ティラピア皮膚を表層部分層創傷の異種移植片として使用した小児熱傷治療
2020年5月12日 更新者：Edmar Maciel Lima Júnior、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
ティラピア皮膚を表層部分層創傷の異種移植片として使用した小児熱傷治療：無作為対照第II相試験
この研究の目的は、ナイル ティラピア皮膚の、子供の部分的な厚さの火傷の治療のための異種移植片としての有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルのフォルタレザで実施された、非盲検、単一中心、無作為化第 II 相パイロット研究です。
研究集団は、熱傷から72時間以内に認められた表面的な「部分的な厚さ」の熱傷を持つ2歳から12歳までの30人の子供で構成されていました。
テストグループでは、ティラピアの皮が適用されました。
対照群には、スルファジアジン銀クリーム1%の薄層を塗布した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -当施設に入院した2歳から12歳までの子供で、熱傷から72時間以内に表面的な部分的な厚さの熱傷があります
除外基準:
- 全身表面積（TBSA）の 15% を超える熱傷の患者は除外されました。
- 現在の火傷に対する以前の治療の存在;
- 化学火傷または電気火傷の存在;
- ボランティアの研究への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患の存在;
- -研究で使用された材料または関連化合物に対する過敏症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト - ティラピア スキン
水道水と 2% グルコン酸クロルヘキシジンで患部を洗浄した後、ティラピアの皮を当て、ガーゼと包帯で覆いました。
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水道水と 2% グルコン酸クロルヘキシジンで患部を洗浄した後、ティラピアの皮を当て、ガーゼと包帯で覆いました。
これらの包帯は、ティラピアの皮膚が創傷床に適切に接着していない場合にのみ交換されました.
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アクティブコンパレータ：コントロール - スルファジアジン銀
水道水と 2% グルコン酸クロルヘキシジンで病変を洗浄した後、1% スルファジアジン銀クリームを薄く塗布し、ガーゼとバンドで覆いました。
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水道水と 2% グルコン酸クロルヘキシジンで病変を洗浄した後、1% スルファジアジン銀クリームを薄く塗布し、ガーゼと包帯で覆いました。
これらの患者では、包帯は毎日交換されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な火傷の治癒
時間枠：11日目
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コンサルタントの臨床的判断によって計算された、火傷の治癒 (95% 以上の再上皮化) を完了するまでの日数。
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11日目
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) による痛みの評価。
時間枠：11日目
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FPS-R による疼痛評価は、5 歳以上の場合は患者自身が、5 歳未満の場合は介護者が行った。
スケールは、水平に表示された 6 つの面で構成され、「痛みなし」から「可能な限りの痛み」まで、さまざまな程度の痛みを表します。
各面には 0 から 10 までの数値が割り当てられます。
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11日目
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CONFORT-Bスケールによる痛みの評価。
時間枠：11日目
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CONFORT-B スケールによる痛みの評価は担当医師によって実施され、6 つの要因からなる行動に基づいて痛みを評価しました: 覚醒、落ち着き/動揺、呼吸反応 (または泣き声)、身体の動き、筋肉の緊張、および顔面の緊張。 .各因子は 1 ～ 5 の範囲の値でスコア付けされ、6 ～ 30 ポイントのスコアが生成されました。
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11日目
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FLACCrスケールによる痛みの評価。
時間枠：11日目
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FLACCr スケールによる疼痛評価は、担当医師によって実施され、行動パラメータに基づいて 5 つの評価カテゴリに回答し、0 から 10 の範囲のスコアを組み合わせました (スコアは次のように分類されます: 0 から 3 (軽度の疼痛); 4 から 6 (中等度の疼痛))。 ）および7から10（激しい痛み）。
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施されたドレッシングの数。
時間枠：11日目
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試験群では、包帯の評価（48時間ごとに実施）の後、適切に接着しなかったティラピアの皮膚を交換する行為、および/または浸出液でいっぱいのガーゼと包帯を交換する行為を包帯の交換と定義した。
対照群では、包帯の交換は、傷口を洗浄し、1% スルファジアジン銀クリームを塗り直し、その後新しいガーゼと包帯で覆うという毎日の行為と定義されました。
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11日目
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治療中に必要な麻酔薬と鎮痛薬の総量
時間枠：11日目
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麻酔薬と鎮痛薬の摂取を監査するために、看護師は、使用されたすべての鎮痛薬と麻酔薬を患者の臨床記録に登録するように訓練されました
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11日目
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Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) による火傷の改善の評価。
時間枠：3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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CGI-I は担当医師によって評価され、次の質問に答えます。「プロジェクトへの入院時の患者の状態と比較して、この患者の状態は次のとおりです。1 - 治療開始以来、非常に改善されました。2 - かなり改善されました。3 - 最小限の改善; 4 - ベースラインからの変化なし; 5 - 最小限の悪化; 6 - かなり悪化; 7 - 治療開始以来非常に悪化」
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3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) による火傷の重症度の評価。
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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CGI-I は担当医師によって評価され、次の質問に答えます。 =最小限の改善; 4 = ベースライン (治療の開始) からの変化なし; 5 = 最小限の悪化; 6 = かなり悪化; 7 = 治療の開始以来非常に悪化.
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。