持続性肺高血圧症の新生児の治療におけるミルリノンとシルデナフィルの有効性と安全性 (ESMPPHTN)
2020年5月14日 更新者：Rania Ali El-Farrash
新生児のPPHNの治療におけるミルリノンとシルデナフィルの比較
持続性肺高血圧症の新生児の治療におけるミルリノンとシルデナフィルの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
PPHN の 40 人の新生児が選択基準を満たし、ランダムに 2 つのグループに割り当てられました。各グループには 20 人が含まれ、最初のグループはミルリノンの静脈内投与を受け、2 番目のグループは経鼻胃シルデナフィルの投与を受けました。
どちらのグループも他の支持療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 > 34 週
- 生後10日未満
除外基準:
- 先天性心疾患の新生児
- 先天性横隔膜ヘルニアの新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミルリノン
ミルリノンは、PPHN の治療に使用されるホスホジエステラーゼ阻害剤 typ3 です。
経鼻胃シルデナフィルと比較して、用量（0.25〜0.75 mg / kg /分）の静脈内注入で使用されます。
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ミルリノン乳酸、1mg/ml、静脈内使用のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル
シルデナフィルは、PPHN の治療に使用される 5 型ホスホジエステラーゼ阻害剤です。
ミリリノンの静脈内注入と比較して、経鼻胃管による用量 (0.2 ～ 0.5 mg/kg/6 時間) で使用されます。
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クエン酸シルデナフィル 50mg/錠剤、経鼻胃管で摂取した水で粉砕
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPHNの治療におけるミルリノンとシルデナフィルの有効性
時間枠：6～12ヶ月
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酸素化指数への影響
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終結果
時間枠：6～12ヶ月
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死亡
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6～12ヶ月
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出血
時間枠：6-12ヶ月
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投薬に起因すると考えられる出血（肺出血など）
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6-12ヶ月
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換気
時間枠：6-12ヶ月
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人工呼吸の合計時間
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6-12ヶ月
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換気設定
時間枠：6-12ヶ月
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最高の人工呼吸器設定
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6-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT 30
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