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COVID-19- und Anti-CD14-Behandlungsstudie (CaTT)

20. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer Anti-CD14-Behandlung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Diese Studie verfolgt folgende Ziele:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von IC14, einem chimären monoklonalen Anti-CD14-Antikörper, bei Patienten, die mit Atemwegserkrankungen und Hypoxämie aufgrund von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Hinblick auf die Verbesserung der Zeit bis zum Abklingen der Krankheit.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit von IC14 bei der Verringerung der Schwere von Atemwegserkrankungen bei Patienten, die mit Atemwegserkrankungen aufgrund von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Bestimmung der Sicherheit von IC14 bei Patienten, die mit Atemwegserkrankungen aufgrund von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit IC14, einem Antikörper gegen CD14, zur Verringerung der Schwere von Atemwegserkrankungen bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Die Teilnehmer werden auf IC14 oder ein passendes Placebo randomisiert und nach der Randomisierung 60 Tage lang beobachtet. Das Studienmedikament wird täglich an den Tagen 1–4 durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige antivirale Therapie mit Remdesivir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center-Montlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein einer SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch positive RT-PCR-Tests oder Vorgeschichte eines positiven RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Radiologische Befunde, die mit der Diagnose einer SARS-CoV-2-Lungeninfektion vereinbar sind

  • Hypoxämie, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • SpO2 ≤94 % in Raumluft, oder
    • Erfordernis von ≥ 2 l/m O2 pro Standard-Nasenkanüle, um SpO2 ≥ 94 % aufrechtzuerhalten, aber keine High-Flow-Nasenkanüle erforderlich (definiert als ≥ 30 l/m) und
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und muss bereit sein, Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden:

  • Erhalten einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung durch Nasenmaske, Gesichtsmaske oder Nasenstöpsel
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung

  • Patient, Stellvertreter oder Arzt sind nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet

    --Ausnahme: Ein Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie alle unterstützenden Maßnahmen außer Reanimationsversuchen nach Herzstillstand erhalten würde)

  • Voraussichtliches Überleben <48 Stunden
  • Zugrunde liegende bösartige Erkrankung oder andere Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten

  • Signifikante vorbestehende Organfunktionsstörung vor Randomisierung

    • Lunge: Derzeit unter häuslicher Sauerstofftherapie, wie in der Krankenakte dokumentiert
    • Herz: Vorbestehende dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Ejektionsfraktion < 20 %, wie in der Krankenakte dokumentiert
    • Niere: Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie oder eGFR < 30 ml/min erfordert
    • Leber: Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Klasse C oder AST oder ALT >5x Obergrenze des Normalwerts
    • Hämatologisch: Baseline-Thrombozytenzahl <50.000/mm^3

  • Vorhandensein einer gleichzeitig bestehenden Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • HIV-Infektion nicht viral supprimiert und mit CD4-Zahlen vor dem Krankenhausaufenthalt von ≤ 500 Zellen/mm^3
    • Aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte von unzureichend behandelter Tuberkulose
    • Aktive Virusinfektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C

  • Andauernde Immunsuppression

    • Empfänger eines soliden Organtransplantats
    • Hochdosierte Kortikosteroide (entsprechend > 20 mg/Prednison/Tag) innerhalb der letzten 28 Tage, ausgenommen Dexamethason, ausgenommen Dexamethason oder eine gleichwertige Behandlung der COVID-19-Erkrankung
    • Onkolytische medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit Etanercept (Enbrel®), Infliximab (Remicade®), Adalimumab (Humira®), Certolizumab (Cimzia®), Golimumab (Simponi®), Anakinra (Kineret®), Rilonacept (Arcalyst®), Tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), Siltuximab (Sylvant®) oder andere starke immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente oder Behandlungen
  • Aktuelle Behandlung mit einem antiviralen Medikament für COVID-19 (z. Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir), außer Remdesivir
  • Aktuelle Aufnahme in eine interventionelle Studie für COVID-19
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf IC14
  • Frauen, die derzeit stillen
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Fünf oder mehr Dosen Remdesivir, einschließlich der Aufsättigungsdosis, außerhalb der Studie zur Behandlung von COVID-19 erhalten haben, oder
  • Jede Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko für den Teilnehmer erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD14 + SOC

Anti-CD14: Es werden voraussichtlich 150 Teilnehmer randomisiert einer intravenösen Verabreichung von 4 mg/kg an Tag 1 und 2 mg/kg an den Tagen 2–4 zugeteilt.

