Behandeling van brandwonden bij kinderen met tilapia-huid als xenotransplantaat voor wonden met oppervlakkige of gedeeltelijke dikte
12 mei 2020 bijgewerkt door: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Behandeling van brandwonden bij kinderen met tilapia-huid als een xenograft voor wonden met oppervlakkige of gedeeltelijke dikte: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Nijltilapia-huid te evalueren als een xenotransplantaat voor de behandeling van tweedegraads brandwonden bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, monocentrische, gerandomiseerde fase II-pilootstudie uitgevoerd in Fortaleza, Brazilië.
De onderzoekspopulatie bestond uit 30 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met oppervlakkige "gedeeltelijke brandwonden" die minder dan 72 uur na de thermische verwonding werden opgenomen.
Bij de testgroep werd de tilapiahuid aangebracht.
Bij de controlegroep werd een dunne laag zilversulfadiazinecrème 1% aangebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 12 jaar die in onze instelling zijn opgenomen met oppervlakkige brandwonden van minder dan 72 uur na het thermisch letsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten voor een brandwond van meer dan 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA);
- Aanwezigheid van een eerdere behandeling voor de huidige brandwond;
- Aanwezigheid van een chemische of elektrische brandwond;
- Aanwezigheid van andere significante ziekten die van invloed kunnen zijn op de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek;
- Aanwezigheid van overgevoeligheid voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt of voor verwante verbindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test - Tilapia-huid
Na reiniging van de laesie met leidingwater en 2% chloorhexidinegluconaat werd de tilapiahuid aangebracht en afgedekt met gaas en verband.
|
Na reiniging van de laesie met leidingwater en 2% chloorhexidinegluconaat werd de tilapiahuid aangebracht en afgedekt met gaas en verband.
Deze verbanden werden alleen vervangen als de tilapiahuid niet goed hechtte aan het wondbed
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Zilversulfadiazine
Na het reinigen van de laesie met leidingwater en 2% chloorhexidinegluconaat werd een dunne laag zilversulfadiazinecrème 1% aangebracht en afgedekt met gaas en band
|
Na het reinigen van de laesie met leidingwater en 2% chloorhexidinegluconaat werd een dunne laag zilversulfadiazinecrème 1% aangebracht en afgedekt met gaas en verband.
Bij deze patiënten werden de verbanden dagelijks verwisseld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing van brandwonden
Tijdsspanne: Dag 11
|
Het aantal dagen tot volledige genezing van brandwonden (≥95% re-epithelialisatie), berekend op basis van klinisch oordeel van de consulent.
|
Dag 11
|
|
Beoordeling van pijn via de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Tijdsspanne: Dag 11
|
De pijnevaluatie via de FPS-R werd uitgevoerd door de patiënt zelf als hij of zij 5 jaar of ouder was, of door zijn/haar verzorger bij patiënten jonger dan 5 jaar.
De schaal bestaat uit zes gezichten, horizontaal weergegeven, die verschillende graden van pijn weergeven, van "geen pijn" tot "zoveel mogelijk pijn".
Aan elk vlak wordt een numerieke waarde van 0 tot 10 toegewezen.
|
Dag 11
|
|
Beoordeling van pijn via CONFORT-B-schaal.
Tijdsspanne: Dag 11
|
De pijnevaluatie via de CONFORT-B-schaal werd uitgevoerd door de verantwoordelijke arts en beoordeelde de pijn op basis van een gedrag dat bestond uit zes factoren: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie (of huilen), fysieke beweging, spiertonus en gezichtsspanning Elke factor werd gescoord met waarden tussen 1 en 5, wat scores tussen 6 en 30 punten opleverde.
|
Dag 11
|
|
Beoordeling van pijn via FLACCr-schaal.
Tijdsspanne: Dag 11
|
De pijnevaluatie via de FLACCr-schaal werd uitgevoerd door de verantwoordelijke arts en beantwoordde vijf evaluatiecategorieën op basis van gedragsparameters met gecombineerde scores van nul tot tien (de scores werden als volgt geclassificeerd: nul tot drie (lichte pijn); vier tot zes (matige pijn ) en zeven tot tien (ernstige pijn).
|
Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde verbanden.
Tijdsspanne: Dag 11
|
In de testgroep werd een verbandwissel gedefinieerd als het vervangen van de tilapiahuid die niet goed hechtte en/of het vervangen van gaas en verband dat vol exsudaat zit, na evaluatie van het verband (elke 48 uur).
In de controlegroep werd een verbandwissel gedefinieerd als de dagelijkse handeling van het reinigen van de wond en het opnieuw aanbrengen van de zilversulfadiazinecrème 1%, die vervolgens wordt afgedekt met nieuw gaas en verband.
|
Dag 11
|
|
Totale hoeveelheid anesthetica en analgetica die tijdens de behandeling nodig zijn
Tijdsspanne: Dag 11
|
Om de inname van anesthetica en analgetica te controleren, werden verpleegkundigen opgeleid om alle gebruikte analgetica en anesthetica in het klinische dossier van de patiënt te registreren
|
Dag 11
|
|
Evaluatie van verbetering van brandwonden via de Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 en dag 11
|
De CGI-I is beoordeeld door de verantwoordelijke arts en geeft antwoord op de volgende vraag: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project is de toestand van deze patiënt: 1 - zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2 - veel verbeterd; 3 - minimaal verbeterd; 4 - geen verandering ten opzichte van baseline; 5 - minimaal slechter; 6 - veel slechter; 7 - heel veel slechter sinds de start van de behandeling"
|
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 en dag 11
|
|
Evaluatie van de ernst van brandwonden via de Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 en dag 11
|
De CGI-I is beoordeeld door de verantwoordelijke arts en geeft antwoord op de volgende vraag: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3 =minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (start van behandeling); 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter sinds start van behandeling."
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 en dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .