Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 og anti-CD14 behandlingsforsøg (CaTT)

20. juni 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​anti-CD14-behandling hos indlagte patienter med COVID-19

Denne undersøgelse har til formål at løse følgende mål:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​IC14, et anti-CD14 kimært monoklonalt antistof, hos patienter indlagt med respiratorisk sygdom og hypoxæmi på grund af SARS-CoV-2, med hensyn til at forbedre tiden til opløsning af sygdommen.
  2. At bestemme effektiviteten af ​​IC14 til at reducere sværhedsgraden af ​​luftvejssygdom hos patienter indlagt med luftvejssygdom på grund af SARS-CoV-2.
  3. For at bestemme sikkerheden af ​​IC14 hos patienter indlagt med luftvejssygdom på grund af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af IC14, et antistof mod CD14, til at reducere sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme hos hospitalsindlagte Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til IC14 eller matchende placebo og fulgt i 60 dage efter randomisering. Studielægemidlet vil blive administreret dagligt på dag 1-4 ved intravenøs infusion. Alle deltagere vil modtage standardbehandling antiviral terapi med remdesivir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center-Montlake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af SARS-CoV-2-infektion dokumenteret ved positiv RT-PCR-test eller historie med positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 inden for 7 dage efter screening
  • Radiologiske fund, der er forenelige med diagnose af SARS-CoV-2 lungeinfektion

  • Hypoxæmi som defineret ved et af følgende:

    • SpO2 ≤94 % på rumluft, eller
    • Krav til ≥2L/m O2 pr. standard næsekanyle for at opretholde SpO2≥94 %, men kræver ikke high-flow næsekanyle (defineret som ≥30 L/m), og
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og skal være villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen:

  • Modtagelse af ikke-invasiv positivt tryk ventilation gennem næsemaske, ansigtsmaske eller næsepropper
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation

  • Patient, surrogat eller læge er ikke forpligtet til fuld støtte

    -- Undtagelse: en deltager vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling bortset fra forsøg på genoplivning fra hjertestop)

  • Forventet overlevelse <48 timer
  • Underliggende malignitet eller anden tilstand med en forventet forventet levetid på mindre end to måneder

  • Signifikant allerede eksisterende organdysfunktion før randomisering

    • Lunge: Modtager i øjeblikket iltbehandling i hjemmet som dokumenteret i journalen
    • Hjerte: Eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens defineret som en ejektionsfraktion <20 % som dokumenteret i journalen
    • Nyre: Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi eller eGFR <30 ml/min.
    • Lever: Alvorlig kronisk leversygdom defineret som Child-Pugh klasse C eller AST eller ALT >5x øvre normalgrænse
    • Hæmatologisk: Baseline blodpladeantal <50.000/mm^3

  • Tilstedeværelse af sameksisterende infektion, herunder, men ikke begrænset til:

    • HIV-infektion ikke viralt undertrykt og med CD4-tal ≤ 500 celler/mm^3 før hospitalsindlæggelse
    • Aktiv tuberkulose eller en historie med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose
    • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion

  • Løbende immunsuppression

    • Solid organtransplantationsmodtager
    • Højdosis kortikosteroider (svarende til >20 mg/prednison/dag) inden for de seneste 28 dage, undtagen dexamethason undtagen dexamethason eller tilsvarende behandling for COVID-19 sygdom
    • Onkolytisk lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længere) med etanercept (Enbrel®), infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), golimumab (Simponi®), anakinra (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®) eller andre potente immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler eller behandlinger
  • Nuværende behandling med en antiviral medicin mod COVID-19 (f. hydroxychloroquin, lopinavir/ritonavir), bortset fra remdesivir
  • Aktuel tilmelding til et interventionsforsøg for COVID-19
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på IC14
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding
  • Modtaget fem eller flere doser af remdesivir, inklusive ladningsdosis, uden for undersøgelsen som behandling for COVID-19, eller
  • Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening vil øge risikoen for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD14 + SOC

Anti-CD14: Forventet 150 deltagere randomiseret til 4 mg/kg på dag 1, 2 mg/kg på dag 2-4 intravenøst.

Standard of Care (SOC): Alle deltagere vil modtage remdesivir (antiviralt) i henhold til den aktuelle godkendte dosering for COVID-19 sygdom.
Biologisk: anti-CD14
4 mg/kg på dag 1, 2 mg/kg på dag 2-4 administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • monoklonalt antistof mod CD14
  • IC14
Medicin: remdesivir
Remdesivir administreret intravenøst ​​i 5 dage begyndende med en startdosis på 200 mg på dag 1, efterfulgt af 100 mg/dag på dag 2-5.
Andre navne:
  • Veklury®
Placebo komparator: Placebo + SOC

Forventet 150 deltagere randomiseret til placebo-fortynding på dag 1-4 intravenøst.

Standard of Care (SOC): Alle deltagere vil modtage remdesivir (antiviralt) i henhold til den aktuelle godkendte dosering for COVID-19 sygdom.
Medicin: remdesivir
Remdesivir administreret intravenøst ​​i 5 dage begyndende med en startdosis på 200 mg på dag 1, efterfulgt af 100 mg/dag på dag 2-5.
Andre navne:
  • Veklury®
Andet: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​på dag 1-4
Andre navne:
  • Placebo for anti-CD14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til klinisk bedring, defineret som tiden fra baseline til den første dag, hvor emnet er i kategori 1, 2 eller 3 på den ottepunkts ordinære skala til og med dag 28.
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline

Det primære endepunkt er tid til klinisk bedring, defineret som tiden fra baseline til den første dag, hvor et forsøgsperson er i kategori 1, 2 eller 3 på den ottepunkts ordinære skala til og med dag 28 (interval 1 [bedst] til 8 [ værst]). Ottepunkts ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på hver undersøgelsesdag. Skalaen er defineret som følger:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, der kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller på anden måde)
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  8. Død
Inden for en periode på 28 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for episoder med akut respirationssvigt til og med dag 28
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.

Episoder med akut respirationssvigt defineres som ved behov for følgende ilttilførselsressourcer:

  1. Højflow-næsekanyle (flowhastigheder ≥30L/min med FiO2 ≥0,4)
  2. Non-invasiv positivt trykventilation gennem næse- eller ansigtsmaske eller næsepropper
  3. Endotracheal intubation og mekanisk
  4. Ekstrakorporal membraniltning
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Ændring i ordensskalaen fra baseline til dag 14
Tidsramme: Inden for 14 dages perioden efter baseline.

En større negativ ændring indikerer en større forbedring i klinisk status fra baseline. Den otte-punkts ordinalskala er en vurdering af den kliniske status på hver undersøgelsesdag (1 er bedst, 8 er værst). Skalaen er defineret som følger:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; ikke længere kræver løbende lægehjælp.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller andet).
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  8. Død.
Inden for 14 dages perioden efter baseline.
Ændring i ordensskala fra baseline til dag 28.
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.

En større negativ ændring indikerer en større forbedring i klinisk status fra baseline. Den otte-punkts ordinalskala er en vurdering af den kliniske status på hver undersøgelsesdag (1 er bedst, 8 er værst). Skalaen er defineret som følger:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; ikke længere kræver løbende lægehjælp.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller andet).
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  8. Død.
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Ordinal skalaværdi på dag 14.
Tidsramme: Dag 14 efter baseline.

Den otte-punkts ordinalskala er en vurdering af den kliniske status på hver undersøgelsesdag (1 er bedst, 8 er værst). Skalaen er defineret som følger:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; ikke længere kræver løbende lægehjælp.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller andet).
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  8. Død.
Dag 14 efter baseline.
Dødelighed af alle årsager til og med dag 28.
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Dødelighed på grund af alle årsager i observationsperioden.
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Dødelighed af alle årsager til og med dag 60.
Tidsramme: Inden for 60 dages perioden efter baseline.
Dødelighed på grund af alle årsager i observationsperioden.
Inden for 60 dages perioden efter baseline.
Procentdel af deltagere i live og fri for enhver episode med akut respirationssvigt gennem dag 28
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.

Episoder med akut respirationssvigt defineres som ved behov for følgende ilttilførselsressourcer:

  1. Højflow-næsekanyle (flowhastigheder ≥30L/min med FiO2 ≥0,4)
  2. Non-invasiv positivt trykventilation gennem næse- eller ansigtsmaske eller næsepropper
  3. Endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  4. Ekstrakorporal membraniltning
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation til og med dag 28
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Procentdel af deltagere i live og fri for invasiv mekanisk ventilation til og med dag 28
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Procentdel af deltagere i live og udskrevet fra hospitalet til og med dag 28
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Deltagerne skal være i live og udskrives fra hospitalet.
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Procentdel af deltagere, der begynder kortikosteroidterapi for forværring af COVID-19-sygdom efter randomisering
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Påbegyndelse af kortikosteroidbehandling.
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Antal alvorlige bivirkninger
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for en periode på 28 dage efter baseline.
Antal af grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger
Inden for en periode på 28 dage efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE: Ændring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dage 0-7, Dage 0-14, Dage 0-21 og Dage 0-28
Sequential Organ Failure Assessment-score (interval 0 [bedst] til 24 [dårligst])
Dage 0-7, Dage 0-14, Dage 0-21 og Dage 0-28
UNDERSØGENDE: Værste SOFA-score fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dage 0-28
Sequential Organ Failure Assessment-score (interval 0 [bedst] til 24 [dårligst])
Dage 0-28
UNDERSØGENDE: Tid fra baseline til forbedring i én kategori ved hjælp af en ordinær skala til og med dag 28
Tidsramme: Dage 0-28
Ordinalskala defineret ovenfor (interval 1 [bedst] til 8 [dårligst])
Dage 0-28
UNDERSØGENDE: Tid fra baseline til forbedring i to kategorier ved hjælp af en ordinær skala til og med dag 28
Tidsramme: Dage 0-28
Ordinalskala defineret ovenfor (interval 1 [bedst] til 8 [dårligst])
Dage 0-28
UNDERSØGENDE: Andel af deltagere med negative næsepodninger for SARS CoV2-virus
Tidsramme: Op til dag 14
Næsepodningskultur for SARS COV2
Op til dag 14
UNDERSØGENDE: Ændring fra baseline i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 21

Pro-inflammatoriske cytokiner er involveret i opreguleringen af ​​inflammatoriske reaktioner.

Eksplorative blodserumprøver vurderet ved ELISA-assay vil omfatte følgende:

  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α),
  • Interleukin-1 beta (IL-1B),
  • Interleukin-6 (IL-6),
  • Interleukin-8 (IL-8),
  • Interleukin-10 (IL-10), og
  • granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Måleenhed: pg/mL
Dag 0, 4, 7, 14 og 21
UNDERSØGENDE: Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 21

En inflammatorisk biomarkør.

Måleenhed: mg/L
Dag 0, 4, 7, 14 og 21
UNDERSØGENDE: Ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 21

En inflammatorisk biomarkør.

Måleenhed: mcg/L
Dag 0, 4, 7, 14 og 21
UNDERSØGENDE: Ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 21

En inflammatorisk biomarkør.

Måleenhed: U/L
Dag 0, 4, 7, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

PPD
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
Implicit Bioscience

Efterforskere

  • Studiestol: Mark M. Wurfel, MD, PhD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
  • Studiestol: Thomas R. Martin, MD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT COVID-19-003
  • UM1AI109565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAID CRMS ID#: 38756 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliniske forsøg med anti-CD14

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner