Kapselkontraktur efter PMRT ved brug af præpectoral versus subpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion: PREPER-forsøg
Prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse om effekten af postmastektomi strålebehandling på kapselkontraktur hos patienter med præpektoral eller subpektoral implantatbaseret brystrekonstruktion: PREPER-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er et enkelt center randomiseret klinisk forsøg. Rekruttering og tilmelding af deltagere vil finde sted på Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center i 4 år, efterfulgt af et års opfølgende dataindsamling og analyse.
Arm I (præpectoral): øjeblikkelig ADM-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion med præpectoral implantatplacering.
Arm II (Subpectoral): øjeblikkelig ADM-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion med subpectoral implantatplacering.
Dette kliniske studie henvender sig til patienter, der er blevet diagnosticeret med brystkræft, og som har gennemgået en total mastektomi for den terapeutiske indikation, og som planlægger at gennemgå implantatbaseret rekonstruktion og postmastektomi strålebehandling.
Det vil blive udført prospektivt i en enkelt institution, og undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper, subpektoralt implantat og præpectoralt implantat, efter rekonstruktionsmetoden.
I alt 96 patienter eller 48 patienter pr. arm vil blive rekrutteret. Randomisering vil blive udført ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke, og randomisering vil blive stratificeret på basis af rekonstruktionsmetode. (indsættelse af vævsudvidelse eller direkte til implantat)
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 1 år for observation af kapselkontraktur og patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 19 år
- Histologisk bekræftet diagnose af ensidig brystkræft
- Mastektomi (vorte- eller hudbesparende mastektomi) kandidat til terapeutisk indikation
- Patient under øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinsk tilstand: for eksempel (AST eller ALT >100U/L, utilstrækkelig nyrefunktion; eGFR < 30ml/min, kongestiv hjertesvigt; New York Heart Association III-IV)
- Tidligere strålebehandling på den berørte side af brystet eller brystvæggen før mastektomi
- Anamnese med en kendt yderligere malignitet Bemærk: Deltagere med hudmelanom, lavgradig skjoldbruskkirtelkræft er ikke udelukket.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke (analfabeter, udlændinge osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: I (præfektur)
Øjeblikkelig acellulær dermal matrix-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion med præpektoral implantatplacering.
|
Arm I (præpectoral) De-epiteliserede hudflapper er lavet af den underordnede pol af brysthud og blødt væv. Implantatlommen formes ved at fiksere en tilstrækkelig stor mængde ADM til den mediale overflade af mastektomilommen, den øvre kant af pectoralis major-musklen og den de-epiteliale hudflap. Implantatet er placeret i den præpektorale mastektomilomme og ADM forankret til brystvæggen, serratus fascia og de-epiteliale hudflapper. Pectoralis major-musklen er placeret i den anatomiske placering bagved ADM. Arm II (Subpectoral) Pectoralis major-musklen dissekeres fra thorax for at skabe tilstrækkelig plads til, at implantatet kan placeres bag pectoralis major-musklen. Implantatlommer fremstilles ved at sy den nederste del af den forhøjede pectoralis major-muskel til toppen af den deepiteliale hudflap og ADM-plasteret til hudflappen, pectoralis major-musklen og den laterale thoraxfascia. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: II (undersektor)
Øjeblikkelig acellulær dermal matrix-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion med subpectoral implantatplacering.
|
Arm I (præpectoral) De-epiteliserede hudflapper er lavet af den underordnede pol af brysthud og blødt væv. Implantatlommen formes ved at fiksere en tilstrækkelig stor mængde ADM til den mediale overflade af mastektomilommen, den øvre kant af pectoralis major-musklen og den de-epiteliale hudflap. Implantatet er placeret i den præpektorale mastektomilomme og ADM forankret til brystvæggen, serratus fascia og de-epiteliale hudflapper. Pectoralis major-musklen er placeret i den anatomiske placering bagved ADM. Arm II (Subpectoral) Pectoralis major-musklen dissekeres fra thorax for at skabe tilstrækkelig plads til, at implantatet kan placeres bag pectoralis major-musklen. Implantatlommer fremstilles ved at sy den nederste del af den forhøjede pectoralis major-muskel til toppen af den deepiteliale hudflap og ADM-plasteret til hudflappen, pectoralis major-musklen og den laterale thoraxfascia. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kapselkontraktur (grad 3 eller højere) (%) efter Bakers skala
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af PMRT
|
At sammenligne hyppigheden af grad 3 eller højere kontrakturudvikling analyseret ved at bruge Bakers skala 6 måneder efter afslutningen af PMRT.
|
6 måneder efter afslutningen af PMRT
|
|
Hyppighed af kapselkontraktur (grad 3 eller højere) (%) ved 2D forskydningselastografi
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af PMRT
|
For at sammenligne frekvensen af grad 3 eller højere kontrakturudvikling analyseret ved hjælp af 2D shear-wave elastografi 6 måneder efter afslutningen af PMRT.
|
6 måneder efter afslutningen af PMRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af PMRT
|
1) For at sammenligne det patientrapporterede resultat (PRO) ved hjælp af Breast Q-spørgeskema (Rekonstruktionsmodul, hvert domæne har skalaen fra 0 til 100, højere jo bedre patientrapporteret udfald)
|
1 år efter afslutningen af PMRT
|
|
Hyppighed af kapselkontraktur (grad 3 eller højere) (%) i langtidsopfølgning
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af PMRT
|
1) At sammenligne graden af kapselkontraktur af grad 3 eller højere 1 år efter afslutningen af PMRT
|
1 år efter afslutningen af PMRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0837-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .