Leczenie oparzeń u dzieci przy użyciu skóry tilapii jako ksenoprzeszczepu w przypadku ran powierzchownych i częściowej grubości
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Leczenie oparzeń u dzieci przy użyciu skóry tilapii jako ksenoprzeszczepu ran powierzchownych i częściowej grubości: randomizowane, kontrolowane badanie fazy II
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności skóry tilapii nilowej jako ksenoprzeszczepu w leczeniu ran oparzeniowych częściowej grubości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie pilotażowe fazy II przeprowadzone w Fortalezie w Brazylii.
Populacja badana składała się z 30 dzieci w wieku od 2 do 12 lat z powierzchownymi oparzeniami „częściowej grubości” przyjętymi w czasie krótszym niż 72 godziny od urazu termicznego.
W grupie testowej zastosowano skórę tilapii.
W grupie kontrolnej nałożono cienką warstwę kremu z sulfadiazyną srebra 1%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 12 lat przyjmowane do naszej placówki z powierzchownymi oparzeniami częściowej grubości poniżej 72 godzin od urazu termicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni z oparzenia większego niż 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA);
- Obecność wcześniejszego leczenia obecnego oparzenia;
- Obecność oparzenia chemicznego lub elektrycznego;
- Obecność innych istotnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na udział ochotnika w badaniu;
- Obecność nadwrażliwości na materiały użyte w badaniu lub na związki pokrewne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test - Skóra Tilapii
Po oczyszczeniu zmiany wodą wodociągową i 2% glukonianem chlorheksydyny nałożono skórę tilapii i przykryto ją gazą i bandażem.
|
Po oczyszczeniu zmiany wodą wodociągową i 2% glukonianem chlorheksydyny nałożono skórę tilapii i przykryto ją gazą i bandażem.
Opatrunki te zmieniano tylko wtedy, gdy skóra tilapii nie przylegała prawidłowo do łożyska rany
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - sulfadiazyna srebra
Po oczyszczeniu zmiany wodą wodociągową i 2% glukonianem chlorheksydyny nałożono cienką warstwę kremu z sulfadiazyną srebra 1% i przykryto gazą i opaską
|
Po oczyszczeniu zmiany wodą wodociągową i 2% glukonianem chlorheksydyny nałożono cienką warstwę kremu z sulfadiazyną srebra 1% i przykryto gazą i bandażem.
U tych pacjentów opatrunki zmieniano codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite gojenie się ran oparzeniowych
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Liczba dni do całkowitego zagojenia się rany oparzeniowej (reepitelializacja ≥95%), obliczona na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez konsultanta.
|
Dzień 11
|
|
Ocena bólu za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Oceny bólu za pomocą FPS-R dokonywał sam pacjent w wieku 5 lat i więcej lub opiekun w przypadku pacjentów w wieku poniżej 5 lat.
Skala składa się z sześciu twarzy, przedstawionych poziomo, które przedstawiają różne stopnie bólu, od „bez bólu” do „największy możliwy ból”.
Każdej twarzy przypisana jest wartość liczbowa od 0 do 10.
|
Dzień 11
|
|
Ocena bólu za pomocą skali CONFORT-B.
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Ocena bólu za pomocą Skali CONFORT-B została przeprowadzona przez lekarza odpowiedzialnego i oceniła ból na podstawie behawioralnej oceny składającej się z sześciu czynników: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa (lub płacz), ruch fizyczny, napięcie mięśniowe i napięcie twarzy .Każdy czynnik został oceniony wartościami z zakresu od 1 do 5, generując wyniki od 6 do 30 punktów.
|
Dzień 11
|
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACCr.
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Ocena bólu za pomocą skali FLACCr została przeprowadzona przez lekarza odpowiedzialnego i odpowiadała na pięć kategorii oceny opartych na parametrach behawioralnych z połączonymi wynikami w zakresie od zera do dziesięciu (sklasyfikowano wyniki w następujący sposób: zero do trzech (łagodny ból); cztery do sześciu (umiarkowany ból); ) i od siedmiu do dziesięciu (silny ból).
|
Dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych opatrunków.
Ramy czasowe: Dzień 11
|
W grupie badanej zmianę opatrunku zdefiniowano jako czynność polegającą na wymianie nieprzylegającej prawidłowo skóry tilapii i/lub wymianie gazy i bandaża, w których występuje wysięk, po dokonaniu oceny opatrunku (wykonywanej co 48 godzin).
W grupie kontrolnej zmianę opatrunku zdefiniowano jako codzienną czynność oczyszczania rany i ponownego nakładania kremu z sulfadiazyną srebra 1%, który następnie pokrywa się nową gazą i bandażem.
|
Dzień 11
|
|
Całkowita ilość środków znieczulających i przeciwbólowych potrzebnych podczas całego zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 11
|
W celu kontroli przyjmowania środków znieczulających i przeciwbólowych pielęgniarki zostały przeszkolone w zakresie rejestrowania w dokumentacji klinicznej pacjenta wszystkich stosowanych leków przeciwbólowych i znieczulających
|
Dzień 11
|
|
Ocena poprawy stanu oparzeń za pomocą Globalnej Skali Poprawy Wyczucia Klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9 i dzień 11
|
Skala CGI-I została oceniona przez lekarza prowadzącego i odpowiada na pytanie: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu, stan pacjenta jest: 1 – bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2 – duża poprawa; 3 - minimalna poprawa; 4 - brak zmian w stosunku do stanu wyjściowego; 5 - minimalnie gorzej; 6 - znacznie gorzej; 7 - bardzo znacznie gorzej od rozpoczęcia leczenia"
|
Dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9 i dzień 11
|
|
Ocena ciężkości oparzenia za pomocą Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9 i dzień 11
|
CGI-I został oceniony przez lekarza odpowiedzialnego i odpowiada na następujące pytanie: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu, stan tego pacjenta jest: 1=bardzo poprawił się od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie poprawił się; 3 =minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia”.
|
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9 i dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .