Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselkontraktur etter PMRT ved bruk av prepectoral versus subpectoral implantatbasert brystrekonstruksjon: PREPER-forsøk

3. juni 2020 oppdatert av: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Prospektiv randomisert kontrollstudie om effekten av postmastektomi strålebehandling på kapselkontraktur hos pasienter med prepektoral eller subpektoral implantatbasert brystrekonstruksjon: PREPER-forsøk

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne og analysere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår postmastektomi strålebehandling etter brystrekonstruksjon med subpektoral og prepektoral plassering av implantat. Etterforskere antok at umiddelbar acellulær dermal matrise-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med prepektoral implantatplassering ville resultere i lavere risiko for kapselkontraktur etter postmastektomi strålebehandling (PMRT) sammenlignet med acellulær dermal matrise (ADM)-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med subpectoral implantatplassering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en randomisert klinisk studie med enkeltsenter. Deltakerrekruttering og -registrering vil skje ved Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center i 4 år, etterfulgt av ett år med oppfølging av datainnsamling og analyse.

Arm I (prepectoral): øyeblikkelig ADM-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med prepectoral implantatplassering.

Arm II (Subpectoral): øyeblikkelig ADM-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med subpectoral implantatplassering.

Denne kliniske studien er rettet mot pasienter som har blitt diagnostisert med brystkreft og som har gjennomgått en total mastektomi for den terapeutiske indikasjonen, og som planlegger å gjennomgå implantatbasert rekonstruksjon og postmastektomi strålebehandling.

Det vil bli utført prospektivt i en enkelt institusjon, og studien vil deles inn i to grupper, subpektoralt implantat og prepectoralt implantat, etter rekonstruksjonsmetoden.

Totalt vil 96 pasienter eller 48 pasienter per arm rekrutteres. Randomisering vil bli utført ved hjelp av tilfeldig permuterte blokker, og randomisering vil bli stratifisert på grunnlag av rekonstruksjonsmetode. (innsetting av vevsekspander eller direkte til implantat)

Etter fullført studiebehandling følges pasientene i 1 år for observasjon av kapselkontraktur og pasientrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 19 år
  2. Histologisk bekreftet diagnose av ensidig brystkreft
  3. Mastektomi (nipple eller hudsparende mastektomi) kandidat for terapeutisk indikasjon
  4. Pasient som gjennomgår øyeblikkelig implantatbasert brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende medisinsk tilstand: for eksempel (AST eller ALT >100U/L, utilstrekkelig nyrefunksjon; eGFR < 30ml/min, kongestiv hjertesvikt; New York Heart Association III-IV)
  2. Tidligere historie med strålebehandling på den berørte siden av brystet eller brystveggen før mastektomi
  3. Anamnese med kjent ytterligere malignitet Merk: Deltakere med hudmelanom, lavgradig skjoldbruskkjertelkreft er ikke ekskludert.
  4. Ikke i stand til å gi informert samtykke (analfabeter, utlendinger, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: I (Prepectoral)
Umiddelbar acellulær dermal matriseassistert implantatbasert brystrekonstruksjon med prepektoral implantatplassering.
Fremgangsmåte: Arm I (prepectoral), arm II (subpectoral)

Arm I (prepectoral) De-epiteliserte hudklaffer er laget av den nedre delen av brysthuden og mykt vev. Implantatlommen formes ved å feste en tilstrekkelig stor mengde ADM til den mediale overflaten av mastektomilommen, den øvre kanten av pectoralis major-muskelen og den deepiteliale hudlappen. Implantatet er plassert i den prepektorale mastektomilommen og ADM forankret til brystveggen, serratus fascia og de-epiteliale hudklaffer. Pectoralis major-muskelen er lokalisert i det anatomiske stedet bak ADM.

Arm II (Subpectoral) Pectoralis major-muskelen dissekeres fra thorax for å skape tilstrekkelig plass til at implantatet kan plasseres bak pectoralis major-muskelen. Implantatlommer lages ved å suturere den nedre delen av den forhøyede pectoralis major-muskelen til toppen av den deepiteliale hudklaffen og ADM-lappen til hudklaffen, pectoralis major-muskelen og den laterale thoraxfascien.
ACTIVE_COMPARATOR: II (undersektor)
Umiddelbar acellulær dermal matrise-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon med subpectoral implantatplassering.
Fremgangsmåte: Arm I (prepectoral), arm II (subpectoral)

Arm I (prepectoral) De-epiteliserte hudklaffer er laget av den nedre delen av brysthuden og mykt vev. Implantatlommen formes ved å feste en tilstrekkelig stor mengde ADM til den mediale overflaten av mastektomilommen, den øvre kanten av pectoralis major-muskelen og den deepiteliale hudlappen. Implantatet er plassert i den prepektorale mastektomilommen og ADM forankret til brystveggen, serratus fascia og de-epiteliale hudklaffer. Pectoralis major-muskelen er lokalisert i det anatomiske stedet bak ADM.

Arm II (Subpectoral) Pectoralis major-muskelen dissekeres fra thorax for å skape tilstrekkelig plass til at implantatet kan plasseres bak pectoralis major-muskelen. Implantatlommer lages ved å suturere den nedre delen av den forhøyede pectoralis major-muskelen til toppen av den deepiteliale hudklaffen og ADM-lappen til hudklaffen, pectoralis major-muskelen og den laterale thoraxfascien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kapselkontraktur (grad 3 eller høyere) (%) etter Bakers skala
Tidsramme: 6 måneder etter fullført PMRT
For å sammenligne frekvensen av grad 3 eller høyere kontrakturutvikling analysert ved å bruke Bakers skala 6 måneder etter fullføring av PMRT.
6 måneder etter fullført PMRT
Frekvens for kapselkontraktur (grad 3 eller høyere) (%) ved 2D skjærelastografi
Tidsramme: 6 måneder etter fullført PMRT
For å sammenligne frekvensen av grad 3 eller høyere kontrakturutvikling analysert ved å bruke 2D skjærbølgeelastografi 6 måneder etter fullføring av PMRT.
6 måneder etter fullført PMRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 år etter ferdigstillelse av PMRT
1) For å sammenligne pasientrapportert utfall (PRO) ved hjelp av Breast Q spørreskjema (Rekonstruksjonsmodul, hvert domene har skalaen fra 0 til 100, høyere jo bedre pasientrapportert utfall)
1 år etter ferdigstillelse av PMRT
Hyppighet av kapselkontraktur (grad 3 eller høyere) (%) i langtidsoppfølging
Tidsramme: 1 år etter ferdigstillelse av PMRT
1) For å sammenligne graden av kapselkontraktur av grad 3 eller høyere 1 år etter slutten av PMRT
1 år etter ferdigstillelse av PMRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0837-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Arm I (prepectoral), arm II (subpectoral)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere