- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04391309
COVID-19 és anti-CD14 kezelési próba (CaTT)
2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CD14-ellenes kezelés hatásáról a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
Ez a tanulmány a következő célokat kívánja elérni:
- Az IC14, egy anti-CD14 kiméra monoklonális antitest hatékonyságának meghatározása SARS-CoV-2 okozta légúti betegséggel és hipoxémiával kórházba került betegeknél, a betegség gyógyulási idejének javítása szempontjából.
- Az IC14 hatékonyságának meghatározása a légúti megbetegedések súlyosságának csökkentésében SARS-CoV-2 okozta légúti betegségben szenvedő betegeknél.
- Az IC14 biztonságosságának meghatározása SARS-CoV-2 okozta légúti betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az IC14-ről, a CD14 elleni antitestről, a légúti megbetegedések súlyosságának csökkentésére kórházba került Coronavirus Disease 2019-ben (COVID-19) szenvedő betegeknél.
A résztvevőket randomizálják az IC14-re vagy a megfelelő placebóra, és a randomizálást követően 60 napig követik őket. A vizsgált gyógyszert naponta adják be az 1-4. napon intravénás infúzióval. Minden résztvevő megkapja a remdesivirrel végzett standard antivirális terápiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center-Montlake
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, aki képes tájékozott beleegyezését adni
- Pozitív RT-PCR teszttel dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés vagy SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR teszt az anamnézisben a szűrést követő 7 napon belül
- Radiológiai leletek kompatibilisek a SARS-CoV-2 tüdőfertőzés diagnózisával
Hipoxémia a következők bármelyike szerint:
- SpO2 ≤94% szobalevegőn, vagy
- Normál orrkanülönként ≥2L/m O2 követelmény az SpO2≥94%-os szinten tartásához, de nincs szükség nagy áramlású orrkanülre (meghatározás szerint ≥30 L/m), és
- Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korú nők számára, akiknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő személyt ki kell zárni a vizsgálatból:
- Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés orrmaszkon, arcmaszkon vagy orrdugókon keresztül
- Invazív gépi lélegeztetés fogadása
A beteg, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás iránt
- Kivétel: nem zárják ki azt a résztvevőt, aki a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteken kívül minden támogató ellátásban részesülne)
- Várható túlélés <48 óra
- Mögöttes rosszindulatú daganat vagy más állapot, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint két hónap
Jelentős, már meglévő szervi diszfunkció a randomizáció előtt
- Tüdő: Jelenleg otthoni oxigénterápiában részesül az orvosi feljegyzések szerint
- Szív: Korábban fennálló pangásos szívelégtelenség, amelyet 20%-nál kisebb kilökődési frakcióként határoztak meg, az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
- Vese: Végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést vagy 30 ml/perc alatti eGFR-t igényel
- Máj: Súlyos krónikus májbetegség, amelyet Child-Pugh C osztálynak vagy AST-nak vagy ALT-nak a normál felső határának ötszöröseként határoznak meg.
- Hematológiai: kiindulási vérlemezkeszám <50 000/mm^3
Egyidejű fertőzés jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:
- A HIV-fertőzés nem szuppresszált vírussal, és a kórházi kezelés előtti CD4-szám ≤ 500 sejt/mm^3
- Aktív tuberkulózis vagy az anamnézisben nem megfelelően kezelt tuberkulózis
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés
Folyamatos immunszuppresszió
- Szilárd szervátültetett recipiens
- Nagy dózisú kortikoszteroidok (>20 mg/prednizon/nap) az elmúlt 28 napban, kivéve a dexametazont, kivéve a dexametazont vagy a COVID-19 betegség ezzel egyenértékű kezelését
- Onkolitikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi kezelés, vagy 30 napon vagy öt felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) etanercepttel (Enbrel®), infliximabbal (Remicade®), adalimumabbal (Humira®), certolizumabbal (Cimzia®), golimumabbal (Simponi®), anakinrával (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®) vagy más erős immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszerek vagy kezelések
- Jelenlegi kezelés a COVID-19 vírusellenes gyógyszerével (pl. hidroxiklorokin, lopinavir/ritonavir), a remdesivir kivételével
- Jelenlegi beiratkozás a COVID-19 intervenciós vizsgálatára
- Az IC14-re adott túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
- Jelenleg szoptató nők
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül élő attenuált vakcinát kapott
- Öt vagy több adag remdesivirt kapott, beleértve a telítő adagot is, a vizsgálaton kívül a COVID-19 kezelésére, vagy
- Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint növeli a résztvevők kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: anti-CD14 + SOC
Anti-CD14: Várhatóan 150 résztvevőt randomizáltak 4 mg/kg-ra az 1. napon, 2 mg/kg-ra a 2-4. napon intravénásan. Standard of Care (SOC): Minden résztvevő remdesivir-t (vírusellenes) kap a COVID-19 betegségre vonatkozó jelenlegi jóváhagyott adagolás szerint. |
4 mg/ttkg az 1. napon, 2 mg/kg a 2-4. napon intravénásan (IV)
Más nevek:
A Remdesivir intravénásan adva 5 napon keresztül, kezdve az 1. napon 200 mg-os telítő adaggal, majd a 2-5. napon napi 100 mg-os adaggal.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Várhatóan 150 résztvevőt randomizáltak placebo hígítóra az 1-4. napon intravénásan. Standard of Care (SOC): Minden résztvevő remdesivir-t (vírusellenes) kap a COVID-19 betegségre vonatkozó jelenlegi jóváhagyott adagolás szerint. |
A Remdesivir intravénásan adva 5 napon keresztül, kezdve az 1. napon 200 mg-os telítő adaggal, majd a 2-5. napon napi 100 mg-os adaggal.
