Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és anti-CD14 kezelési próba (CaTT)

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CD14-ellenes kezelés hatásáról a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

Ez a tanulmány a következő célokat kívánja elérni:

  1. Az IC14, egy anti-CD14 kiméra monoklonális antitest hatékonyságának meghatározása SARS-CoV-2 okozta légúti betegséggel és hipoxémiával kórházba került betegeknél, a betegség gyógyulási idejének javítása szempontjából.
  2. Az IC14 hatékonyságának meghatározása a légúti megbetegedések súlyosságának csökkentésében SARS-CoV-2 okozta légúti betegségben szenvedő betegeknél.
  3. Az IC14 biztonságosságának meghatározása SARS-CoV-2 okozta légúti betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az IC14-ről, a CD14 elleni antitestről, a légúti megbetegedések súlyosságának csökkentésére kórházba került Coronavirus Disease 2019-ben (COVID-19) szenvedő betegeknél.

A résztvevőket randomizálják az IC14-re vagy a megfelelő placebóra, és a randomizálást követően 60 napig követik őket. A vizsgált gyógyszert naponta adják be az 1-4. napon intravénás infúzióval. Minden résztvevő megkapja a remdesivirrel végzett standard antivirális terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center-Montlake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, aki képes tájékozott beleegyezését adni
  • Pozitív RT-PCR teszttel dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés vagy SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR teszt az anamnézisben a szűrést követő 7 napon belül
  • Radiológiai leletek kompatibilisek a SARS-CoV-2 tüdőfertőzés diagnózisával
  • Hipoxémia a következők bármelyike ​​szerint:

    • SpO2 ≤94% szobalevegőn, vagy
    • Normál orrkanülönként ≥2L/m O2 követelmény az SpO2≥94%-os szinten tartásához, de nincs szükség nagy áramlású orrkanülre (meghatározás szerint ≥30 L/m), és
  • Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korú nők számára, akiknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő személyt ki kell zárni a vizsgálatból:

  • Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés orrmaszkon, arcmaszkon vagy orrdugókon keresztül
  • Invazív gépi lélegeztetés fogadása
  • A beteg, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás iránt

    - Kivétel: nem zárják ki azt a résztvevőt, aki a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteken kívül minden támogató ellátásban részesülne)

  • Várható túlélés <48 óra
  • Mögöttes rosszindulatú daganat vagy más állapot, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint két hónap
  • Jelentős, már meglévő szervi diszfunkció a randomizáció előtt

    • Tüdő: Jelenleg otthoni oxigénterápiában részesül az orvosi feljegyzések szerint
    • Szív: Korábban fennálló pangásos szívelégtelenség, amelyet 20%-nál kisebb kilökődési frakcióként határoztak meg, az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
    • Vese: Végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést vagy 30 ml/perc alatti eGFR-t igényel
    • Máj: Súlyos krónikus májbetegség, amelyet Child-Pugh C osztálynak vagy AST-nak vagy ALT-nak a normál felső határának ötszöröseként határoznak meg.
    • Hematológiai: kiindulási vérlemezkeszám <50 000/mm^3
  • Egyidejű fertőzés jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • A HIV-fertőzés nem szuppresszált vírussal, és a kórházi kezelés előtti CD4-szám ≤ 500 sejt/mm^3
    • Aktív tuberkulózis vagy az anamnézisben nem megfelelően kezelt tuberkulózis
    • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés
  • Folyamatos immunszuppresszió

    • Szilárd szervátültetett recipiens
    • Nagy dózisú kortikoszteroidok (>20 mg/prednizon/nap) az elmúlt 28 napban, kivéve a dexametazont, kivéve a dexametazont vagy a COVID-19 betegség ezzel egyenértékű kezelését
    • Onkolitikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 14 napban
  • Jelenlegi kezelés, vagy 30 napon vagy öt felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) etanercepttel (Enbrel®), infliximabbal (Remicade®), adalimumabbal (Humira®), certolizumabbal (Cimzia®), golimumabbal (Simponi®), anakinrával (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®) vagy más erős immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszerek vagy kezelések
  • Jelenlegi kezelés a COVID-19 vírusellenes gyógyszerével (pl. hidroxiklorokin, lopinavir/ritonavir), a remdesivir kivételével
  • Jelenlegi beiratkozás a COVID-19 intervenciós vizsgálatára
  • Az IC14-re adott túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
  • Jelenleg szoptató nők
  • A beiratkozást megelőző 30 napon belül élő attenuált vakcinát kapott
  • Öt vagy több adag remdesivirt kapott, beleértve a telítő adagot is, a vizsgálaton kívül a COVID-19 kezelésére, vagy
  • Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint növeli a résztvevők kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-CD14 + SOC

Anti-CD14: Várhatóan 150 résztvevőt randomizáltak 4 mg/kg-ra az 1. napon, 2 mg/kg-ra a 2-4. napon intravénásan.

Standard of Care (SOC): Minden résztvevő remdesivir-t (vírusellenes) kap a COVID-19 betegségre vonatkozó jelenlegi jóváhagyott adagolás szerint.

4 mg/ttkg az 1. napon, 2 mg/kg a 2-4. napon intravénásan (IV)
Más nevek:
  • CD14 elleni monoklonális antitest
  • IC14
A Remdesivir intravénásan adva 5 napon keresztül, kezdve az 1. napon 200 mg-os telítő adaggal, majd a 2-5. napon napi 100 mg-os adaggal.
Más nevek:
  • Veklury®
Placebo Comparator: Placebo + SOC

Várhatóan 150 résztvevőt randomizáltak placebo hígítóra az 1-4. napon intravénásan.

Standard of Care (SOC): Minden résztvevő remdesivir-t (vírusellenes) kap a COVID-19 betegségre vonatkozó jelenlegi jóváhagyott adagolás szerint.

A Remdesivir intravénásan adva 5 napon keresztül, kezdve az 1. napon 200 mg-os telítő adaggal, majd a 2-5. napon napi 100 mg-os adaggal.
Más nevek:
  • Veklury®
Placebo intravénásan adva az 1-4. napon
Más nevek:
  • Placebo az anti-CD14-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai felépülésig eltelt idő, a kiindulási állapottól az első napig eltelt idő, amikor az alany az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozik a nyolcpontos ordinális skálán a 28. napig.
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül

Az elsődleges végpont a klinikai gyógyulásig eltelt idő, amelyet a kiindulástól az első napig eltelt időként határoznak meg, amikor az alany a nyolcpontos ordinális skála 1., 2. vagy 3. kategóriájába tartozik a 28. napig (1 [legjobb] és 8. legrosszabb]). A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon. A skála meghatározása a következő:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást
  4. Kórházi, kiegészítő oxigént nem igénylő, folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
  6. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  8. Halál
Az alapvonalat követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben töltött napok, akut légzési elégtelenség epizódjaitól mentes a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.

Az akut légzési elégtelenség epizódjait a következő oxigénszállítási erőforrások iránti igény határozza meg:

  1. Nagy áramlású orrkanül (áramlási sebesség ≥30L/perc FiO2-vel ≥0,4)
  2. Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés orr- vagy arcmaszkon vagy orrdugókon keresztül
  3. Endotracheális intubáció és mechanikus
  4. Extrakorporális membrán oxigenizáció
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Az ordinális skála változása az alapvonalról a 14. napra
Időkeret: Az alapvonalat követő 14 napon belül.

A nagyobb negatív változás a klinikai állapot nagyobb javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon (1 a legjobb, 8 a legrosszabb). A skála meghatározása a következő:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges.
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént; már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént; folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb).
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges.
  6. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  8. Halál.
Az alapvonalat követő 14 napon belül.
Az ordinális skála változása az alapértékről a 28. napra.
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.

A nagyobb negatív változás a klinikai állapot nagyobb javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon (1 a legjobb, 8 a legrosszabb). A skála meghatározása a következő:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges.
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént; már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént; folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb).
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges.
  6. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  8. Halál.
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Ordinális skálaérték a 14. napon.
Időkeret: Az alapvonalat követő 14. nap.

A nyolcpontos ordinális skála a klinikai állapot értékelése minden vizsgálati napon (1 a legjobb, 8 a legrosszabb). A skála meghatározása a következő:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges.
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént; már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént; folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb).
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges.
  6. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  8. Halál.
Az alapvonalat követő 14. nap.
Minden ok miatti halálozás a 28. napon keresztül.
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Minden ok miatti halálozás a megfigyelési időszakban.
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Minden ok miatti halálozás a 60. napig.
Időkeret: Az alapvonalat követő 60 napos időszakon belül.
Minden ok miatti halálozás a megfigyelési időszakban.
Az alapvonalat követő 60 napos időszakon belül.
Élő és akut légzési elégtelenségtől mentes résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.

Az akut légzési elégtelenség epizódjait a következő oxigénszállítási erőforrások iránti igény határozza meg:

  1. Nagy áramlású orrkanül (áramlási sebesség ≥30L/perc FiO2-vel ≥0,4)
  2. Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés orr- vagy arcmaszkon vagy orrdugókon keresztül
  3. Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés
  4. Extrakorporális membrán oxigenizáció
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Életben és invazív mechanikus szellőztetéstől mentes napok a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Élő és invazív mechanikus lélegeztetéstől mentes résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Az életben lévő és a kórházból elbocsátott résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
A résztvevőknek életben kell lenniük és ki kell engedni a kórházból.
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik véletlenszerű besorolást követően kortikoszteroid terápiát kezdenek a COVID-19 betegség súlyosbodása érdekében
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Kortikoszteroid terápia megkezdése.
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Súlyos nemkívánatos események száma
Az alapvonalat követő 28 napon belül.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az alapvonalat követő 28 napon belül.
A 3. és 4. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos események száma
Az alapvonalat követő 28 napon belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FELTÁRÓ: A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 7., 14., 21. és 28. napra
Időkeret: 0-7. nap, 0-14. nap, 0-21. nap és 0-28.
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (0 [legjobb] és 24 [legrosszabb] közötti tartomány)
0-7. nap, 0-14. nap, 0-21. nap és 0-28.
FELFEDEZÉS: A legrosszabb KAPÉNA-pontszám az alapvonaltól a 28. napig
Időkeret: Napok 0-28
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (0 [legjobb] és 24 [legrosszabb] közötti tartomány)
Napok 0-28
FELTÁRÓ: Az alapvonaltól a javulásig eltelt idő egy kategóriában ordinális skálán a 28. napig
Időkeret: Napok 0-28
A fent meghatározott sorrendi skála (1 [legjobb] és 8 [legrosszabb] közötti tartomány)
Napok 0-28
FELTÁRÓ: Az alapvonaltól a javulásig eltelt idő két kategóriában ordinális skálán a 28. napig
Időkeret: Napok 0-28
A fent meghatározott sorrendi skála (1 [legjobb] és 8 [legrosszabb] közötti tartomány)
Napok 0-28
FELTÁRÓ: A SARS CoV2 vírus miatt negatív orrtamponnal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 14. napig
Orrtampontenyészet SARS COV2-re
14. napig
FELTÁRÓ: Változás az alapértékhez képest a gyulladást elősegítő citokinekben
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap

A gyulladást elősegítő citokinek részt vesznek a gyulladásos reakciók fokozásában.

Az ELISA vizsgálattal értékelt feltáró vérszérumminták a következőket tartalmazzák:

  • Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α),
  • Interleukin-1 béta (IL-1B),
  • Interleukin-6 (IL-6),
  • Interleukin-8 (IL-8),
  • Interleukin-10 (IL-10), és
  • granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF)

Mértékegység: pg/mL

0., 4., 7., 14. és 21. nap
FELTÁRÓ: Változás a C-reaktív fehérje (CRP) alapvonalához képest
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap

Gyulladásos biomarker.

Mértékegység: mg/L

0., 4., 7., 14. és 21. nap
FELTÁRÁS: Változás az alapvonalhoz képest a ferritinben
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap

Gyulladásos biomarker.

Mértékegység: mcg/l

0., 4., 7., 14. és 21. nap
FELTÁRÓ: Változás az alapértékhez képest a laktát-dehidrogenázban (LDH)
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 21. nap

Gyulladásos biomarker.

Mértékegység: U/L

0., 4., 7., 14. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark M. Wurfel, MD, PhD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
  • Tanulmányi szék: Thomas R. Martin, MD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)

Klinikai vizsgálatok a anti-CD14

3
Iratkozz fel