COVID-19 と抗 CD14 治療試験 (CaTT)
COVID-19 の入院患者における抗 CD14 治療の効果に関する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、次の目的に取り組むことを目的としています。
- SARS-CoV-2 による呼吸器疾患および低酸素血症で入院した患者における、抗 CD14 キメラモノクローナル抗体である IC14 の有効性を、疾患の回復までの時間の改善という観点から判断すること。
- SARS-CoV-2 による呼吸器疾患で入院した患者の呼吸器疾患の重症度を軽減する上での IC14 の有効性を判断すること。
- SARS-CoV-2 による呼吸器疾患で入院している患者における IC14 の安全性を確認すること。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
これは、入院中のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者の呼吸器疾患の重症度を軽減するための、CD14 に対する抗体である IC14 の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
参加者は、IC14 または一致するプラセボに無作為に割り付けられ、無作為化後 60 日間追跡されます。 治験薬は、静脈内注入により1〜4日目に毎日投与されます。 すべての参加者は、レムデシビルによる標準治療の抗ウイルス療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- Sarasota Memorial Health Care System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center-Montlake
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に含まれる患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者または法的に承認された代理人
- -陽性のRT-PCR検査によって文書化されたSARS-CoV-2感染の存在、またはスクリーニングから7日以内のSARS-CoV-2の陽性RT-PCR検査の履歴
- SARS-CoV-2肺感染症の診断と一致する放射線学的所見
以下のいずれかによって定義される低酸素血症：
- 室内空気で SpO2 ≤94%、または
- SpO2≧94%を維持するために、標準鼻カニューレあたり≧2L/m O2が必要ですが、高流量鼻カニューレは必要ありません(≧30L/mと定義)、および
- -出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、研究期間中、避妊を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録から除外する必要があります。
- 鼻マスク、フェイスマスク、または鼻栓を介して非侵襲的な陽圧換気を受ける
- 侵襲的人工換気を受ける
患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない
--例外: 参加者が心停止からの蘇生の試み以外のすべての支持療法を受ける場合、参加者は除外されません)
- 予想生存期間 <48 時間
- 根底にある悪性疾患またはその他の状態で、推定余命が 2 か月未満
-無作為化前の重大な既存の臓器機能障害
- 肺：医療記録に記載されているように、現在在宅酸素療法を受けています
- 心臓：医療記録に記載されているように、駆出率が20％未満として定義される既存のうっ血性心不全
- 腎臓: 腎代替療法または eGFR < 30 mL/min を必要とする末期腎疾患
- 肝臓：Child-Pugh クラス C または AST または ALT > 5x 正常上限として定義される重度の慢性肝疾患
- 血液学: ベースライン血小板数 <50,000/mm^3
以下を含むがこれらに限定されない共存感染の存在:
- HIV感染がウイルス抑制されておらず、入院前のCD4数が500細胞/mm^3以下
- -活動性結核または不適切に治療された結核の病歴
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染
進行中の免疫抑制
- 固形臓器移植レシピエント
- -過去28日以内の高用量コルチコステロイド（> 20 mg /プレドニゾン/日に相当）、デキサメタゾンを除くデキサメタゾンまたはCOVID-19疾患の同等の治療
- -過去14日以内の腫瘍溶解性薬物療法
- -現在の治療、またはエタネルセプト（Enbrel®）、インフリキシマブ（Remicade®）、アダリムマブ（Humira®）、セルトリズマブ（Cimzia®）、ゴリムマブ（Simponi®）、アナキンラによる30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療(Kineret®)、リロナセプト (Arcalyst®)、トシリズマブ (Actemra®)、サリルマブ (Kevzara®)、シルツキシマブ (Sylvant®)、またはその他の強力な免疫抑制剤または免疫調節薬または治療
- COVID-19の抗ウイルス薬による現在の治療（例： ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル)、レムデシビル以外
- -COVID-19の介入試験への現在の登録
- IC14に対する過敏症または特異な反応の病歴
- 現在授乳中の女性
- -登録前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した
- COVID-19の治療として、試験外で負荷用量を含めてレムデシビルを5回以上投与された、または
- -治療する医師の意見では、参加者のリスクが高まる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD14 + SOC
抗CD14: 150人の参加者をランダムに1日目に4 mg/kg、2～4日目に2 mg/kgの静脈内投与に割り付けた。 標準治療 (SOC): すべての参加者は、新型コロナウイルス感染症に対して現在承認されている用量に従ってレムデシビル (抗ウイルス薬) の投与を受けます。 |
1 日目に 4 mg/kg、2 日目から 4 日目に 2 mg/kg を静脈内投与 (IV)
他の名前：
レムデシビルは、1 日目に 200 mg の負荷用量で開始し、2 日目から 5 日目に 100 mg/日で 5 日間静脈内投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
150 人の参加者が無作為に割り付けられ、1 ～ 4 日目にプラセボ希釈剤を静脈内投与されると予想されました。 標準治療 (SOC): すべての参加者は、新型コロナウイルス感染症に対して現在承認されている用量に従ってレムデシビル (抗ウイルス薬) の投与を受けます。 |
レムデシビルは、1 日目に 200 mg の負荷用量で開始し、2 日目から 5 日目に 100 mg/日で 5 日間静脈内投与されました。
他の名前：
1～4日目にプラセボを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復までの時間。ベースラインから、被験者が 8 点順序スケールでカテゴリー 1、2、または 3 に該当する初日から 28 日目までの時間として定義されます。
時間枠：ベースラインから 28 日以内
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主要エンドポイントは、臨床的回復までの時間であり、ベースラインから、被験者が 8 点順序スケールでカテゴリー 1、2、または 3 に該当する最初の日から 28 日目までの時間として定義されます (範囲は 1 [最良] から 8 [最悪]）。 8 点順序スケールは、各研究日の臨床状態の評価です。 スケールは次のように定義されます。
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ベースラインから 28 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目までの生存日数および急性呼吸不全の発症がない日数
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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急性呼吸不全のエピソードは、次の酸素供給リソースの必要性によって定義されます。
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ベースラインから 28 日以内。
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ベースラインから 14 日目までの順序スケールの変化
時間枠：ベースラインから 14 日以内。
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より大きな負の変化は、ベースラインからの臨床状態のより大きな改善を示します。 8 点順序スケールは、各研究日の臨床状態の評価です (1 が最良、8 が最悪)。 スケールは次のように定義されます。
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ベースラインから 14 日以内。
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ベースラインから 28 日目までの順序スケールの変化。
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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より大きな負の変化は、ベースラインからの臨床状態のより大きな改善を示します。 8 点順序スケールは、各研究日の臨床状態の評価です (1 が最良、8 が最悪)。 スケールは次のように定義されます。
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ベースラインから 28 日以内。
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14日目の順序スケール値。
時間枠：ベースラインから14日目。
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8 点順序スケールは、各研究日の臨床状態の評価です (1 が最良、8 が最悪)。 スケールは次のように定義されます。
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ベースラインから14日目。
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28日目までの全死亡率。
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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観察期間中のあらゆる原因による死亡率。
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ベースラインから 28 日以内。
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60日目までの全死亡率。
時間枠：ベースラインから 60 日以内。
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観察期間中のあらゆる原因による死亡率。
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ベースラインから 60 日以内。
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28日目まで生存し、急性呼吸不全の症状がみられなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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急性呼吸不全のエピソードは、次の酸素供給リソースの必要性によって定義されます。
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ベースラインから 28 日以内。
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28日目までの生存日数および侵襲的人工呼吸器なしの日数
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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気管内挿管と人工呼吸器。
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ベースラインから 28 日以内。
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28日目まで生存し、侵襲的な人工呼吸器を使用していない参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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気管内挿管と人工呼吸器。
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ベースラインから 28 日以内。
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28日目までに生存し退院した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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参加者は生存しており、退院している必要があります。
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ベースラインから 28 日以内。
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無作為化後に、新型コロナウイルス感染症の悪化のためにコルチコステロイド療法を開始した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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コルチコステロイド療法の開始。
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ベースラインから 28 日以内。
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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重篤な有害事象の数
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ベースラインから 28 日以内。
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有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから 28 日以内。
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グレード 3 および 4 の臨床および/または臨床検査での有害事象の数
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ベースラインから 28 日以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的: ベースラインから 7、14、21、28 日目までの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：0 ～ 7 日目、0 ～ 14 日目、0 ～ 21 日目、0 ～ 28 日目
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Sequential Organ Failure Assessment スコア (範囲 0 [最良] から 24 [最悪])
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0 ～ 7 日目、0 ～ 14 日目、0 ～ 21 日目、0 ～ 28 日目
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探索的: ベースラインから 28 日目までの SOFA スコアの最低値
時間枠：0～28日目
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Sequential Organ Failure Assessment スコア (範囲 0 [最良] から 24 [最悪])
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0～28日目
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探索的: 28 日目までの順序スケールを使用した、ベースラインから 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：0～28日目
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上で定義された序数スケール (範囲 1 [最良] から 8 [最悪])
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0～28日目
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探索的: 28 日目までの順序スケールを使用した 2 つのカテゴリのベースラインから改善までの時間
時間枠：0～28日目
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上で定義された序数スケール (範囲 1 [最良] から 8 [最悪])
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0～28日目
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探索的：SARS CoV2ウイルスの鼻スワブが陰性の参加者の割合
時間枠：14日目まで
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SARS COV2の鼻スワブ培養
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14日目まで
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探索的: 炎症誘発性サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：0、4、7、14、21日目
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炎症誘発性サイトカインは、炎症反応のアップレギュレーションに関与しています。 ELISAアッセイで評価された探索的血清サンプルには、次のものが含まれます。
測定単位: pg/mL |
0、4、7、14、21日目
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探索的: C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：0、4、7、14、21日目
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炎症性バイオマーカー。 単位：mg/L |
0、4、7、14、21日目
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探索的: フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：0、4、7、14、21日目
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炎症性バイオマーカー。 測定単位: mcg/L |
0、4、7、14、21日目
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探索的: 乳酸脱水素酵素 (LDH) のベースラインからの変化
時間枠：0、4、7、14、21日目
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炎症性バイオマーカー。 測定単位:U/L |
0、4、7、14、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark M. Wurfel, MD, PhD、University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
- スタディチェア：Thomas R. Martin, MD、University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT COVID-19-003
- UM1AI109565 (米国 NIH グラント/契約)
- NIAID CRMS ID#: 38756 (その他の識別子：DAIT NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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