Más nevek:
Placebo intravénásan adva az 1-4. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai felépülésig eltelt idő, a kiindulási állapottól az első napig eltelt idő, amikor az alany az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozik a nyolcpontos ordinális skálán a 28. napig.
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül
|
Az elsődleges végpont a klinikai gyógyulásig eltelt idő, amelyet a kiindulástól az első napig eltelt időként határoznak meg, amikor az alany a nyolcpontos ordinális skála 1., 2. vagy 3. kategóriájába tartozik a 28. napig (1 [legjobb] és 8. legrosszabb]). A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon. A skála meghatározása a következő:
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életben töltött napok, akut légzési elégtelenség epizódjaitól mentes a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Az akut légzési elégtelenség epizódjait a következő oxigénszállítási erőforrások iránti igény határozza meg:
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Az ordinális skála változása az alapvonalról a 14. napra
Időkeret: Az alapvonalat követő 14 napon belül.
|
A nagyobb negatív változás a klinikai állapot nagyobb javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon (1 a legjobb, 8 a legrosszabb). A skála meghatározása a következő:
|
Az alapvonalat követő 14 napon belül.
|
Az ordinális skála változása az alapértékről a 28. napra.
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
A nagyobb negatív változás a klinikai állapot nagyobb javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon (1 a legjobb, 8 a legrosszabb). A skála meghatározása a következő:
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Ordinális skálaérték a 14. napon.
Időkeret: Az alapvonalat követő 14. nap.
|
A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon (1 a legjobb, 8 a legrosszabb). A skála meghatározása a következő:
|
Az alapvonalat követő 14. nap.
|
Minden ok miatti halálozás a 28. napon keresztül.
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Minden ok miatti halálozás a megfigyelési időszakban.
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Minden ok miatti halálozás a 60. napig.
Időkeret: Az alapvonalat követő 60 napos időszakon belül.
|
Minden ok miatti halálozás a megfigyelési időszakban.
|
Az alapvonalat követő 60 napos időszakon belül.
|
Élő és akut légzési elégtelenségtől mentes résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Az akut légzési elégtelenség epizódjait a következő oxigénszállítási erőforrások iránti igény határozza meg:
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Életben és invazív mechanikus szellőztetéstől mentes napok a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Élő és invazív mechanikus lélegeztetéstől mentes résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Az életben lévő és a kórházból elbocsátott résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
A résztvevőknek életben kell lenniük és ki kell engedni a kórházból.
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik véletlenszerű besorolást követően kortikoszteroid terápiát kezdenek a COVID-19 betegség súlyosbodása érdekében
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Kortikoszteroid terápia megkezdése.
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Súlyos nemkívánatos események száma
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
A 3. és 4. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos események száma
|
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FELTÁRÓ: A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 7., 14., 21. és 28. napra
Időkeret: 0-7. nap, 0-14. nap, 0-21. nap és 0-28.
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (0 [legjobb] és 24 [legrosszabb] közötti tartomány)
|
0-7. nap, 0-14. nap, 0-21. nap és 0-28.
|
FELFEDEZÉS: A legrosszabb KAPÉNA-pontszám az alapvonaltól a 28. napig
Időkeret: Napok 0-28
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (0 [legjobb] és 24 [legrosszabb] közötti tartomány)
|
Napok 0-28
|
FELTÁRÓ: Az alapvonaltól a javulásig eltelt idő egy kategóriában ordinális skálán a 28. napig
Időkeret: Napok 0-28
|
A fent meghatározott sorrendi skála (1 [legjobb] és 8 [legrosszabb] közötti tartomány)
|
Napok 0-28
|
FELTÁRÓ: Az alapvonaltól a javulásig eltelt idő két kategóriában ordinális skálán a 28. napig
Időkeret: Napok 0-28
|
A fent meghatározott sorrendi skála (1 [legjobb] és 8 [legrosszabb] közötti tartomány)
|
Napok 0-28
|
FELTÁRÓ: A SARS CoV2 vírus miatt negatív orrtamponnal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 14. napig
|
Orrtampontenyészet SARS COV2-re
|
14. napig
|
FELTÁRÓ: Változás az alapértékhez képest a gyulladást elősegítő citokinekben
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
A gyulladást elősegítő citokinek részt vesznek a gyulladásos reakciók fokozásában. Az ELISA vizsgálattal értékelt feltáró vérszérumminták a következőket tartalmazzák:
Mértékegység: pg/mL |
0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
FELTÁRÓ: Változás a C-reaktív fehérje (CRP) alapvonalához képest
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
Gyulladásos biomarker. Mértékegység: mg/L |
0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
FELTÁRÁS: Változás az alapvonalhoz képest a ferritinben
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
Gyulladásos biomarker. Mértékegység: mcg/l |
0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
FELTÁRÓ: Változás az alapértékhez képest a laktát-dehidrogenázban (LDH)
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
Gyulladásos biomarker. Mértékegység: U/L |
0., 4., 7., 14. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark M. Wurfel, MD, PhD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
- Tanulmányi szék: Thomas R. Martin, MD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT COVID-19-003
- UM1AI109565 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAID CRMS ID#: 38756 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)IsmeretlenKórházi betegek | Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV 2 fertőzés) | Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV 2 fertőzésSzaud-Arábia
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a anti-CD14
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
University of FlorenceTuscany RegionBefejezveKritikus végtagi ischaemiaOlaszország
-
Implicit BioscienceVisszavontAmiotróf laterális szklerózisAusztrália
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Implicit BioscienceNem áll rendelkezésreCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, ember | ARDSOlaszország
-
Implicit BioscienceRoyal Brisbane and Women's HospitalBefejezveMotoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisAusztrália
-
Implicit BioscienceVisszavontAkut respirációs distressz szindróma
-
Duke UniversityVisszavont