Pediatrisk brannsårbehandling ved bruk av tilapia-hud som et xenograft for overfladiske-partielle tykkelsessår
12. mai 2020 oppdatert av: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Pediatrisk brannsårbehandling ved bruk av tilapia-hud som et xenograft for overfladiske-partielle tykkelsessår: en randomisert kontrollert fase II-studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Nile tilapia-hud som et xenograft for behandling av brannsår med delvis tykkelse hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, monosentrisk, randomisert fase II pilotstudie utført i Fortaleza, Brasil.
Studiepopulasjonen besto av 30 barn i alderen 2 til 12 år med overfladiske "deltykkelse"-forbrenninger innlagt mindre enn 72 timer etter den termiske skaden.
I testgruppen ble tilapiahuden påført.
I kontrollgruppen ble det påført et tynt lag sølvsulfadiazinkrem 1 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 12 år som er innlagt på vår institusjon med overfladiske partielle forbrenninger mindre enn 72 timer etter den termiske skaden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert for en forbrenning større enn 15 % total kroppsoverflate (TBSA);
- Tilstedeværelse av en tidligere behandling for den nåværende forbrenningen;
- Tilstedeværelse av en kjemisk eller elektrisk forbrenning;
- Tilstedeværelse av andre betydelige sykdommer som kan påvirke frivillighetens deltakelse i studien;
- Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor materialer brukt i studien eller relaterte forbindelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test - Tilapia hud
Etter rengjøring av lesjonen med vann fra springen og 2 % klorheksidinglukonat ble tilapiahuden påført og dekket med gasbind og bandasje.
|
Etter rengjøring av lesjonen med vann fra springen og 2 % klorheksidinglukonat ble tilapiahuden påført og dekket med gasbind og bandasje.
Disse bandasjene ble skiftet bare hvis tilapiahuden ikke festet seg ordentlig til sårbunnen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Sølvsulfadiazin
Etter å ha renset lesjonen med vann fra springen og 2 % klorheksidinglukonat, ble et tynt lag sølvsulfadiazinkrem 1 % påført og dekket med gasbind og bånd.
|
Etter rengjøring av lesjonen med vann fra springen og 2 % klorheksidinglukonat ble et tynt lag sølvsulfadiazinkrem 1 % påført og dekket med gasbind og bandasje.
Hos disse pasientene ble bandasjene skiftet daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig tilheling av brannsår
Tidsramme: Dag 11
|
Antall dager for å fullføre tilheling av brannsår (≥95 % reepitelialisering), beregnet etter klinisk vurdering fra konsulenten.
|
Dag 11
|
|
Vurdering av smerte via Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Tidsramme: Dag 11
|
Smertevurderingen via FPS-R ble utført av pasienten selv hvis han var 5 år eller eldre, eller av omsorgspersonen hos pasienter under 5 år.
Skalaen består av seks ansikter, presentert horisontalt, som skildrer ulike grader av smerte, fra «ingen smerte» til «mest mulig smerte».
En numerisk verdi fra 0 til 10 er tildelt hvert ansikt.
|
Dag 11
|
|
Vurdering av smerte via CONFORT-B skala.
Tidsramme: Dag 11
|
Smerteevalueringen via CONFORT-B Scale ble utført av den ansvarlige legen og vurderte smerten basert på en atferd som besto av seks faktorer: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons (eller gråt), fysisk bevegelse, muskeltonus og ansiktsspenning. .Hver faktor ble skåret med verdier mellom 1 og 5, og genererte skårer mellom 6 og 30 poeng.
|
Dag 11
|
|
Vurdering av smerte via FLACCr-skala.
Tidsramme: Dag 11
|
Smerteevalueringen via FLACCr-skalaen ble utført av den ansvarlige legen og besvarte fem evalueringskategorier basert på atferdsparametere med kombinerte skårer fra null til ti (klassifiserte skårene som følger: null til tre (mild smerte); fire til seks (moderat smerte). ) og syv til ti (sterke smerter).
|
Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bandasjer utført.
Tidsramme: Dag 11
|
I testgruppen ble et bandasjeskift definert som det å erstatte tilapiahuden som ikke festet seg ordentlig og/eller bytte ut gasbind og bandasje som er full av ekssudat, etter en evaluering av bandasjen (utført hver 48. time).
I kontrollgruppen ble et bandasjeskift definert som den daglige handlingen med å rense såret og påføre sølvsulfadiazinkremen 1 % på nytt, som deretter dekkes med nytt gasbind og bandasje.
|
Dag 11
|
|
Total mengde bedøvelsesmidler og smertestillende midler som kreves gjennom hele behandlingen
Tidsramme: Dag 11
|
For å overvåke inntak av anestetika og analgetika ble sykepleiere opplært til å registrere alle smertestillende og anestetiske medisiner som ble brukt i pasientens journal.
|
Dag 11
|
|
Evaluering av brannforbedring via Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
CGI-I ble evaluert av den ansvarlige legen og svarer på følgende spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet er denne pasientens tilstand: 1 - veldig mye forbedret siden behandlingsstart; 2 - mye forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen endring fra baseline; 5 - minimalt verre; 6 - mye verre; 7 - veldig mye verre siden behandlingsstart"
|
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av brannskader via Clinical Global Impression Scale- Severity (CGI-S).
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
CGI-I ble evaluert av den ansvarlige legen og svarer på følgende spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3 =minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (oppstart av behandling); 5=minimalt verre; 6= mye verre; 7=svært mye verre siden behandlingsstart."
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .