Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapselin kontraktuuri PMRT:n jälkeen käyttämällä prepectoraalista vs. subpectoraalista implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota: PREPER-koe

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus mastektomian jälkeisen säteilyhoidon vaikutuksesta kapselikontraktuuriin potilailla, joilla on prepectoraalinen tai subpectoraalinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio: PREPER-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja analysoida prospektiivisesti komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä sädehoitoa rintojen rekonstruktion jälkeen, kun implantti asetetaan rintakehään ja prepectoraalisesti. Tutkijat olettivat, että välitön soluton ihomatriisi-avusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio prepectoraalisen implantin asetuksella johtaisi pienempään kapselikontrakturan riskiin postmastektomian jälkeisen sädehoidon (PMRT) jälkeen verrattuna soluttomaan dermaaliseen matriisiin (ADM) avustettuun implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon rintakehän alapuolella. implantin asettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujien rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Centerissä neljän vuoden ajan, minkä jälkeen seuraa vuoden mittainen seurantatietojen kerääminen ja analysointi.

Käsivarsi I (Prepectoral): välitön ADM-avusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio prepectoraalisen implantin asetuksella.

Käsivarsi II (subpectoral): välitön ADM-avusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ja subpectoraalinen implantti.

Tämä kliininen tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty täydellinen rinnanpoisto terapeuttista indikaatiota varten ja jotka suunnittelevat implanttipohjaista rekonstruktiota ja mastektomian jälkeistä sädehoitoa.

Se suoritetaan prospektiivisesti yhdessä laitoksessa, ja tutkimus jaetaan rekonstruktiomenetelmän mukaan kahteen ryhmään, rintakehäimplantaattiin ja prepectoraaliseen implanttiin.

Rekrytoidaan yhteensä 96 potilasta tai 48 potilasta per haara. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaisesti permutoiduilla lohkoilla ja satunnaistaminen kerrostetaan rekonstruktiomenetelmän perusteella. (kudoslaajentimen asettaminen tai suoraan implanttiin)

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden ajan kapselikontrakturan ja potilaiden raportoimien tulosten tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja yli 19 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu yksipuolisen rintasyövän diagnoosi
  3. Rinnanpoisto (nännin tai ihoa säästävä mastektomia) ehdokas terapeuttiseen käyttöaiheeseen
  4. Potilaalle tehdään välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva sairaus: esimerkiksi (AST tai ALT > 100 U/L, riittämätön munuaisten toiminta; eGFR < 30 ml/min, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; New York Heart Association III-IV)
  2. Aiempi sädehoito rintojen tai rintakehän seinämän sairastuneella puolella ennen rinnanpoistoa
  3. Aiemmin tunnettu lisämaligniteetti Huomautus: Osallistujia, joilla on ihomelanooma tai matala-asteinen kilpirauhassyöpä, ei suljeta pois.
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: I (Preprectoral)
Välitön soluton dermaalinen matriisiavusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio prepectoraalisen implantin asetuksella.
Menettely: Käsivarsi I (prepectoral), käsivarsi II (subpectoral)

Käsivarren I (Prepectoral) Deepitelisoidut iholäpät on valmistettu rintojen ihon ja pehmytkudoksen alemmasta navasta. Implanttitasku muotoillaan kiinnittämällä riittävän suuri määrä ADM:ää mastektomiataskun mediaaliseen pintaan, suuren rintalihaksen yläreunaan ja deepiteliaaliseen iholäppään. Implantti sijaitsee prepectoraalisen rinnanpoistotaskussa ja ADM ankkuroituna rintakehän seinämään, saumakalvoon ja deepiteelin iholäppoihin. Suuri rintalihas sijaitsee anatomisessa paikassa ADM:n takana.

Käsivarsi II (subpectoral) Suuri rintalihas irrotetaan rintakehästä, jotta saadaan riittävästi tilaa implantin sijoittamiseksi suuren rintalihaksen taakse. Implanttitaskut tehdään ompelemalla kohonneen rintalihaksen alaosa deepiteliaalisen iholäpän yläosaan ja ADM-lappu iholäppään, suureen rintalihakseen ja lateraaliseen rintakehään.
ACTIVE_COMPARATOR: II (ala)
Välitön soluton dermaalinen matriisiavusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio rintakehän alaiseen implanttiin.
Menettely: Käsivarsi I (prepectoral), käsivarsi II (subpectoral)

Käsivarren I (Prepectoral) Deepitelisoidut iholäpät on valmistettu rintojen ihon ja pehmytkudoksen alemmasta navasta. Implanttitasku muotoillaan kiinnittämällä riittävän suuri määrä ADM:ää mastektomiataskun mediaaliseen pintaan, suuren rintalihaksen yläreunaan ja deepiteliaaliseen iholäppään. Implantti sijaitsee prepectoraalisen rinnanpoistotaskussa ja ADM ankkuroituna rintakehän seinämään, saumakalvoon ja deepiteelin iholäppoihin. Suuri rintalihas sijaitsee anatomisessa paikassa ADM:n takana.

Käsivarsi II (subpectoral) Suuri rintalihas irrotetaan rintakehästä, jotta saadaan riittävästi tilaa implantin sijoittamiseksi suuren rintalihaksen taakse. Implanttitaskut tehdään ompelemalla kohonneen rintalihaksen alaosa deepiteliaalisen iholäpän yläosaan ja ADM-lappu iholäppään, suureen rintalihakseen ja lateraaliseen rintakehään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin kontraktuura (aste 3 tai korkeampi) (%) Bakerin asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta PMRT:n valmistumisen jälkeen
Vertailla Bakerin asteikolla analysoitujen asteen 3 tai korkeamman kontraktuurikehityksen esiintymistiheyttä 6 kuukauden kuluttua PMRT:n päättymisestä.
6 kuukautta PMRT:n valmistumisen jälkeen
Kapselin kontraktuura (aste 3 tai korkeampi) (%) 2D-leikkauselalastografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta PMRT:n valmistumisen jälkeen
Vertaa 3. asteen tai sitä korkeamman kontraktuurin kehittymisen esiintymistiheyttä, joka analysoitiin käyttämällä 2D-leikkausaaltoelalastografiaa 6 kuukauden kuluttua PMRT:n valmistumisesta.
6 kuukautta PMRT:n valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi PMRT:n valmistumisen jälkeen
1) Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) vertaaminen Breast Q -kyselylomakkeella (rekonstruktiomoduuli, jokaisella alueella on asteikko 0-100, korkeampi mitä parempi potilas raportoi)
1 vuosi PMRT:n valmistumisen jälkeen
Kapselikontraktuurien määrä (aste 3 tai korkeampi) (%) pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi PMRT:n valmistumisen jälkeen
1) Voit verrata asteen 3 tai korkeamman kapselikontraktuurien määrää 1 vuoden kuluttua PMRT-hoidon päättymisestä
1 vuosi PMRT:n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0837-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Käsivarsi I (prepectoral), käsivarsi II (subpectoral)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa