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Ensayo de tratamiento de COVID-19 y anti-CD14 (CaTT)

20 de junio de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento anti-CD14 en pacientes hospitalizados con COVID-19

Este estudio pretende abordar los siguientes objetivos:

  1. Determinar la eficacia de IC14, un anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD14, en pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria e hipoxemia por SARS-CoV-2, en términos de mejorar el tiempo de resolución de la enfermedad.
  2. Determinar la eficacia de IC14 en la reducción de la gravedad de la enfermedad respiratoria en pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria por SARS-CoV-2.
  3. Determinar la seguridad de IC14 en pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IC14, un anticuerpo contra CD14, para reducir la gravedad de la enfermedad respiratoria en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Los participantes serán asignados al azar a IC14 o al placebo equivalente y se les hará un seguimiento durante 60 días después de la aleatorización. El fármaco del estudio se administrará diariamente en los días 1 a 4 mediante infusión intravenosa. Todos los participantes recibirán tratamiento antiviral estándar con remdesivir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center-Montlake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Paciente o representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento informado
  • Presencia de infección por SARS-CoV-2 documentada por prueba de RT-PCR positiva o historial de prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 dentro de los 7 días posteriores a la detección
  • Hallazgos radiológicos compatibles con diagnóstico de infección pulmonar por SARS-CoV-2

  • Hipoxemia definida por cualquiera de los siguientes:

    • SpO2 ≤94% en aire ambiente, o
    • Requisito de ≥2 l/m de O2 por cánula nasal estándar para mantener SpO2 ≥94 %, pero sin necesidad de una cánula nasal de alto flujo (definida como ≥30 l/m), y
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluida de la inscripción en el estudio:

  • Recibir ventilación no invasiva con presión positiva a través de mascarilla nasal, mascarilla facial o tapones nasales
  • Recibir ventilación mecánica invasiva

  • Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo

    --Excepción: no se excluirá a un participante si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo que no sean intentos de reanimación de un paro cardíaco)

  • Supervivencia anticipada <48 horas
  • Neoplasia maligna subyacente u otra afección, con una expectativa de vida estimada de menos de dos meses

  • Disfunción orgánica preexistente significativa antes de la aleatorización

    • Pulmón: actualmente recibe oxigenoterapia domiciliaria según consta en la historia clínica
    • Corazón: Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente definida como una fracción de eyección <20 % documentada en la historia clínica
    • Renal: enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal o eGFR <30 ml/min
    • Hígado: Enfermedad hepática crónica grave definida como Clase C de Child-Pugh o AST o ALT >5 veces el límite superior de lo normal
    • Hematológico: Recuento de plaquetas basal <50 000/mm^3

  • Presencia de infección coexistente, que incluye, entre otros:

    • Infección por VIH sin supresión viral y con recuentos de CD4 antes de la hospitalización ≤ 500 células/mm^3
    • Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada inadecuadamente
    • Infección viral activa de hepatitis B o hepatitis C

  • Inmunosupresión en curso

    • Receptor de trasplante de órgano sólido
    • Dosis altas de corticosteroides (equivalentes a >20 mg/prednisona/día) en los últimos 28 días, excepto dexametasona excepto dexametasona o tratamiento equivalente para la enfermedad de COVID-19
    • Tratamiento con fármacos oncolíticos en los últimos 14 días
  • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) con etanercept (Enbrel®), infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), golimumab (Simponi®), anakinra (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®), u otros medicamentos o tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores potentes
  • Tratamiento actual con un medicamento antiviral para COVID-19 (p. hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir), excepto remdesivir
  • Inscripción actual en un ensayo de intervención para COVID-19
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a IC14
  • Mujeres que actualmente están amamantando
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Recibió cinco o más dosis de remdesivir, incluida la dosis de carga, fuera del estudio como tratamiento para COVID-19, o
  • Cualquier condición que a juicio del médico tratante aumente el riesgo para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anti-CD14 + SOC

Anti-CD14: 150 participantes anticipados asignados al azar a 4 mg/kg el día 1, 2 mg/kg los días 2 a 4 por vía intravenosa.

Estándar de atención (SOC): Todos los participantes recibirán remdesivir (antiviral) de acuerdo con la dosis actual aprobada para la enfermedad de COVID-19.
Biológico: anti-CD14
4 mg/kg el Día 1, 2 mg/kg los Días 2-4 administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal a CD14
  • IC14
Droga: remdesivir
Remdesivir administrado por vía intravenosa durante 5 días comenzando con una dosis de carga de 200 mg el día 1, seguida de 100 mg/día los días 2 a 5.
Otros nombres:
  • Veklury®
Comparador de placebos: Placebo + SOC

Se anticiparon 150 participantes asignados al azar al diluyente de placebo en los días 1 a 4 por vía intravenosa.

Estándar de atención (SOC): Todos los participantes recibirán remdesivir (antiviral) de acuerdo con la dosis actual aprobada para la enfermedad de COVID-19.
Droga: remdesivir
Remdesivir administrado por vía intravenosa durante 5 días comenzando con una dosis de carga de 200 mg el día 1, seguida de 100 mg/día los días 2 a 5.
Otros nombres:
  • Veklury®
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa los días 1-4
Otros nombres:
  • Placebo para anti-CD14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la recuperación clínica, definido como el tiempo desde el inicio hasta el primer día en que el sujeto se encuentra en las categorías 1, 2 o 3 en la escala ordinal de ocho puntos hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base

El criterio de valoración principal es el tiempo hasta la recuperación clínica, definido como el tiempo desde el inicio hasta el primer día en que un sujeto se encuentra en las categorías 1, 2 o 3 en la escala ordinal de ocho puntos hasta el día 28 (rango 1 [mejor] a 8 [ el peor]). La escala ordinal de ocho puntos es una evaluación del estado clínico en cada día de estudio. La Escala se define de la siguiente manera:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
  5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  6. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  8. Muerte
Dentro del período de 28 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y sin ningún episodio de insuficiencia respiratoria aguda hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.

Los episodios de insuficiencia respiratoria aguda se definen por la necesidad de los siguientes recursos de suministro de oxígeno:

  1. Cánula nasal de alto flujo (velocidades de flujo ≥30 L/min con FiO2 ≥0,4)
  2. Ventilación no invasiva con presión positiva a través de mascarilla nasal o facial, o tapones nasales
  3. Intubación endotraqueal y mecánica
  4. Oxigenación por membrana extracorpórea
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Cambio en la escala ordinal desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: Dentro del período de 14 días después de la línea de base.

Un cambio negativo más grande indica una mayor mejora en el estado clínico desde el inicio. La escala ordinal de ocho puntos es una evaluación del estado clínico en cada día de estudio (1 es lo mejor, 8 es lo peor). La Escala se define de la siguiente manera:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario.
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua.
  4. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; que requieren atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo).
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  8. Muerte.
Dentro del período de 14 días después de la línea de base.
Cambio en la escala ordinal desde el inicio hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.

Un cambio negativo más grande indica una mayor mejora en el estado clínico desde el inicio. La escala ordinal de ocho puntos es una evaluación del estado clínico en cada día de estudio (1 es lo mejor, 8 es lo peor). La Escala se define de la siguiente manera:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario.
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua.
  4. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; que requieren atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo).
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  8. Muerte.
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Valor de escala ordinal en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la línea de base.

La escala ordinal de ocho puntos es una evaluación del estado clínico en cada día de estudio (1 es lo mejor, 8 es lo peor). La Escala se define de la siguiente manera:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario.
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua.
  4. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; que requieren atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo).
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  8. Muerte.
Día 14 después de la línea de base.
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Mortalidad por todas las causas durante el período de observación.
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Mortalidad por todas las causas hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Dentro del período de 60 días después de la línea de base.
Mortalidad por todas las causas durante el período de observación.
Dentro del período de 60 días después de la línea de base.
Porcentaje de participantes vivos y libres de cualquier episodio de insuficiencia respiratoria aguda hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.

Los episodios de insuficiencia respiratoria aguda se definen por la necesidad de los siguientes recursos de suministro de oxígeno:

  1. Cánula nasal de alto flujo (velocidades de flujo ≥30 L/min con FiO2 ≥0,4)
  2. Ventilación no invasiva con presión positiva a través de mascarilla nasal o facial, o tapones nasales
  3. Intubación endotraqueal y ventilación mecánica
  4. Oxigenación por membrana extracorpórea
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Porcentaje de participantes vivos y libres de ventilación mecánica invasiva hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Porcentaje de participantes vivos y dados de alta del hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Los participantes deben estar vivos y dados de alta del hospital.
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Porcentaje de participantes que comienzan la terapia con corticosteroides por el empeoramiento de la enfermedad por COVID-19 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Inicio de la terapia con corticosteroides.
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Número de eventos adversos graves
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días después de la línea de base.
Número de eventos adversos clínicos y/o de laboratorio de grado 3 y 4
Dentro del período de 28 días después de la línea de base.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EXPLORATORIO: Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta los días 7, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 0-7, Días 0-14, Días 0-21 y Días 0-28
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (rango 0 [mejor] a 24 [peor])
Días 0-7, Días 0-14, Días 0-21 y Días 0-28
EXPLORATORIO: peor puntaje SOFA desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Días 0-28
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (rango 0 [mejor] a 24 [peor])
Días 0-28
EXPLORATORIO: Tiempo desde el inicio hasta la mejora en una categoría utilizando una escala ordinal hasta el día 28
Periodo de tiempo: Días 0-28
Escala ordinal definida anteriormente (rango 1 [mejor] a 8 [peor])
Días 0-28
EXPLORATORIO: Tiempo desde el inicio hasta la mejora en dos categorías utilizando una escala ordinal hasta el día 28
Periodo de tiempo: Días 0-28
Escala ordinal definida anteriormente (rango 1 [mejor] a 8 [peor])
Días 0-28
EXPLORATORIO: Proporción de participantes con hisopos nasales negativos para el virus SARS CoV2
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Cultivo de hisopado nasal para SARS COV2
Hasta el día 14
EXPLORATORIO: Cambio desde el inicio en las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 21

Las citocinas proinflamatorias están involucradas en la regulación positiva de las reacciones inflamatorias.

Las muestras exploratorias de suero sanguíneo evaluadas mediante ensayo ELISA incluirán lo siguiente:

  • Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α),
  • Interleucina-1 beta (IL-1B),
  • interleucina-6 (IL-6),
  • Interleucina-8 (IL-8),
  • interleucina-10 (IL-10), y
  • factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)

Unidad de medida: pg/mL
Días 0, 4, 7, 14 y 21
EXPLORATORIO: cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 21

Un biomarcador inflamatorio.

Unidad de medida: mg/L
Días 0, 4, 7, 14 y 21
EXPLORATORIO: Cambio desde el valor inicial en ferritina
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 21

Un biomarcador inflamatorio.

Unidad de medida: mcg/L
Días 0, 4, 7, 14 y 21
EXPLORATORIO: Cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 21

Un biomarcador inflamatorio.

Unidad de medida:U/L
Días 0, 4, 7, 14 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

PPD
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
Implicit Bioscience

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark M. Wurfel, MD, PhD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
  • Silla de estudio: Thomas R. Martin, MD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT COVID-19-003
  • UM1AI109565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIAID CRMS ID#: 38756 (Otro identificador: DAIT NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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