Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la milrinone par rapport au sildénafil dans le traitement des nouveau-nés atteints d'hypertension pulmonaire persistante (ESMPPHTN)

14 mai 2020 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash

Milrinone versus sildénafil dans le traitement de l'HPPN chez les nouveau-nés

Comparez l'effet de la milrinone par rapport au sildénafil dans le traitement des nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 nouveau-nés atteints de PPHN, remplissant les critères d'inclusion, répartis au hasard en 2 groupes, chacun comprenant 20, le premier groupe a reçu de la milrinone intraveineuse et le second groupe a reçu du sildénafil nasogastrique. les deux groupes reçoivent d'autres soins de soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel> 34 semaines
  • âge postnatal <10 jours

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale
  • nouveau-nés avec hernie diaphragmatique congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: milrinone
La milrinone est un inhibiteur de la phosphodiestérase typ3 utilisé dans le traitement de l'HPPPN. utilisé à dose (0,25 à 0,75 mg/kg/min) en perfusion intraveineuse par rapport au sildénafil nasogastrique.
Médicament: Milrinone
lactate de milrinone, 1 mg/ml, pour usage intraveineux uniquement
Autres noms:
  • primacor
Comparateur actif: sildénafil
Le sildénafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 utilisé dans le traitement de l'HPPPN. utilisé à dose (0,2 à 0,5 mg/kg/6h) par sonde nasogastrique par rapport à la perfusion intraveineuse de milrinone.
Médicament: Sildénafil
50 mg de citrate de sildénafil/comprimé, écrasé dans de l'eau prélevée par sonde nasogastrique
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la milrinone par rapport au sildénafil dans le traitement de l'HPPN
Délai: 6 - 12 mois
effet sur l'indice d'oxygénation
6 - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat final
Délai: 6 - 12 mois
Mortalité
6 - 12 mois
Saignement
Délai: 6-12 mois
Saignement (par exemple, hémorragie pulmonaire) que l'on pense être attribué aux médicaments
6-12 mois
Ventilation
Délai: 6-12 mois
durée totale de la ventilation mécanique
6-12 mois
Paramètres ventilatoires
Délai: 6-12 mois
paramètres de ventilateur les plus élevés
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rania Ali El-Farrash

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT 30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner