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Efficacia e sicurezza del milrinone rispetto al sildenafil nel trattamento dei neonati con ipertensione polmonare persistente (ESMPPHTN)

14 maggio 2020 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash

Milrinone Versus Sildenafil nel trattamento della PPHN nei neonati

Confrontare l'effetto del milrinone rispetto al sildenafil nel trattamento dei neonati con ipertensione polmonare persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 neonati con PPHN, criteri di inclusione soddisfatti, assegnati in modo casuale a 2 gruppi, ognuno comprende 20, il primo gruppo ha ricevuto milrinone per via endovenosa e il secondo gruppo ha ricevuto sildenafil nasogastrico. entrambi i gruppi ricevono altre cure di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale > 34 settimane
  • età postnatale <10 giorni

Criteri di esclusione:

  • neonati con cardiopatie congenite
  • neonati con ernia diaframmatica congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: milrino
Il milrinone è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 3 utilizzato nel trattamento della PPHN. utilizzato in dosi (da 0,25 a 0,75 mg/kg/min) per infusione endovenosa rispetto al sildenafil nasogastrico.
Droga: Milrinone
milrinone lattato, 1 mg/ml, solo per uso endovenoso
Altri nomi:
  • primacor
Comparatore attivo: sildenafil
Il sildenafil è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 utilizzato nel trattamento della PPHN. utilizzato in dosi (da 0,2 a 0,5 mg/kg/6 ore) mediante sondino nasogastrico rispetto all'infusione endovenosa di milrinone.
Droga: Sildenafil
50 mg di sildenafil citrato/compressa, frantumato in acqua prelevata da sondino nasogastrico
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del milrinone rispetto al sildenafil nel trattamento della PPHN
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Effetto sull'indice di ossigenazione
6 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito finale
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Mortalità
6 - 12 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Sanguinamento (ad es. emorragia polmonare) che si ritiene sia attribuito ai farmaci
6-12 mesi
Ventilazione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
durata totale della ventilazione meccanica
6-12 mesi
Impostazioni ventilatorie
Lasso di tempo: 6-12 mesi
le massime impostazioni del ventilatore
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT 30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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