Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kapselcontractuur na PMRT met prepectorale versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie: PREPER-onderzoek

3 juni 2020 bijgewerkt door: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Prospectieve gerandomiseerde controlestudie over het effect van radiotherapie na mastectomie op capsulaire contractuur bij patiënten met prepectorale of subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie: PREPER-onderzoek

Het doel van deze studie is het prospectief vergelijken en analyseren van de incidentie van complicaties bij patiënten die postmastectomie radiotherapie ondergaan na borstreconstructie met subpectorale en prepectorale plaatsing van implantaten. Onderzoekers veronderstelden dat onmiddellijke acellulaire dermale matrix-geassisteerde implantaatgebaseerde borstreconstructie met prepectorale implantaatplaatsing zou resulteren in een lager risico op capsulaire contractuur na postmastectomie radiotherapie (PMRT) in vergelijking met acellulaire dermale matrix (ADM)-geassisteerde implantaatgebaseerde borstreconstructie met subpectorale implantaat plaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. De werving en inschrijving van deelnemers vindt gedurende 4 jaar plaats in het Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center, gevolgd door een jaar follow-up van gegevensverzameling en -analyse.

Arm I (Prepectoral): onmiddellijke ADM-geassisteerde implantaatgebaseerde borstreconstructie met prepectorale implantaatplaatsing.

Arm II (subpectoraal): onmiddellijke ADM-geassisteerde implantaatgebaseerde borstreconstructie met subpectorale implantaatplaatsing.

Deze klinische studie is gericht op patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die een totale mastectomie hebben ondergaan voor de therapeutische indicatie, en die van plan zijn een implantaatgebaseerde reconstructie en radiotherapie na mastectomie te ondergaan.

Het zal prospectief worden uitgevoerd in een enkele instelling en het onderzoek zal worden verdeeld in twee groepen, subpectoraal implantaat en prepectoraal implantaat, volgens de reconstructiemethode.

Er zullen in totaal 96 patiënten of 48 patiënten per arm worden gerekruteerd. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken, en randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de reconstructiemethode. (tissue expander insertie of direct-to-implant)

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd voor observatie van kapselcontractuur en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 19 jaar
  2. Histologisch bevestigde diagnose van unilaterale borstkanker
  3. Mastectomie (tepel- of huidsparende borstamputatie) kandidaat voor therapeutische indicatie
  4. Patiënt ondergaat een onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende medische aandoening: bijvoorbeeld (ASAT of ALAT >100U/L, onvoldoende nierfunctie; eGFR <30ml/min, congestief hartfalen; New York Heart Association III-IV)
  2. Voorgeschiedenis van radiotherapie aan de aangedane zijde van de borst of borstwand vóór borstamputatie
  3. Voorgeschiedenis van een bekende bijkomende maligniteit Opmerking: Deelnemers met melanoom van de huid, laaggradige schildklierkanker worden niet uitgesloten.
  4. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (analfabeet, buitenlanders, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ik ( prepectoraal )
Onmiddellijke acellulaire dermale matrixondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie met prepectorale implantaatplaatsing.
Procedure: Arm I (prepectoraal), arm II (subpectoraal)

Arm I (prepectoraal) Gede-epithelialiseerde huidflappen zijn gemaakt van de onderpool van borsthuid en zacht weefsel. De implantaatpocket wordt gevormd door een voldoende grote hoeveelheid ADM te bevestigen aan het mediale oppervlak van de borstamputatiepocket, de bovenrand van de pectoralis major-spier en de de-epitheliale huidflap. Het implantaat bevindt zich in de prepectorale borstamputatiepocket en de ADM is verankerd aan de borstwand, serratus fascia en de-epitheliale huidflappen. De pectoralis major-spier bevindt zich op de anatomische locatie achter de ADM.

Arm II (Subpectoraal) De musculus pectoralis major wordt losgesneden van de thorax om voldoende ruimte te creëren voor het implantaat achter de musculus pectoralis major. Implantaatpockets worden gemaakt door het onderste deel van de verhoogde pectoralis major-spier te hechten aan de bovenkant van de de-epitheliale huidflap en de ADM-pleister aan de huidflap, de pectoralis major-spier en de laterale thoracale fascia.
ACTIVE_COMPARATOR: II (subpectoraal)
Onmiddellijke acellulaire dermale matrix-ondersteunde implantaatgebaseerde borstreconstructie met subpectorale implantaatplaatsing.
Procedure: Arm I (prepectoraal), arm II (subpectoraal)

Arm I (prepectoraal) Gede-epithelialiseerde huidflappen zijn gemaakt van de onderpool van borsthuid en zacht weefsel. De implantaatpocket wordt gevormd door een voldoende grote hoeveelheid ADM te bevestigen aan het mediale oppervlak van de borstamputatiepocket, de bovenrand van de pectoralis major-spier en de de-epitheliale huidflap. Het implantaat bevindt zich in de prepectorale borstamputatiepocket en de ADM is verankerd aan de borstwand, serratus fascia en de-epitheliale huidflappen. De pectoralis major-spier bevindt zich op de anatomische locatie achter de ADM.

Arm II (Subpectoraal) De musculus pectoralis major wordt losgesneden van de thorax om voldoende ruimte te creëren voor het implantaat achter de musculus pectoralis major. Implantaatpockets worden gemaakt door het onderste deel van de verhoogde pectoralis major-spier te hechten aan de bovenkant van de de-epitheliale huidflap en de ADM-pleister aan de huidflap, de pectoralis major-spier en de laterale thoracale fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kapselcontractuur (graad 3 of hoger) (%) volgens de schaal van Baker
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van PMRT
Om de frequentie van contractuurontwikkeling van graad 3 of hoger te vergelijken, geanalyseerd met behulp van de schaal van Baker, 6 maanden na voltooiing van PMRT.
6 maanden na voltooiing van PMRT
Percentage kapselcontractuur (graad 3 of hoger) (%) door 2D shear elastography
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van PMRT
Ter vergelijking van de frequentie van contractuurontwikkeling van graad 3 of hoger, geanalyseerd met behulp van 2D shear-wave elastografie 6 maanden na voltooiing van PMRT.
6 maanden na voltooiing van PMRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van PMRT
1) Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) te vergelijken met behulp van de Breast Q-vragenlijst (Reconstructiemodule, elk domein heeft een schaalbereik van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter de door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
1 jaar na voltooiing van PMRT
Percentage kapselcontractuur (graad 3 of hoger) (%) bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van PMRT
1) Om het percentage kapselcontracturen van graad 3 of hoger 1 jaar na het einde van PMRT te vergelijken
1 jaar na voltooiing van PMRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0837-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Arm I (prepectoraal), arm II (subpectoraal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren