가슴전 대 가슴하 임플란트를 기반으로 한 유방 재건술을 사용한 PMRT 후 구형구축: PREPER 시험
가슴전 또는 가슴하 임플란트 기반 유방 재건 환자의 구형구축에 대한 유방절제술 후 방사선 요법의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 연구: PREPER 시험
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 참가자 모집 및 등록은 강남세브란스병원 유방암센터에서 4년간 진행되며, 이후 1년간 추적 데이터 수집 및 분석이 진행됩니다.
Arm I(Prepectoral): Prepectoral 임플란트 배치와 함께 즉각적인 ADM 지원 임플란트 기반 유방 재건.
팔 II(흉부하): 가슴하 임플란트 배치를 통한 즉각적인 ADM 보조 임플란트 기반 유방 재건.
이 임상 연구는 유방암 진단을 받고 치료 적응증을 위해 전체 유방 절제술을 받았고 임플란트 기반 재건 및 유방 절제술 후 방사선 요법을 받을 계획인 환자를 대상으로 합니다.
단일 기관에서 전향적으로 시행할 예정이며, 재건 방법에 따라 가슴하 임플란트와 가슴전 임플란트의 두 그룹으로 나누어 연구할 예정이다.
총 96명의 환자 또는 팔당 48명의 환자가 모집될 것입니다. 임의로 순열된 블록을 사용하여 무작위화를 수행하고 재구성 방법을 기반으로 무작위화를 계층화합니다. (조직 확장기 삽입 또는 임플란트에 직접 삽입)
연구 치료 완료 후, 구형 구축 및 환자 보고 결과를 관찰하기 위해 환자를 1년 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 편측 유방암의 조직학적으로 확인된 진단
- 유방 절제술(유두 또는 피부 보존 유방 절제술) 치료 적응증 후보
- 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 환자
제외 기준:
- 근본적인 의학적 상태: 예를 들어, (AST 또는 ALT >100U/L, 부적절한 신장 기능, eGFR < 30ml/min, 울혈성 심부전, New York Heart Association III-IV)
- 유방절제술 전 유방 또는 흉벽의 영향을 받은 쪽에서 방사선 요법의 이전 병력
- 알려진 추가 악성 종양의 병력 참고: 피부 흑색종, 저등급 갑상선암이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(문맹, 외국인 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나 (Prepectoral)
Prepectoral 임플란트 배치와 즉각적인 무 세포 진피 매트릭스 보조 임플란트 기반 유방 재건.
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팔 I (Prepectoral)De-epithelialized 피부 플랩은 유방 피부와 연조직의 아래 극에서 만들어집니다. 임플란트 주머니는 충분히 많은 양의 ADM을 유방 절제술 주머니의 내측 표면, 대흉근의 위쪽 가장자리 및 상피 피부 피판에 고정하여 성형합니다. 임플란트는 흉벽, 전거근 근막 및 상피 피부 플랩에 고정된 가슴전 유방절제술 포켓과 ADM에 위치합니다. 대흉근은 ADM 뒤의 해부학적 위치에 있습니다. 팔 II(가슴밑)대흉근을 흉부에서 절개하여 임플란트를 대흉근 뒤에 배치할 충분한 공간을 만듭니다. 임플란트 주머니는 거상된 대흉근 하부를 표피피판 상부에 봉합하고 ADM 패치를 피부피판, 대흉근, 외측 흉부 근막에 봉합하여 만든다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: II (하부)
흉부하 임플란트 배치를 통한 즉각적인 무세포 진피 매트릭스 보조 임플란트 기반 유방 재건.
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팔 I (Prepectoral)De-epithelialized 피부 플랩은 유방 피부와 연조직의 아래 극에서 만들어집니다. 임플란트 주머니는 충분히 많은 양의 ADM을 유방 절제술 주머니의 내측 표면, 대흉근의 위쪽 가장자리 및 상피 피부 피판에 고정하여 성형합니다. 임플란트는 흉벽, 전거근 근막 및 상피 피부 플랩에 고정된 가슴전 유방절제술 포켓과 ADM에 위치합니다. 대흉근은 ADM 뒤의 해부학적 위치에 있습니다. 팔 II(가슴밑)대흉근을 흉부에서 절개하여 임플란트를 대흉근 뒤에 배치할 충분한 공간을 만듭니다. 임플란트 주머니는 거상된 대흉근 하부를 표피피판 상부에 봉합하고 ADM 패치를 피부피판, 대흉근, 외측 흉부 근막에 봉합하여 만든다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형구축(3등급 이상) 비율(%) Baker's scale
기간: PMRT 완료 후 6개월
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PMRT 완료 후 6개월 시점에서 Baker's scale을 이용하여 분석한 3등급 이상의 구축 발달 빈도를 비교하고자 한다.
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PMRT 완료 후 6개월
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2차원 전단탄성술에 의한 구형구축(3등급 이상) 비율(%)
기간: PMRT 완료 후 6개월
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PMRT 완료 후 6개월 시점에서 2D Shear-wave elastography를 이용하여 분석한 3등급 이상의 구축 발달 빈도를 비교하고자 한다.
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PMRT 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과
기간: PMRT 완료 후 1년
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1) Breast Q 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO)를 비교하기 위해(재구성 모듈, 각 도메인은 0에서 100까지의 척도 범위를 가짐, 높을수록 더 나은 환자가 보고한 결과)
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PMRT 완료 후 1년
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장기 추적 관찰 시 구형구축(등급 3 이상) 비율(%)
기간: PMRT 완료 후 1년
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1) PMRT 종료 후 1년째 3등급 이상의 구형구축 비율 비교
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PMRT 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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