Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszuláris kontraktúra PMRT után prepectoralis versus szubpectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukcióval: PREPER próba

2020. június 3. frissítette: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Prospektív randomizált kontroll vizsgálat a posztmastectomiás sugárterápia hatásáról a kapszuláris kontraktúrára prepectoralis vagy subpectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél: PREPER vizsgálat

A tanulmány célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa és elemezze a szövődmények előfordulási gyakoriságát azoknál a betegeknél, akik posztmastectomiás sugárterápián esnek át emlőrekonstrukciós és szubpectoralis és prepectoralis implantátum beültetés után. A kutatók azt feltételezték, hogy az azonnali, acelluláris dermális mátrix-asszisztált, implantátum alapú emlőrekonstrukció prepectoralis implantátum behelyezésével alacsonyabb kockázatot jelent a tok-kontraktúra kialakulására a posztmastektómiás sugárterápia (PMRT) után, mint az acelluláris dermális mátrix (ADM) által támogatott implantátum alapú szubpectoralis emlőrekonstrukció esetén. implantátum beültetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy egyetlen központban végzett randomizált klinikai vizsgálat. A résztvevők toborzása és beiratkozása a Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Centerben történik 4 éven keresztül, amelyet egy éven át tartó nyomon követési adatgyűjtés és elemzés követ.

I. kar (prepectoralis): azonnali ADM-asszisztált implantátum alapú emlőrekonstrukció prepectoralis implantátum beültetéssel.

II. kar (subpectoralis): azonnali ADM-asszisztált implantátum alapú emlőrekonstrukció szubpectoralis implantátum beültetéssel.

Ez a klinikai vizsgálat olyan betegeket céloz meg, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és akiknél a terápiás javallat miatt teljes mastectomián estek át, és akik implantátum alapú rekonstrukciót és postmastectomiás sugárkezelést terveznek.

Egyetlen intézményben prospektív módon végzik el, a vizsgálatot a rekonstrukciós módszer szerint két csoportra, szubpectoralis implantátumra és prepectoralis implantátumra osztják.

Összesen 96 beteget vagy karonként 48 beteget vesznek fel. A véletlenszerűsítés véletlenszerűen permutált blokkokkal történik, a randomizáció pedig rekonstrukciós módszer alapján rétegződik. (szövettágító beillesztés vagy közvetlen beültetés)

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 évig követik a tok-kontraktúra és a betegek által jelentett eredmények megfigyelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19 év felett
  2. Egyoldali emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa
  3. Terápiás indikációra jelölt mastectomia (bimbó- vagy bőrkímélő mastectomia).
  4. Azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukció alatt álló beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Alapvető egészségügyi állapot: például (AST vagy ALT > 100 U/L, elégtelen veseműködés; eGFR < 30 ml/perc, pangásos szívelégtelenség; New York Heart Association III-IV.)
  2. Korábbi sugárkezelés a mell érintett oldalán vagy a mellkasfalon a mastectomia előtt
  3. Ismert további rosszindulatú daganat anamnézisében Megjegyzés: A bőr melanómájában és alacsony fokú pajzsmirigyrákban szenvedő résztvevők nincsenek kizárva.
  4. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (írástudatlanok, külföldiek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Én (prepectoralis)
Azonnali acelluláris dermális mátrix-asszisztált implantátum alapú emlőrekonstrukció prepectoralis implantátum behelyezéssel.
Eljárás: I. kar (prepectoralis), II. kar (szubpectoralis)

Az I. kar (prepectoralis) Az epithelializált bőrlebenyek a mellbőr és a lágyszövet alsó pólusából készülnek. Az implantátum zsebet úgy alakítják ki, hogy kellően nagy mennyiségű ADM-et rögzítenek a mastectomiás zseb mediális felületére, a nagy mellizom felső szélére és a de-epiteliális bőrlebenyre. Az implantátum a prepectoralis mastectomia zsebében található, és az ADM a mellkasfalhoz, a serratus fasciához és a de-epiteliális bőrlebenyekhez van rögzítve. A nagy mellizom az ADM mögötti anatómiai helyen található.

II. kar (subpectoralis) A nagy mellizmot leválasztják a mellkasról, hogy elegendő hely maradjon az implantátumnak a nagy mellizom mögé történő elhelyezéséhez. Az implantátumzsebek úgy készülnek, hogy a megemelt nagy mellizom alsó részét a deepiteliális bőrlebeny tetejére, az ADM tapaszt a bőrlebenyre, a nagy mellizomra és az oldalsó mellkasi fasciára varrják.
ACTIVE_COMPARATOR: II (alterületi)
Azonnali acelluláris dermális mátrix-asszisztált implantátum alapú emlőrekonstrukció szubpectoralis implantátum beültetéssel.
Eljárás: I. kar (prepectoralis), II. kar (szubpectoralis)

Az I. kar (prepectoralis) Az epithelializált bőrlebenyek a mellbőr és a lágyszövet alsó pólusából készülnek. Az implantátum zsebet úgy alakítják ki, hogy kellően nagy mennyiségű ADM-et rögzítenek a mastectomiás zseb mediális felületére, a nagy mellizom felső szélére és a de-epiteliális bőrlebenyre. Az implantátum a prepectoralis mastectomia zsebében található, és az ADM a mellkasfalhoz, a serratus fasciához és a de-epiteliális bőrlebenyekhez van rögzítve. A nagy mellizom az ADM mögötti anatómiai helyen található.

II. kar (subpectoralis) A nagy mellizmot leválasztják a mellkasról, hogy elegendő hely maradjon az implantátumnak a nagy mellizom mögé történő elhelyezéséhez. Az implantátumzsebek úgy készülnek, hogy a megemelt nagy mellizom alsó részét a deepiteliális bőrlebeny tetejére, az ADM tapaszt a bőrlebenyre, a nagy mellizomra és az oldalsó mellkasi fasciára varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapszuláris kontraktúra aránya (3. fokozat vagy magasabb) (%) Baker-skála szerint
Időkeret: 6 hónappal a PMRT befejezése után
A PMRT befejezése után 6 hónappal a Baker-skála segítségével elemzett 3. vagy magasabb fokú kontraktúra kialakulásának gyakoriságának összehasonlítása.
6 hónappal a PMRT befejezése után
A kapszuláris kontraktúra aránya (3. fokozat vagy magasabb) (%) 2D nyírási elasztográfiával
Időkeret: 6 hónappal a PMRT befejezése után
Összehasonlítani a 2D nyíróhullámú elasztográfiával elemzett 3-as vagy magasabb fokú kontraktúra kialakulásának gyakoriságát 6 hónappal a PMRT befejezése után.
6 hónappal a PMRT befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: 1 évvel a PMRT befejezése után
1) A páciens által jelentett kimenetel (PRO) összehasonlítása Breast Q kérdőív segítségével (rekonstrukciós modul, minden tartomány 0-tól 100-ig terjedő skála tartományban van, annál magasabb, minél jobb a beteg által jelentett eredmény)
1 évvel a PMRT befejezése után
A tok-kontraktúrák aránya (3. fokozat vagy magasabb) (%) hosszú távú követés során
Időkeret: 1 évvel a PMRT befejezése után
1) Összehasonlítani a 3-as vagy magasabb fokozatú kapszula kontraktúra arányát 1 évvel a PMRT vége után
1 évvel a PMRT befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0837-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a I. kar (prepectoralis), II. kar (szubpectoralis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel