Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van milrinon versus sildenafil bij de behandeling van pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie (ESMPPHTN)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash

Milrinon versus sildenafil bij de behandeling van PPHN bij neonaten

Vergelijk het effect van milrinon versus sildenafil bij de behandeling van pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 pasgeborenen met PPHN, voldeden aan de inclusiecriteria, willekeurig toegewezen aan 2 groepen, elk met 20, de eerste groep kreeg intraveneus milrinon en de tweede groep kreeg nasogastrische sildenafil. beide groepen ontvangen andere ondersteunende zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur >34 weken
  • postnatale leeftijd <10 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen
  • pasgeborenen met aangeboren hernia diafragmatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: milrinon
Milrinon is een fosfodiësteraseremmer type 3 die wordt gebruikt bij de behandeling van PPHN. gebruikt in dosis (0,25 tot 0,75 mg/kg/min) intraveneuze infusie vergeleken met nasogastrische sildenafil.
Geneesmiddel: Milrinon
milrinonlactaat, 1 mg/ml, alleen voor intraveneus gebruik
Andere namen:
  • primacor
Actieve vergelijker: sildenafil
Sildenafil is een fosfodiësteraseremmer type 5 die wordt gebruikt bij de behandeling van PPHN. gebruikt in dosis (0,2 tot 0,5 mg/kg/6 uur) via neussonde in vergelijking met intraveneuze milrinon-infusie.
Geneesmiddel: Sildenafil
50 mg sildenafilcitraat/tablet, geplet in water ingenomen via een neussonde
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van milrinon versus sildenafil bij de behandeling van PPHN
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
effect op de oxygenatie-index
6 - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiteindelijke uitkomst
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Sterfte
6 - 12 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Bloeding (bijv. longbloeding) waarvan wordt aangenomen dat deze wordt toegeschreven aan medicatie
6-12 maanden
Ventilatie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
totale duur van mechanische ventilatie
6-12 maanden
Beademingsinstellingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
hoogste ventilatorinstellingen
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT 30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren