Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek égési sérülések kezelése tilápia bőrrel xenograftként felületi-részleges vastagságú sebek esetén

2020. május 12. frissítette: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Gyermek égési sérülések kezelése tilápia bőrrel xenograftként felületi-részleges vastagságú sebek esetén: randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja a nílusi tilápia bőr hatékonyságának értékelése xenograftként gyermekek részleges vastagságú égési sebeinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, monocentrikus, randomizált II. fázisú kísérleti vizsgálat, amelyet a brazíliai Fortalezában végeztek. A vizsgálati populáció 30, 2 és 12 év közötti gyermekből állt, akiknek felületi "részvastagságú" égési sérülései kevesebb, mint 72 órával a hősérüléstől számítottak. A tesztcsoportban a tilápia bőrt alkalmazták. A kontrollcsoportban vékony réteg 1%-os ezüst-szulfadiazin krémet alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intézményünkbe felvett 2 és 12 év közötti gyermekek felületi részleges vastagságú égési sérülései a hősérüléstől számított 72 óránál rövidebb

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizártuk a teljes testfelület (TBSA) 15%-ánál nagyobb égési sérülés miatt;
  • A jelenlegi égési sérülés korábbi kezelésének megléte;
  • Vegyi vagy elektromos égés jelenléte;
  • Egyéb jelentős betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az önkéntes részvételét a vizsgálatban;
  • A vizsgálatban használt anyagokkal vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt - Tilapia bőr
A sérülés csapvízzel és 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő megtisztítása után a tilápia bőrt felvisszük, és gézzel és kötéssel lefedjük.
Egyéb: Tilapia bőr
A sérülés csapvízzel és 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő megtisztítása után a tilápia bőrt felvisszük, és gézzel és kötéssel lefedjük. Ezeket a kötszereket csak akkor cserélték ki, ha a tilápia bőre nem tapadt megfelelően a sebágyhoz
Aktív összehasonlító: Kontroll - Ezüst-szulfadiazin
Az elváltozás csapvízzel és 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő megtisztítása után vékony réteg 1%-os ezüst-szulfadiazin krémet alkalmaztunk, és gézzel és szalaggal befedtük.
Drog: ezüst szulfadiazin krém 1%
Az elváltozás csapvízzel és 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő megtisztítása után vékony rétegben 1%-os ezüst-szulfadiazin krémet alkalmaztunk, és gézzel és kötéssel fedtük le. Ezeknél a betegeknél a kötszereket naponta cserélték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az égési sebek teljes gyógyulása
Időkeret: 11. nap
Az égési seb gyógyulásának befejezéséhez szükséges napok száma (≥95%-os reepitelializáció), a tanácsadó klinikai megítélése alapján számítva.
11. nap
A fájdalom értékelése a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével.
Időkeret: 11. nap
Az FPS-R segítségével a fájdalomértékelést maga a páciens végezte el, ha 5 éves vagy annál idősebb, vagy a gondozója 5 évesnél fiatalabb betegeknél. A skála hat, vízszintesen elhelyezett arcból áll, amelyek a fájdalom különböző mértékét ábrázolják, a "nincs fájdalomtól" a "legnagyobb fájdalomig". Minden laphoz egy 0 és 10 közötti számérték van hozzárendelve.
11. nap
A fájdalom értékelése a CONFORT-B skála segítségével.
Időkeret: 11. nap
A CONFORT-B skálán keresztül végzett fájdalomértékelést a felelős orvos végezte, és a fájdalmat hat tényezőből álló viselkedés alapján értékelte: éberség, nyugalom/izgatottság, légzési válasz (vagy sírás), fizikai mozgás, izomtónus és arcfeszülés. .Minden faktor 1 és 5 közötti értékkel lett értékelve, ami 6 és 30 pont közötti pontszámot eredményezett.
11. nap
A fájdalom értékelése FLACcr skála segítségével.
Időkeret: 11. nap
A FLACCr skálán keresztül végzett fájdalomértékelést a felelős orvos végezte, és öt értékelési kategóriát válaszolt meg viselkedési paraméterek alapján nullától tízig terjedő kombinált pontszámokkal (a pontszámokat a következőképpen osztályozták: nullától háromig (enyhe fájdalom); négytől hatig (közepes fájdalom). ) és héttől tízig (súlyos fájdalom).
11. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvégzett kötözések száma.
Időkeret: 11. nap
A tesztcsoportban a kötéscserét úgy határozták meg, mint a nem megfelelően tapadt tilápia bőr cseréjét és/vagy a váladékkal teli géz és kötés cseréjét a kötszer értékelése után (48 óránként). A kontroll csoportban a kötéscserét úgy határozták meg, mint a napi sebtisztítást és az 1%-os ezüst-szulfadiazin krém ismételt felvitelét, amelyet ezután új gézzel és kötéssel fednek le.
11. nap
A kezelés során szükséges érzéstelenítő és fájdalomcsillapítók teljes mennyisége
Időkeret: 11. nap
Az érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók bevitelének ellenőrzése érdekében az ápolónőket arra képezték ki, hogy regisztrálják a beteg klinikai nyilvántartásában az összes használt fájdalomcsillapító és érzéstelenítő gyógyszert.
11. nap
Az égés javulásának értékelése a Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) segítségével.
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap és 11. nap
A CGI-I-t a felelős orvos értékelte, és a következő kérdésre válaszol: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor a beteg állapota: 1 - nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 - sokat javult; 3 - minimálisan javult; 4 - nincs változás a kiindulási értékhez képest; 5 - minimálisan rosszabb; 6 - sokkal rosszabb; 7 - nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta."
3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap és 11. nap
Az égési sérülés súlyosságának értékelése a Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) segítségével.
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap és 11. nap
A CGI-I-t a felelős orvos értékelte, és a következő kérdésre válaszol: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor a beteg állapota: 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 = sokat javult; 3 =minimálisan javult; 4=nincs változás a kiindulási állapothoz képest (a kezelés kezdete); 5=minimálisan rosszabb; 6=sokkal rosszabb; 7=nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta."
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap és 11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Tilapia bőr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel