Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo milrinonu w porównaniu z syldenafilem w leczeniu noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (ESMPPHTN)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash

Milrinon kontra sildenafil w leczeniu PPHN u noworodków

Porównanie wpływu milrinonu i syldenafilu w leczeniu noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 noworodków z PPHN, spełniających kryteria włączenia, zostało losowo przydzielonych do 2 grup po 20 osób, pierwsza grupa otrzymała dożylny milrinon, a druga syldenafil nosowo-żołądkowy. obie grupy otrzymują inną opiekę wspomagającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy > 34 tyg
  • wiek postnatalny <10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • noworodków z wrodzoną wadą serca
  • noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: milrinon
Milrinon jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 3 stosowanym w leczeniu PPHN. w dawce (0,25 do 0,75 mg/kg mc./min) we wlewie dożylnym w porównaniu z syldenafilem nosowo-żołądkowym.
Lek: Milrinon
mleczan milrinonu, 1 mg/ml, wyłącznie do podania dożylnego
Inne nazwy:
  • prymus
Aktywny komparator: sildenafil
Sildenafil jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 stosowanym w leczeniu PPHN. w dawce (0,2 do 0,5 mg/kg/6h) przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z dożylnym wlewem milrinonu.
Lek: Sildenafil
50 mg cytrynianu sildenafilu/tabletka, rozkruszonej w wodzie, pobranej przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność milrinonu w porównaniu z sildenafilem w leczeniu PPHN
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
wpływ na wskaźnik natlenienia
6 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wynik
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Śmiertelność
6 - 12 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Krwawienie (np. krwotok płucny), które prawdopodobnie jest spowodowane lekami
6-12 miesięcy
Wentylacja
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
całkowity czas wentylacji mechanicznej
6-12 miesięcy
Ustawienia wentylacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
najwyższe ustawienia respiratora
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT 30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj