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Wirksamkeit und Sicherheit von Milrinon im Vergleich zu Sildenafil bei der Behandlung von Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie (ESMPPHTN)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash

Milrinon versus Sildenafil bei der Behandlung von PPHN bei Neugeborenen

Vergleichen Sie die Wirkung von Milrinon versus Sildenafil bei der Behandlung von Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Neugeborene mit PPHN, erfüllten die Einschlusskriterien, wurden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, jede umfasst 20, die erste Gruppe erhielt intravenöses Milrinon und die zweite Gruppe erhielt nasogastrales Sildenafil. beide Gruppen erhalten andere unterstützende Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 34 Wochen
  • postnatales Alter < 10 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenem Herzfehler
  • Neugeborene mit angeborenem Zwerchfellbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milrinon
Milrinone ist ein Phosphodiesterase-Hemmer vom Typ 3, der zur Behandlung von PPHN verwendet wird. verwendet in Dosis (0,25 bis 0,75 mg/kg/min) intravenöse Infusion im Vergleich zu nasogastralem Sildenafil.
Arzneimittel: Milrinon
Milrinonlactat, 1 mg/ml, nur zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • Primakor
Aktiver Komparator: Sildenafil
Sildenafil ist ein Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5, der zur Behandlung von PPHN verwendet wird. verwendet in einer Dosis (0,2 bis 0,5 mg/kg/6 h) durch eine Nasen-Magen-Sonde im Vergleich zu einer intravenösen Milrinon-Infusion.
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg Sildenafilcitrat/Tablette, zerkleinert in Wasser, aufgenommen über eine Magensonde
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Milrinon gegenüber Sildenafil bei der Behandlung von PPHN
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Wirkung auf den Oxygenierungsindex
6 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endergebnis
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Sterblichkeit
6 - 12 Monate
Blutung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Blutungen (z. B. Lungenblutung), von denen angenommen wird, dass sie auf Medikamente zurückzuführen sind
6-12 Monate
Belüftung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
6-12 Monate
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: 6-12 Monate
höchste Ventilatoreinstellungen
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT 30

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