Contratura capsular após PMRT usando reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral versus subpeitoral: estudo PREPER
Estudo prospectivo randomizado de controle sobre o efeito da radioterapia pós-mastectomia na contratura capsular em pacientes com reconstrução mamária pré-peitoral ou subpeitoral baseada em implante: estudo PREPER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um ensaio clínico randomizado de centro único. O recrutamento e a inscrição dos participantes ocorrerão no Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center por 4 anos, seguidos por um ano de coleta e análise de dados de acompanhamento.
Braço I (Pré-peitoral): reconstrução mamária baseada em implante assistida por ADM imediata com colocação de implante pré-peitoral.
Braço II (Subpeitoral): reconstrução mamária baseada em implante assistida por ADM imediata com colocação de implante subpeitoral.
Este estudo clínico destina-se a pacientes que foram diagnosticadas com câncer de mama e que foram submetidas a uma mastectomia total para a indicação terapêutica e que planejam se submeter à reconstrução baseada em implantes e radioterapia pós-mastectomia.
Será realizado prospectivamente em uma única instituição, e o estudo será dividido em dois grupos, implante subpeitoral e implante pré-peitoral, de acordo com o método de reconstrução.
Um total de 96 pacientes ou 48 pacientes por braço serão recrutados. A randomização será realizada usando blocos aleatoriamente permutados, e a randomização será estratificada com base no método de reconstrução. (inserção de expansor de tecido ou direto ao implante)
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano para observação de contratura capsular e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 19 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama unilateral
- Mastectomia (mastectomia poupadora de mamilo ou pele) candidata a indicação terapêutica
- Paciente submetida a reconstrução mamária imediata com implantes
Critério de exclusão:
- Condição médica subjacente: por exemplo, (AST ou ALT >100U/L, função renal inadequada; eGFR <30ml/min, insuficiência cardíaca congestiva; New York Heart Association III-IV)
- História prévia de radioterapia no lado afetado da mama ou parede torácica antes da mastectomia
- História de uma malignidade adicional conhecida Observação: participantes com melanoma de pele e câncer de tireoide de baixo grau não são excluídos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado (analfabetos, estrangeiros, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: I (Prepeitoral)
Reconstrução de mama baseada em implante assistida por matriz dérmica acelular imediata com colocação de implante pré-peitoral.
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Braço I (Pré-peitoral) Retalhos cutâneos desepitelizados são confeccionados a partir do polo inferior da pele da mama e tecidos moles. A bolsa do implante é moldada pela fixação de uma quantidade suficientemente grande de ADM na superfície medial da bolsa da mastectomia, na borda superior do músculo peitoral maior e no retalho cutâneo desepitelial. O implante está localizado na bolsa de mastectomia pré-peitoral e o ADM ancorado na parede torácica, fáscia do serrátil e retalhos cutâneos desepiteliais. O músculo peitoral maior está localizado na localização anatômica atrás do ADM. Braço II (Subpeitoral) O músculo peitoral maior é dissecado do tórax para criar espaço suficiente para o implante ser colocado atrás do músculo peitoral maior. Os bolsos do implante são feitos suturando a parte inferior do músculo peitoral maior elevado ao topo do retalho de pele de-epitelial e o remendo ADM ao retalho de pele, o músculo peitoral maior e a fáscia torácica lateral. |
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ACTIVE_COMPARATOR: II (Subpeitoral)
Reconstrução de mama baseada em implante assistida por matriz dérmica acelular imediata com colocação de implante subpeitoral.
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Braço I (Pré-peitoral) Retalhos cutâneos desepitelizados são confeccionados a partir do polo inferior da pele da mama e tecidos moles. A bolsa do implante é moldada pela fixação de uma quantidade suficientemente grande de ADM na superfície medial da bolsa da mastectomia, na borda superior do músculo peitoral maior e no retalho cutâneo desepitelial. O implante está localizado na bolsa de mastectomia pré-peitoral e o ADM ancorado na parede torácica, fáscia do serrátil e retalhos cutâneos desepiteliais. O músculo peitoral maior está localizado na localização anatômica atrás do ADM. Braço II (Subpeitoral) O músculo peitoral maior é dissecado do tórax para criar espaço suficiente para o implante ser colocado atrás do músculo peitoral maior. Os bolsos do implante são feitos suturando a parte inferior do músculo peitoral maior elevado ao topo do retalho de pele de-epitelial e o remendo ADM ao retalho de pele, o músculo peitoral maior e a fáscia torácica lateral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de contratura capsular (grau 3 ou superior) (%) pela escala de Baker
Prazo: 6 meses após a conclusão do PMRT
|
Comparar a frequência de desenvolvimento de contratura de grau 3 ou superior, analisada pela escala de Baker, 6 meses após a conclusão do PMRT.
|
6 meses após a conclusão do PMRT
|
|
Taxa de contratura capsular (grau 3 ou superior) (%) por elastografia de cisalhamento 2D
Prazo: 6 meses após a conclusão do PMRT
|
Comparar a frequência do desenvolvimento de contratura de grau 3 ou superior, analisada por elastografia 2D por onda de cisalhamento, 6 meses após a conclusão do PMRT.
|
6 meses após a conclusão do PMRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 1 ano após a conclusão do PMRT
|
1) Para comparar o resultado relatado pelo paciente (PRO) usando o questionário Breast Q (módulo Reconstrução, cada domínio tem uma escala que varia de 0 a 100, quanto maior o melhor resultado relatado pelo paciente)
|
1 ano após a conclusão do PMRT
|
|
Taxa de contratura capsular (grau 3 ou superior) (%) em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 1 ano após a conclusão do PMRT
|
1) Comparar a taxa de contratura capsular de Grau 3 ou superior 1 ano após o término da PMRT
|
1 ano após a conclusão do PMRT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0837-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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