Contrattura capsulare dopo PMRT mediante ricostruzione mammaria basata su impianto prepettorale rispetto a sottopettorale: studio PREPER
Studio prospettico randomizzato di controllo sull'effetto della radioterapia postmastectomia sulla contrattura capsulare in pazienti con ricostruzione mammaria basata su impianto prepettorale o sottopettorale: studio PREPER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA: Questo è uno studio clinico randomizzato a centro singolo. Il reclutamento e l'arruolamento dei partecipanti avverranno presso il Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center per 4 anni, seguito da un anno di raccolta e analisi dei dati di follow-up.
Braccio I (prepettorale): ricostruzione mammaria immediata assistita da ADM con impianto prepettorale.
Braccio II (sottopettorale): ricostruzione mammaria immediata assistita da ADM basata su impianti con posizionamento di impianti sottopettorali.
Questo studio clinico è rivolto a pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario e che sono state sottoposte a mastectomia totale per l'indicazione terapeutica e che stanno pianificando di sottoporsi a ricostruzione implantare e radioterapia postmastectomia.
Sarà condotto prospetticamente in un'unica istituzione e lo studio sarà diviso in due gruppi, impianto sottopettorale e impianto prepettorale, secondo il metodo di ricostruzione.
Verrà reclutato un totale di 96 pazienti o 48 pazienti per braccio. La randomizzazione sarà realizzata utilizzando blocchi permutati casualmente e la randomizzazione sarà stratificata sulla base del metodo di ricostruzione. (inserimento dell'espansore tissutale o diretto all'impianto)
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno per l'osservazione della contrattura capsulare e gli esiti riportati dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 19 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario monolaterale
- Mastectomia (mastectomia con risparmio del capezzolo o della pelle) candidata all'indicazione terapeutica
- Paziente sottoposta a ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Criteri di esclusione:
- Condizione medica sottostante: ad esempio (AST o ALT > 100 U/L, funzionalità renale inadeguata; eGFR < 30 ml/min, insufficienza cardiaca congestizia; New York Heart Association III-IV)
- Storia precedente di radioterapia sul lato interessato del seno o della parete toracica prima della mastectomia
- Storia di un tumore maligno aggiuntivo noto Nota: i partecipanti con melanoma della pelle, carcinoma tiroideo di basso grado non sono esclusi.
- Non in grado di fornire il consenso informato (analfabeta, straniero, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: I (prepettorale)
Ricostruzione immediata della mammella acellulare assistita da matrice dermica basata su impianti con posizionamento di impianti prepettorali.
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Braccio I (prepettorale) I lembi cutanei disepitelizzati sono costituiti dal polo inferiore della pelle del seno e dei tessuti molli. La tasca dell'impianto viene modellata fissando una quantità sufficientemente grande di ADM sulla superficie mediale della tasca della mastectomia, sul bordo superiore del muscolo grande pettorale e sul lembo cutaneo disepiteliale. L'impianto si trova nella tasca prepettorale della mastectomia e l'ADM è ancorato alla parete toracica, alla fascia dentata e ai lembi cutanei diepiteliali. Il muscolo pettorale maggiore si trova nella posizione anatomica dietro l'ADM. Braccio II (sottopettorale) Il muscolo grande pettorale viene sezionato dal torace per creare uno spazio sufficiente per posizionare l'impianto dietro il muscolo grande pettorale. Le tasche implantari vengono realizzate suturando la parte inferiore del muscolo grande pettorale elevato alla sommità del lembo cutaneo disepitelico e il cerotto ADM al lembo cutaneo, al muscolo grande pettorale e alla fascia toracica laterale. |
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ACTIVE_COMPARATORE: II (sottopettorale)
Ricostruzione immediata del seno acellulare assistita da matrice dermica basata su impianti con posizionamento di impianti sottopettorali.
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Braccio I (prepettorale) I lembi cutanei disepitelizzati sono costituiti dal polo inferiore della pelle del seno e dei tessuti molli. La tasca dell'impianto viene modellata fissando una quantità sufficientemente grande di ADM sulla superficie mediale della tasca della mastectomia, sul bordo superiore del muscolo grande pettorale e sul lembo cutaneo disepiteliale. L'impianto si trova nella tasca prepettorale della mastectomia e l'ADM è ancorato alla parete toracica, alla fascia dentata e ai lembi cutanei diepiteliali. Il muscolo pettorale maggiore si trova nella posizione anatomica dietro l'ADM. Braccio II (sottopettorale) Il muscolo grande pettorale viene sezionato dal torace per creare uno spazio sufficiente per posizionare l'impianto dietro il muscolo grande pettorale. Le tasche implantari vengono realizzate suturando la parte inferiore del muscolo grande pettorale elevato alla sommità del lembo cutaneo disepitelico e il cerotto ADM al lembo cutaneo, al muscolo grande pettorale e alla fascia toracica laterale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di contrattura capsulare (grado 3 o superiore) (%) secondo la scala di Baker
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del PMRT
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Per confrontare la frequenza dello sviluppo della contrattura di grado 3 o superiore analizzata utilizzando la scala di Baker a 6 mesi dopo il completamento del PMRT.
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6 mesi dopo il completamento del PMRT
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Tasso di contrattura capsulare (grado 3 o superiore) (%) mediante elastografia di taglio 2D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del PMRT
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Per confrontare la frequenza dello sviluppo della contrattura di grado 3 o superiore analizzata utilizzando l'elastografia shear-wave 2D a 6 mesi dopo il completamento del PMRT.
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6 mesi dopo il completamento del PMRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del PMRT
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1) Per confrontare il risultato riportato dal paziente (PRO) utilizzando il questionario Breast Q (modulo Ricostruzione, ogni dominio ha gli intervalli di scala da 0 a 100, più alto è il migliore risultato riportato dal paziente)
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1 anno dopo il completamento del PMRT
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Tasso di contrattura capsulare (grado 3 o superiore) (%) nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del PMRT
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1) Per confrontare il tasso di contrattura capsulare di Grado 3 o superiore a 1 anno dopo la fine del PMRT
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1 anno dopo il completamento del PMRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0837-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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