Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost milrinonu versus sildenafil v léčbě novorozenců s perzistující plicní hypertenzí (ESMPPHTN)

14. května 2020 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash

Milrinon versus sildenafil v léčbě PPHN u novorozenců

Porovnejte účinek milrinonu versus sildenafil v léčbě novorozenců s perzistující plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 novorozenců s PPHN, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do 2 skupin, každá zahrnuje 20, první skupina dostávala intravenózně milrinon a druhá skupina dostávala nazogastrický sildenafil. obě skupiny dostávají jinou podpůrnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk > 34 týdnů
  • postnatální věk <10 dní

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci s vrozenou srdeční vadou
  • novorozenci s vrozenou diafragmatickou kýlou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: milrinon
Milrinon je inhibitor fosfodiesterázy typ3 používaný při léčbě PPHN. v dávce (0,25 až 0,75 mg/kg/min) intravenózní infuze ve srovnání s nazogastrickým sildenafilem.
Lék: Milrinone
milrinon laktát, 1 mg/ml, pouze pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • primacor
Aktivní komparátor: sildenafil
Sildenafil je inhibitor fosfodiesterázy typu 5 používaný při léčbě PPHN. používané v dávce (0,2 až 0,5 mg/kg/6h) nazogastrickou sondou ve srovnání s intravenózní infuzí milrinonu.
Lék: Sildenafil
50 mg sildenafil citrátu/tableta, rozdrcená ve vodě odebraná nazogastrickou sondou
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost milrinonu versus sildenafil v léčbě PPHN
Časové okno: 6 - 12 měsíců
vliv na index oxygenace
6 - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konečný výsledek
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Úmrtnost
6 - 12 měsíců
Krvácející
Časové okno: 6-12 měsíců
Krvácení (např. plicní krvácení), o kterém se předpokládá, že je připisováno lékům
6-12 měsíců
Větrání
Časové okno: 6-12 měsíců
celkovou dobu trvání mechanické ventilace
6-12 měsíců
Nastavení ventilace
Časové okno: 6-12 měsíců
nejvyšší nastavení ventilátoru
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rania Ali El-Farrash

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT 30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit