Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Milrinone versus Sildenafil til behandling af nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension (ESMPPHTN)

14. maj 2020 opdateret af: Rania Ali El-Farrash

Milrinone versus sildenafil til behandling af PPHN hos nyfødte

Sammenlign effekten af ​​milrinon versus sildenafil ved behandling af nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 nyfødte med PPHN, opfyldte inklusionskriterier, tilfældigt fordelt i 2 grupper, hver omfatter 20, første gruppe modtog intravenøs milrinon og anden gruppe modtog nasogastrisk sildenafil. begge grupper modtager anden støttende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder >34 uger
  • postnatal alder <10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med medfødt hjertesygdom
  • nyfødte med medfødt diafragmabrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: milrinon
Milrinon er en phosphodiesterasehæmmer type3, der anvendes til behandling af PPHN. anvendes i dosis (0,25 til 0,75 mg/kg/min) intravenøs infusion sammenlignet med nasogastrisk sildenafil.
Medicin: Milrinone
milrinonlactat, 1mg/ml, kun til intravenøs brug
Andre navne:
  • primacor
Aktiv komparator: sildenafil
Sildenafil er en phosphodiesterasehæmmer type 5, der anvendes til behandling af PPHN. anvendes i dosis (0,2 til 0,5 mg/kg/6t) i nasogastrisk sonde sammenlignet med intravenøs milrinoninfusion.
Medicin: Sildenafil
50mg sildenafilcitrat/tablet, knust i vand taget med nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​milrinon versus sildenafil til behandling af PPHN
Tidsramme: 6 - 12 måneder
effekt på iltningsindekset
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endeligt resultat
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Dødelighed
6 - 12 måneder
Blødende
Tidsramme: 6-12 måneder
Blødning (f.eks. lungeblødning), der menes at tilskrives medicin
6-12 måneder
Ventilation
Tidsramme: 6-12 måneder
den samlede varighed af mekanisk ventilation
6-12 måneder
Ventilationsindstillinger
Tidsramme: 6-12 måneder
højeste ventilatorindstillinger
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT 30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner