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Eficácia e segurança da milrinona versus sildenafila no tratamento de recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (ESMPPHTN)

14 de maio de 2020 atualizado por: Rania Ali El-Farrash

Milrinona Versus Sildenafil no Tratamento da HPPN em Neonatos

Comparar o efeito da milrinona versus sildenafil no tratamento de recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 recém-nascidos com HPPN, preencheram os critérios de inclusão, distribuídos aleatoriamente em 2 grupos, cada um com 20, o primeiro grupo recebeu milrinona intravenosa e o segundo grupo recebeu sildenafil nasogástrico. ambos os grupos recebem outros cuidados de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional > 34 semanas
  • idade pós-natal <10 dias

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos com cardiopatia congênita
  • recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: milrinona
A milrinona é um inibidor da fosfodiesterase tipo 3 utilizado no tratamento da HPPN. usado na dose (0,25 a 0,75 mg/kg/min) em infusão intravenosa em comparação com o sildenafil nasogástrico.
Medicamento: Milrinona
lactato de milrinona, 1mg/ml, apenas para uso intravenoso
Outros nomes:
  • primacor
Comparador Ativo: sildenafil
O sildenafil é um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 utilizado no tratamento da HPPN. usado em dose (0,2 a 0,5 mg/kg/6h) por sonda nasogástrica em comparação com infusão intravenosa de milrinona.
Medicamento: Sildenafil
Citrato de sildenafila 50mg/comprimido, triturado em água por sonda nasogástrica
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da milrinona versus sildenafil no tratamento da HPPN
Prazo: 6 - 12 meses
efeito no índice de oxigenação
6 - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado final
Prazo: 6 - 12 meses
Mortalidade
6 - 12 meses
Sangramento
Prazo: 6-12 meses
Sangramento (por exemplo, hemorragia pulmonar) que se acredita ser atribuído à medicação
6-12 meses
Ventilação
Prazo: 6-12 meses
duração total da ventilação mecânica
6-12 meses
Configurações ventilatórias
Prazo: 6-12 meses
configurações mais altas do ventilador
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rania Ali El-Farrash

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT 30

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