Standard of Care (SOC): Alle Teilnehmer erhalten Remdesivir (antiviral) gemäß der aktuell zugelassenen Dosierung für die COVID-19-Erkrankung.
Biologisch: Anti-CD14
4 mg/kg an Tag 1, 2 mg/kg an den Tagen 2-4 intravenös verabreicht (i.v.)
Andere Namen:
  • monoklonaler Antikörper gegen CD14
  • IC14
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird intravenös für 5 Tage verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg/Tag an den Tagen 2-5.
Andere Namen:
  • Veklury®
Placebo-Komparator: Placebo + SOC

Es wird erwartet, dass 150 Teilnehmer an den Tagen 1–4 randomisiert einem Placebo-Verdünnungsmittel intravenös zugeteilt werden.

Standard of Care (SOC): Alle Teilnehmer erhalten Remdesivir (antiviral) gemäß der aktuell zugelassenen Dosierung für die COVID-19-Erkrankung.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird intravenös für 5 Tage verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg/Tag an den Tagen 2-5.
Andere Namen:
  • Veklury®
Sonstiges: Placebo
Placebo intravenös an den Tagen 1–4 verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo für Anti-CD14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur klinischen Genesung, definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich der Proband bis zum 28. Tag in den Kategorien 1, 2 oder 3 auf der achtstufigen Ordinalskala befindet.
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Genesung, definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich ein Proband bis zum 28. Tag in den Kategorien 1, 2 oder 3 auf der achtstufigen Ordinalskala befindet (Bereich 1 [am besten] bis 8 [ schlimmste]). Die Acht-Punkte-Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Status an jedem Studientag. Die Skala ist wie folgt definiert:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  4. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und keine laufende medizinische Versorgung erfordert (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  5. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf
  6. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  8. Tod
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von Episoden akuten Atemversagens bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.

Episoden akuten Atemversagens werden durch den Bedarf an den folgenden Ressourcen zur Sauerstoffversorgung definiert:

  1. High-Flow-Nasenkanüle (Flussraten ≥30 l/min mit FiO2 ≥0,4)
  2. Nichtinvasive Überdruckbeatmung durch Nasen- oder Gesichtsmaske oder Nasenstopfen
  3. Endotracheale Intubation und mechanisch
  4. Extrakorporale Membranoxygenierung
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Änderung der Ordinalskala vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen nach Studienbeginn.

Eine größere negative Veränderung weist auf eine stärkere Verbesserung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Acht-Punkte-Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an jedem Studientag (1 ist am besten, 8 ist am schlechtesten). Die Skala ist wie folgt definiert:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr.
  4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; eine fortlaufende medizinische Versorgung benötigen (COVID-19-bedingt oder anderweitig).
  5. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  6. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  8. Tod.
Innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen nach Studienbeginn.
Änderung der Ordinalskala vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.

Eine größere negative Veränderung weist auf eine stärkere Verbesserung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Acht-Punkte-Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an jedem Studientag (1 ist am besten, 8 ist am schlechtesten). Die Skala ist wie folgt definiert:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr.
  4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; eine fortlaufende medizinische Versorgung benötigen (COVID-19-bedingt oder anderweitig).
  5. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  6. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  8. Tod.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Ordinaler Skalenwert am 14. Tag.
Zeitfenster: Tag 14 nach Studienbeginn.

Die Acht-Punkte-Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an jedem Studientag (1 ist am besten, 8 ist am schlechtesten). Die Skala ist wie folgt definiert:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr.
  4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; eine fortlaufende medizinische Versorgung benötigen (COVID-19-bedingt oder anderweitig).
  5. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  6. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  8. Tod.
Tag 14 nach Studienbeginn.
Gesamtmortalität bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen während des Beobachtungszeitraums.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Gesamtmortalität bis Tag 60.
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 60 Tagen nach Studienbeginn.
Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen während des Beobachtungszeitraums.
Innerhalb des Zeitraums von 60 Tagen nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag leben und frei von akutem Atemversagen sind
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.

Episoden akuten Atemversagens werden durch den Bedarf an den folgenden Ressourcen zur Sauerstoffversorgung definiert:

  1. High-Flow-Nasenkanüle (Flussraten ≥30 l/min mit FiO2 ≥0,4)
  2. Nichtinvasive Überdruckbeatmung durch Nasen- oder Gesichtsmaske oder Nasenstopfen
  3. Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  4. Extrakorporale Membranoxygenierung
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Tage am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung sind
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag noch am Leben sind und aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Die Teilnehmer müssen am Leben und aus dem Krankenhaus entlassen sein.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kortikosteroidtherapie wegen einer Verschlechterung der COVID-19-Erkrankung nach der Randomisierung beginnen
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Beginn einer Kortikosteroidtherapie.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.
Anzahl der klinischen und/oder labortechnischen unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen nach Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EXPLORATORISCH: Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tage 0–7, Tage 0–14, Tage 0–21 und Tage 0–28
Sequential Organ Failure Assessment Score (Bereich 0 [am besten] bis 24 [am schlechtesten])
Tage 0–7, Tage 0–14, Tage 0–21 und Tage 0–28
EXPLORATORY: Schlechtestes SOFA-Ergebnis von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: Tage 0-28
Sequential Organ Failure Assessment Score (Bereich 0 [am besten] bis 24 [am schlechtesten])
Tage 0-28
EXPLORATORISCH: Zeit vom Ausgangswert bis zur Verbesserung in einer Kategorie unter Verwendung einer Ordinalskala bis Tag 28
Zeitfenster: Tage 0-28
Ordinalskala oben definiert (Bereich 1 [am besten] bis 8 [am schlechtesten])
Tage 0-28
EXPLORATORISCH: Zeit vom Ausgangswert bis zur Verbesserung in zwei Kategorien unter Verwendung einer Ordinalskala bis Tag 28
Zeitfenster: Tage 0-28
Ordinalskala oben definiert (Bereich 1 [am besten] bis 8 [am schlechtesten])
Tage 0-28
EXPLORATORISCH: Anteil der Teilnehmer mit negativen Nasenabstrichen für das SARS-CoV2-Virus
Zeitfenster: Bis Tag 14
Nasenabstrichkultur für SARS COV2
Bis Tag 14
EXPLORATORISCH: Änderung der entzündungsfördernden Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 21

Proinflammatorische Zytokine sind an der Hochregulierung von Entzündungsreaktionen beteiligt.

Explorative Blutserumproben, die durch ELISA-Assays ausgewertet werden, umfassen Folgendes:

  • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α),
  • Interleukin-1 beta (IL-1B),
  • Interleukin-6 (IL-6),
  • Interleukin-8 (IL-8),
  • Interleukin-10 (IL-10) und
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)

Maßeinheit: pg/ml
Tage 0, 4, 7, 14 und 21
EXPLORATORISCH: Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 21

Ein entzündlicher Biomarker.

Maßeinheit: mg/l
Tage 0, 4, 7, 14 und 21
EXPLORATORISCH: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ferritin
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 21

Ein entzündlicher Biomarker.

Maßeinheit: mcg/L
Tage 0, 4, 7, 14 und 21
EXPLORATORISCH: Änderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 21

Ein entzündlicher Biomarker.

Maßeinheit:U/L
Tage 0, 4, 7, 14 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

PPD
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
Implicit Bioscience

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark M. Wurfel, MD, PhD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
  • Studienstuhl: Thomas R. Martin, MD, University of Washington: Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT COVID-19-003
  • UM1AI109565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAID CRMS ID#: 38756 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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