Traitement des brûlures pédiatriques utilisant la peau de tilapia comme xénogreffe pour les plaies d'épaisseur superficielle-partielle
12 mai 2020 mis à jour par: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Traitement des brûlures pédiatriques à l'aide de la peau de tilapia comme xénogreffe pour les plaies d'épaisseur superficielle-partielle : un essai contrôlé randomisé de phase II
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la peau de tilapia du Nil en tant que xénogreffe pour le traitement des brûlures du second degré chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de phase II ouverte, monocentrique et randomisée menée à Fortaleza, au Brésil.
La population d'étude était composée de 30 enfants âgés de 2 à 12 ans présentant des brûlures superficielles "d'épaisseur partielle" admises moins de 72 heures après la lésion thermique.
Dans le groupe test, la peau de tilapia a été appliquée.
Dans le groupe témoin, une fine couche de crème de sulfadiazine d'argent à 1 % a été appliquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 12 ans admis dans notre établissement avec des brûlures superficielles du second degré à moins de 72 heures de la lésion thermique
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus pour une brûlure supérieure à 15 % de la surface corporelle totale (TBSA) ;
- Présence d'un traitement antérieur pour la brûlure actuelle ;
- Présence d'une brûlure chimique ou électrique ;
- Présence d'autres maladies importantes qui pourraient avoir un impact sur la participation du volontaire à l'étude ;
- Présence d'hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l'étude ou à des composés apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test - Peau de Tilapia
Après avoir nettoyé la lésion avec de l'eau du robinet et du gluconate de chlorhexidine à 2 %, la peau de tilapia a été appliquée et recouverte de gaze et de bandage.
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Après avoir nettoyé la lésion avec de l'eau du robinet et du gluconate de chlorhexidine à 2 %, la peau de tilapia a été appliquée et recouverte de gaze et de bandage.
Ces pansements n'étaient changés que si la peau de tilapia n'adhérait pas correctement au lit de la plaie
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Comparateur actif: Témoin - Sulfadiazine d'argent
Après avoir nettoyé la lésion avec de l'eau du robinet et du gluconate de chlorhexidine à 2 %, une fine couche de crème de sulfadiazine d'argent à 1 % a été appliquée et recouverte de gaze et de bande
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Après avoir nettoyé la lésion avec de l'eau du robinet et du gluconate de chlorhexidine à 2 %, une fine couche de crème de sulfadiazine d'argent à 1 % a été appliquée et recouverte de gaze et de bandage.
Chez ces patients, les pansements étaient changés quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation complète des brûlures
Délai: Jour 11
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Le nombre de jours pour terminer la cicatrisation des brûlures (≥ 95 % de réépithélialisation), calculé selon le jugement clinique du consultant.
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Jour 11
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Évaluation de la douleur via l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Délai: Jour 11
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L'évaluation de la douleur via le FPS-R était réalisée par le patient lui-même s'il était âgé de 5 ans ou plus, ou par son soignant chez les patients de moins de 5 ans.
L'échelle se compose de six faces, présentées horizontalement, qui dépeignent différents degrés de douleur, de "pas de douleur" à "le plus de douleur possible".
Une valeur numérique de 0 à 10 est attribuée à chaque face.
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Jour 11
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Évaluation de la douleur via l'échelle CONFORT-B.
Délai: Jour 11
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L'évaluation de la douleur via l'échelle CONFORT-B a été réalisée par le médecin responsable et a évalué la douleur sur la base d'un comportement composé de six facteurs : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire (ou pleurs), mouvement physique, tonus musculaire et tension faciale. .Chaque facteur a été noté avec des valeurs comprises entre 1 et 5, générant des scores entre 6 et 30 points.
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Jour 11
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Évaluation de la douleur via l'échelle FLACCr.
Délai: Jour 11
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L'évaluation de la douleur via l'échelle FLACCr a été effectuée par le médecin responsable et a répondu à cinq catégories d'évaluation basées sur des paramètres comportementaux avec des scores combinés allant de zéro à dix (classés les scores comme suit : zéro à trois (douleur légère) ; quatre à six (douleur modérée ) et sept à dix (douleur intense).
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Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pansements effectués.
Délai: Jour 11
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Dans le groupe test, un changement de pansement était défini comme le fait de remplacer la peau de tilapia qui n'adhérait pas correctement et/ou de remplacer la gaze et le pansement plein d'exsudat, après une évaluation du pansement (réalisée toutes les 48 heures).
Dans le groupe témoin, un changement de pansement a été défini comme l'acte quotidien de nettoyer la plaie et de réappliquer la crème de sulfadiazine d'argent à 1 %, qui est ensuite recouverte d'une nouvelle gaze et d'un bandage.
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Jour 11
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Quantité totale d'anesthésiques et d'analgésiques nécessaires tout au long du traitement
Délai: Jour 11
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Pour vérifier la prise d'anesthésiques et d'analgésiques, les infirmières ont été formées pour enregistrer dans le dossier clinique du patient tous les médicaments analgésiques et anesthésiques utilisés.
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Jour 11
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Évaluation de l'amélioration de la brûlure via la Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Délai: Jour 3, jour 5, jour 7, jour 9 et jour 11
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Le CGI-I a été évalué par le médecin responsable et répond à la question suivante : « Par rapport à l'état du patient à l'admission au projet, l'état de ce patient est : 1 - très amélioré depuis le début du traitement ; 2 - très amélioré ; 3 - peu amélioré ; 4 - pas de changement par rapport au départ ; 5 - peu pire ; 6 - bien pire ; 7 - très bien pire depuis le début du traitement"
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Jour 3, jour 5, jour 7, jour 9 et jour 11
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Évaluation de la gravité de la brûlure via l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S).
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9 et jour 11
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Le CGI-I a été évalué par le médecin responsable et répond à la question suivante : « Par rapport à l'état du patient à l'admission au projet, l'état de ce patient est : 1=très amélioré depuis le début du traitement ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = peu pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis le début du traitement. »
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Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9 et jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .