Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулярная контрактура после PMRT с использованием препекторальной и субпекторальной реконструкции молочной железы на основе имплантатов: исследование PREPER

3 июня 2020 г. обновлено: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Проспективное рандомизированное контрольное исследование влияния лучевой терапии после мастэктомии на капсулярную контрактуру у пациентов с препекторальной или субпекторальной реконструкцией молочной железы с использованием имплантатов: исследование PREPER

Целью данного исследования является проспективное сравнение и анализ частоты осложнений у пациенток, перенесших постмастэктомическую лучевую терапию после реконструкции молочной железы с субпекторальной и препекторальной установкой имплантата. Исследователи выдвинули гипотезу, что немедленная реконструкция молочной железы с помощью имплантатов с помощью бесклеточного дермального матрикса с препекторальным размещением имплантата приведет к более низкому риску капсулярной контрактуры после постмастэктомической лучевой терапии (PMRT) по сравнению с реконструкцией груди с использованием бесклеточного дермального матрикса (ADM) с использованием имплантатов с субпекторальным введением. установка имплантата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Набор и зачисление участников будет происходить в Центре рака груди больницы Каннам Северанс в течение 4 лет, после чего в течение одного года будет осуществляться сбор и анализ данных.

Группа I (препекторальная): немедленная реконструкция молочной железы с помощью ADM на основе имплантатов с установкой препекторального имплантата.

Рука II (субпекторально): немедленная реконструкция груди с помощью ADM на основе имплантатов с субпекторальным размещением имплантата.

Это клиническое исследование предназначено для пациентов, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые перенесли тотальную мастэктомию по терапевтическим показаниям, а также которые планируют пройти реконструкцию на основе имплантатов и лучевую терапию после мастэктомии.

Оно будет проводиться проспективно в одном учреждении, и исследование будет разделено на две группы: субпекторальный имплантат и препекторальный имплантат в соответствии с методом реконструкции.

Всего будет набрано 96 пациентов или 48 пациентов на группу. Рандомизация будет осуществляться с использованием случайно переставленных блоков, а рандомизация будет стратифицирована на основе метода реконструкции. (введение тканевого расширителя или непосредственно в имплантат)

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 года для наблюдения за капсулярной контрактурой и сообщаемыми пациентами результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 19 лет
  2. Гистологически подтвержденный диагноз одностороннего рака молочной железы
  3. Мастэктомия (мастэктомия с сохранением сосков или кожи) кандидат для терапевтических показаний
  4. Пациентка, перенесшая немедленную реконструкцию груди на основе имплантатов

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание: например, (АСТ или АЛТ >100 ЕД/л, неадекватная функция почек; рСКФ <30 мл/мин, застойная сердечная недостаточность; Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV)
  2. Предшествующая лучевая терапия на пораженной стороне молочной железы или грудной клетки перед мастэктомией
  3. В анамнезе известное дополнительное злокачественное новообразование. Примечание: не исключаются участники с меланомой кожи, раком щитовидной железы низкой степени злокачественности.
  4. Не в состоянии дать информированное согласие (неграмотные, иностранцы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я (препектораль)
Немедленная реконструкция молочной железы с помощью бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с препекторальным размещением имплантата.
Процедура: Рука I (препекторальная), Рука II (субпекторальная)

Плечо I (препекторальное) Деэпителизированные кожные лоскуты изготавливают из кожи нижнего полюса молочной железы и мягких тканей. Карман имплантата формируют путем фиксации достаточно большого количества АДМ к медиальной поверхности мастэктомического кармана, верхнему краю большой грудной мышцы и деэпителиальному кожному лоскуту. Имплантат расположен в препекторальном кармане мастэктомии, а ADM прикреплен к грудной стенке, зубчатой ​​фасции и деэпителиальным кожным лоскутам. Большая грудная мышца расположена в анатомическом месте позади АДМ.

Плечо II (субпекторальное) Большая грудная мышца отделяется от грудной клетки, чтобы создать достаточно места для размещения имплантата позади большой грудной мышцы. Карманы для имплантатов формируют путем подшивания нижней части приподнятой большой грудной мышцы к верхушке деэпителиального кожного лоскута и заплаты ADM к кожному лоскуту, большой грудной мышце и латеральной грудной фасции.
ACTIVE_COMPARATOR: II (субпекторальный)
Немедленная реконструкция груди с помощью бесклеточного дермального матрикса на основе имплантатов с субпекторальным размещением имплантата.
Процедура: Рука I (препекторальная), Рука II (субпекторальная)

Плечо I (препекторальное) Деэпителизированные кожные лоскуты изготавливают из кожи нижнего полюса молочной железы и мягких тканей. Карман имплантата формируют путем фиксации достаточно большого количества АДМ к медиальной поверхности мастэктомического кармана, верхнему краю большой грудной мышцы и деэпителиальному кожному лоскуту. Имплантат расположен в препекторальном кармане мастэктомии, а ADM прикреплен к грудной стенке, зубчатой ​​фасции и деэпителиальным кожным лоскутам. Большая грудная мышца расположена в анатомическом месте позади АДМ.

Плечо II (субпекторальное) Большая грудная мышца отделяется от грудной клетки, чтобы создать достаточно места для размещения имплантата позади большой грудной мышцы. Карманы для имплантатов формируют путем подшивания нижней части приподнятой большой грудной мышцы к верхушке деэпителиального кожного лоскута и заплаты ADM к кожному лоскуту, большой грудной мышце и латеральной грудной фасции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота капсулярной контрактуры (3 степени и выше) (%) по шкале Бейкера
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения PMRT
Сравнить частоту развития контрактур 3 степени и выше по шкале Бейкера через 6 месяцев после завершения PMRT.
6 месяцев после завершения PMRT
Частота капсулярной контрактуры (3 степени или выше) (%) по данным 2D сдвиговой эластографии
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения PMRT
Сравнить частоту развития контрактур 3 степени и выше, проанализированную с помощью 2D эластографии поперечной волны через 6 месяцев после завершения PMRT.
6 месяцев после завершения PMRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 1 год после завершения PMRT
1) Сравнить результат, о котором сообщил пациент (PRO), используя опросник груди Q (модуль реконструкции, каждый домен имеет шкалу в диапазоне от 0 до 100, чем выше результат, о котором сообщает пациент).
1 год после завершения PMRT
Частота капсулярной контрактуры (степень 3 и выше) (%) при длительном наблюдении
Временное ограничение: 1 год после завершения PMRT
1) Сравнить частоту развития капсулярной контрактуры 3 степени или выше через 1 год после окончания PMRT.
1 год после завершения PMRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0837-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука I (препекторальная), Рука II (субпекторальная)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться