COVID-19 및 Anti-CD14 치료 시험 (CaTT)
2023년 6월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
COVID-19로 입원한 환자에서 항-CD14 치료 효과에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 다음과 같은 목표를 다루는 것을 목표로 합니다.
- SARS-CoV-2로 인한 호흡기 질환 및 저산소증으로 입원한 환자에서 항-CD14 키메라 단일클론 항체인 IC14의 질병 해소 시간 개선 측면에서 효능을 확인합니다.
- SARS-CoV-2로 인한 호흡기 질환으로 입원한 환자의 호흡기 질환 중증도 감소에 대한 IC14의 효능을 확인합니다.
- SARS-CoV-2로 인한 호흡기 질환으로 입원한 환자에서 IC14의 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 입원한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 호흡기 질환의 중증도를 줄이기 위해 CD14에 대한 항체인 IC14에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 IC14 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정되고 무작위 배정 후 60일 동안 추적됩니다. 연구 약물은 정맥내 주입에 의해 1일 내지 4일에 매일 투여될 것이다. 모든 참가자는 렘데시비르와 함께 표준 치료 항바이러스 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Sarasota Memorial Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center-Montlake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인
- 양성 RT-PCR 검사로 문서화된 SARS-CoV-2 감염 존재 또는 스크리닝 7일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 검사 이력
- SARS-CoV-2 폐 감염 진단에 적합한 방사선 소견
다음 중 하나로 정의되는 저산소혈증:
- 실내 공기에서 SpO2 ≤94% 또는
- SpO2≥94%를 유지하기 위해 표준 비강 캐뉼라당 ≥2L/m O2가 필요하지만 고유량 비강 캐뉼라(≥30 L/m로 정의됨)는 필요하지 않습니다.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 피임을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 등록에서 제외되어야 합니다.
- 비강 마스크, 안면 마스크 또는 비강 마개를 통해 비침습적 양압 환기를 받습니다.
- 침습적 기계적 인공호흡 받기
완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사
--예외: 참가자가 심정지로 인한 소생 시도 이외의 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
- 예상 생존 <48시간
- 예상 수명이 2개월 미만인 기저 악성 종양 또는 기타 상태
무작위화 이전에 현저한 기존 장기 기능 장애
- 폐: 의료 기록에 기록된 현재 가정 산소 요법을 받고 있음
- 심장: 의료 기록에 기록된 박출률 <20%로 정의된 기존 울혈성 심부전
- 신장: 신장 대체 요법이 필요한 말기 신장 질환 또는 eGFR <30 mL/min
- 간: Child-Pugh Class C 또는 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배로 정의되는 중증 만성 간 질환
- 혈액학: 기준선 혈소판 수 <50,000/mm^3
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 공존하는 감염의 존재:
- 바이러스로 억제되지 않고 입원 전 CD4 수가 ≤ 500 세포/mm^3인 HIV 감염
- 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
지속적인 면역억제
- 고형 장기 이식 수혜자
- COVID-19 질병에 대한 덱사메타손 또는 이에 상응하는 치료를 제외한 덱사메타손을 제외하고 지난 28일 이내에 고용량 코르티코스테로이드(>20mg/프레드니손/일에 해당)
- 지난 14일 이내 항암제 치료
- 현재 치료, 또는 에타너셉트(Enbrel®), 인플릭시맙(Remicade®), 아달리무맙(Humira®), 세르톨리주맙(Cimzia®), 골리무맙(Simponi®), 아나킨라를 사용한 30일 이내의 치료 또는 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) (Kineret®), rilonacept(Arcalyst®), tocilizumab(Actemra®), sarilumab(Kevzara®), siltuximab(Sylvant®) 또는 기타 강력한 면역억제제 또는 면역조절제 또는 치료제
- COVID-19에 대한 항바이러스 약물을 사용한 현재 치료(예: 렘데시비르 이외의 히드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르)
- COVID-19에 대한 중재적 시험에 현재 등록
- IC14에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 현재 모유 수유중인 여성
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- COVID-19 치료제로 연구 외부에서 로딩 용량을 포함하여 렘데시비르를 5회 이상 투여받았거나
- 치료 의사의 의견에 따라 참가자의 위험이 증가하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-CD14 + SOC
항-CD14: 예상되는 150명의 참가자가 1일차에 4mg/kg, 2-4일차에 2mg/kg을 정맥 내 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 표준 치료(SOC): 모든 참가자는 COVID-19 질병에 대해 현재 승인된 용량에 따라 렘데시비르(항바이러스제)를 투여받습니다. |
1일차에 4 mg/kg, 2-4일차에 2 mg/kg을 정맥내 투여(IV)
다른 이름들:
렘데시비르는 1일차에 200mg 로딩 용량으로 시작하여 5일 동안 정맥 주사한 후 2~5일차에 100mg/일을 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + SOC
예상되는 150명의 참가자가 1-4일차에 위약 희석제로 무작위 배정되었습니다. 표준 치료(SOC): 모든 참가자는 COVID-19 질병에 대해 현재 승인된 용량에 따라 렘데시비르(항바이러스제)를 투여받습니다. |
렘데시비르는 1일차에 200mg 로딩 용량으로 시작하여 5일 동안 정맥 주사한 후 2~5일차에 100mg/일을 투여했습니다.
다른 이름들:
1-4일에 위약 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 회복까지의 시간, 기준선에서 해당 피험자가 28일까지 8점 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 첫날까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 기준선 이후 28일 이내
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1차 종료점은 기준선에서 28일까지 8점 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 첫 번째 날까지의 시간으로 정의되는 임상 회복까지의 시간입니다(범위 1[최고] ~ 8 [ 최악의]). 8점 서수 척도는 각 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다. 척도는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 이후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 생존하고 급성 호흡 부전의 에피소드가 없는 날
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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급성 호흡 부전의 에피소드는 다음과 같은 산소 전달 자원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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기준선 이후 28일 이내.
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기준선에서 14일까지 서수 척도의 변화
기간: 기준선 이후 14일 이내.
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더 큰 부정적인 변화는 기준선에서 임상 상태의 더 큰 개선을 나타냅니다. 8점 서수 척도는 각 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다(1이 최고, 8이 최악). 척도는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 이후 14일 이내.
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기준선에서 28일까지 서수 척도 변경.
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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더 큰 부정적인 변화는 기준선에서 임상 상태의 더 큰 개선을 나타냅니다. 8점 서수 척도는 각 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다(1이 최고, 8이 최악). 척도는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 이후 28일 이내.
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14일차의 서수 척도 값.
기간: 기준선 이후 14일.
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8점 서수 척도는 각 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다(1이 최고, 8이 최악). 척도는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 이후 14일.
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28일까지 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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관찰기간 동안 모든 원인에 의한 사망.
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기준선 이후 28일 이내.
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60일째 모든 원인 사망.
기간: 기준선 이후 60일 이내.
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관찰기간 동안 모든 원인에 의한 사망.
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기준선 이후 60일 이내.
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28일까지 생존하고 급성 호흡 부전의 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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급성 호흡 부전의 에피소드는 다음과 같은 산소 전달 자원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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기준선 이후 28일 이내.
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28일 동안 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 날
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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기관내 삽관 및 기계적 환기.
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기준선 이후 28일 이내.
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28일까지 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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기관내 삽관 및 기계적 환기.
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기준선 이후 28일 이내.
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28일 동안 살아 있고 병원에서 퇴원한 참가자의 비율
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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참가자는 살아 있고 병원에서 퇴원해야 합니다.
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기준선 이후 28일 이내.
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무작위 배정 후 COVID-19 질병 악화를 위해 코르티코스테로이드 요법을 시작한 참가자 비율
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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코르티코스테로이드 요법의 시작.
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기준선 이후 28일 이내.
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심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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심각한 부작용의 수
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기준선 이후 28일 이내.
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부작용(AE)
기간: 기준선 이후 28일 이내.
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3등급 및 4등급 임상 및/또는 실험실 이상 반응의 수
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기준선 이후 28일 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색: 기준선에서 7일, 14일, 21일 및 28일까지 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 0-7일, 0-14일, 0-21일, 0-28일
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순차적 장기 부전 평가 점수(범위 0[최상] ~ 24[최악])
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0-7일, 0-14일, 0-21일, 0-28일
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탐구: 베이스라인부터 28일차까지 최악의 SOFA 점수
기간: 0-28일
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순차적 장기 부전 평가 점수(범위 0[최상] ~ 24[최악])
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0-28일
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탐색: 28일까지 서수 척도를 사용하여 한 범주에서 기준선에서 개선까지의 시간
기간: 0-28일
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위에 정의된 서수 척도(범위 1[최상] ~ 8[최악])
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0-28일
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탐색: 기준선에서 28일까지 서수 척도를 사용하여 두 범주의 개선까지의 시간
기간: 0-28일
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위에 정의된 서수 척도(범위 1[최상] ~ 8[최악])
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0-28일
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탐색: SARS CoV2 바이러스에 대한 비강 면봉 음성 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 14일까지
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SARS COV2에 대한 비강 면봉 배양
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14일까지
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탐구: 친염증성 사이토카인의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 4, 7, 14, 21일
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전 염증성 사이토 카인은 염증 반응의 상향 조절에 관여합니다. ELISA 분석으로 평가한 탐색적 혈청 샘플에는 다음이 포함됩니다.
측정 단위: pg/mL |
0, 4, 7, 14, 21일
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탐구: C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 4, 7, 14, 21일
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염증성 바이오마커. 측정 단위: mg/L |
0, 4, 7, 14, 21일
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탐색: 기준선에서 페리틴의 변화
기간: 0, 4, 7, 14, 21일
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염증성 바이오마커. 측정 단위: mcg/L |
0, 4, 7, 14, 21일
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탐색: 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 4, 7, 14, 21일
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염증성 바이오마커. 측정 단위:U/L |
0, 4, 7, 14, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark M. Wurfel, MD, PhD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
- 연구 의자: Thomas R. Martin, MD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT COVID-19-003
- UM1AI109565 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIAID CRMS ID#: 38756 (기타 식별자: DAIT NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .