Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Milrinone versus Sildenafil ved behandling av nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon (ESMPPHTN)

14. mai 2020 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash

Milrinone versus sildenafil i behandling av PPHN hos nyfødte

Sammenlign effekten av milrinon versus sildenafil ved behandling av nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 nyfødte med PPHN, oppfylte inklusjonskriterier, tilfeldig fordelt i 2 grupper, hver inkluderer 20, første gruppe fikk intravenøs milrinon og andre gruppe fikk nasogastrisk sildenafil. begge gruppene får annen støttende omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder >34 uker
  • postnatal alder <10 dager

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med medfødt hjertesykdom
  • nyfødte med medfødt diafragmabrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: milrinon
Milrinone er en fosfodiesterasehemmer type 3 som brukes i behandling av PPHN. brukes i dose (0,25 til 0,75 mg/kg/min) intravenøs infusjon sammenlignet med nasogastrisk sildenafil.
Legemiddel: Milrinone
milrinonlaktat, 1mg/ml, kun til intravenøs bruk
Andre navn:
  • primacor
Aktiv komparator: sildenafil
Sildenafil er en fosfodiesterasehemmer type 5 som brukes til behandling av PPHN. brukes i dose (0,2 til 0,5 mg/kg/6t) med nasogastrisk sonde sammenlignet med intravenøs milrinoninfusjon.
Legemiddel: Sildenafil
50mg sildenafilcitrat/tablett, knust i vann tatt med nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av milrinon versus sildenafil ved behandling av PPHN
Tidsramme: 6 - 12 måneder
effekt på oksygeneringsindeksen
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endelig utfall
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Dødelighet
6 - 12 måneder
Blør
Tidsramme: 6-12 måneder
Blødning (f.eks. lungeblødning) som antas å tilskrives medisiner
6-12 måneder
Ventilasjon
Tidsramme: 6-12 måneder
total varighet av mekanisk ventilasjon
6-12 måneder
Ventilasjonsinnstillinger
Tidsramme: 6-12 måneder
høyeste ventilatorinnstillinger
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT 30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Milrinone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere