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Eficacia y seguridad de milrinona frente a sildenafil en el tratamiento de recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (ESMPPHTN)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Rania Ali El-Farrash

Milrinona versus sildenafil en el tratamiento de HPPRN en recién nacidos

Comparar el efecto de milrinona versus sildenafilo en el tratamiento de recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta recién nacidos con HPPRN, cumplieron con los criterios de inclusión, asignados aleatoriamente a 2 grupos, cada uno incluye 20, el primer grupo recibió milrinona intravenosa y el segundo grupo recibió sildenafilo nasogástrico. ambos grupos reciben otros cuidados de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional >34 semanas
  • edad posnatal <10 días

Criterio de exclusión:

  • recién nacidos con cardiopatías congénitas
  • recién nacidos con hernia diafragmática congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: milrinona
La milrinona es un inhibidor de la fosfodiesterasa typ3 que se utiliza en el tratamiento de la HPPRN. utilizado en dosis (0,25 a 0,75 mg/kg/min) de infusión intravenosa en comparación con sildenafilo nasogástrico.
Droga: Milrinona
lactato de milrinona, 1 mg/ml, solo para uso intravenoso
Otros nombres:
  • primacor
Comparador activo: sildenafilo
Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 que se utiliza en el tratamiento de la HPPRN. utilizado en dosis (0,2 a 0,5 mg/kg/6h) por sonda nasogástrica en comparación con la infusión intravenosa de milrinona.
Droga: Sildenafilo
50 mg de citrato de sildenafil/tableta, triturada en agua tomada por sonda nasogástrica
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de milrinona versus sildenafil en el tratamiento de HPPRN
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
efecto sobre el índice de oxigenación
6 - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado final
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Mortalidad
6 - 12 meses
Sangrado
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Sangrado (por ejemplo, hemorragia pulmonar) que se cree que se atribuye a la medicación
6-12 meses
Ventilación
Periodo de tiempo: 6-12 meses
duración total de la ventilación mecánica
6-12 meses
Ajustes ventilatorios
Periodo de tiempo: 6-12 meses
ajustes más altos del ventilador
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rania Ali El-Farrash

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT 30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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