Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento pediátrico de queimaduras usando pele de tilápia como xenoenxerto para feridas de espessura superficial parcial

12 de maio de 2020 atualizado por: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Tratamento pediátrico de queimaduras usando pele de tilápia como xenoenxerto para feridas de espessura superficial parcial: um estudo randomizado controlado de fase II

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da pele de tilápia do Nilo como xenoenxerto para o tratamento de queimaduras de espessura parcial em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, monocêntrico, randomizado de fase II realizado em Fortaleza, Brasil. A população do estudo consistiu em 30 crianças com idades entre 2 e 12 anos com queimaduras superficiais de "espessura parcial" admitidas menos de 72 horas após a lesão térmica. No grupo teste, foi aplicada a pele de tilápia. No grupo controle, foi aplicada uma fina camada de creme de sulfadiazina de prata 1%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 2 e 12 anos internadas em nossa instituição com queimaduras superficiais de espessura parcial a menos de 72 horas da lesão térmica

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos por uma queimadura maior que 15% da área de superfície corporal total (TBSA);
  • Presença de tratamento prévio para a queimadura atual;
  • Presença de queimadura química ou elétrica;
  • Presença de outras doenças significativas que possam impactar a participação do voluntário no estudo;
  • Presença de hipersensibilidade aos materiais utilizados no estudo ou a compostos relacionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste - Pele de Tilápia
Após a limpeza da lesão com água corrente e gluconato de clorexidina 2%, a pele da tilápia foi aplicada e coberta com gaze e curativo.
Outro: Pele de tilápia
Após a limpeza da lesão com água corrente e gluconato de clorexidina 2%, a pele da tilápia foi aplicada e coberta com gaze e curativo. Esses curativos eram trocados apenas se a pele da tilápia não aderisse adequadamente ao leito da ferida
Comparador Ativo: Controle - sulfadiazina de prata
Após a limpeza da lesão com água corrente e gluconato de clorexidina 2%, foi aplicada uma fina camada de creme de sulfadiazina de prata 1% e coberta com gaze e faixa
Medicamento: sulfadiazina de prata creme 1%
Após a limpeza da lesão com água corrente e gluconato de clorexidina 2%, foi aplicada fina camada de creme de sulfadiazina de prata 1%, coberta com gaze e curativo. Nesses pacientes, os curativos eram trocados diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa da ferida por queimadura
Prazo: Dia 11
O número de dias para completar a cicatrização da ferida por queimadura (≥95% de reepitelização), calculado por meio do julgamento clínico do consultor.
Dia 11
Avaliação da dor por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Prazo: Dia 11
A avaliação da dor pelo FPS-R foi realizada pelo próprio paciente se com 5 anos ou mais, ou por seu cuidador em pacientes menores de 5 anos. A escala é composta por seis faces, apresentadas horizontalmente, que retratam diferentes graus de dor, desde "sem dor" até "a maior dor possível". Um valor numérico de 0 a 10 é atribuído a cada face.
Dia 11
Avaliação da dor pela escala CONFORT-B.
Prazo: Dia 11
A avaliação da dor pela Escala CONFORT-B foi realizada pelo médico responsável e avaliou a dor com base em um comportamental que consistia em seis fatores: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória (ou choro), movimentação física, tônus ​​muscular e tensão facial .Cada fator foi pontuado com valores variando entre 1 e 5, gerando escores entre 6 e 30 pontos.
Dia 11
Avaliação da dor pela escala FLACCr.
Prazo: Dia 11
A avaliação da dor por meio da escala FLACCr foi realizada pelo médico responsável e respondeu a cinco categorias de avaliação baseadas em parâmetros comportamentais com pontuações combinadas variando de zero a dez (classificando as pontuações da seguinte forma: zero a três (dor leve); quatro a seis (dor moderada ) e sete a dez (dor intensa).
Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de curativos realizados.
Prazo: Dia 11
No grupo teste, a troca de curativo foi definida como o ato de substituir a pele de tilápia que não aderiu adequadamente e/ou substituir gaze e curativo que esteja cheio de exsudato, após avaliação do curativo (realizado a cada 48 horas). No grupo controle, a troca de curativo foi definida como o ato diário de limpar a ferida e reaplicar o creme de sulfadiazina de prata 1%, que é então coberto com nova gaze e curativo.
Dia 11
Quantidade total de anestésicos e analgésicos necessários durante o tratamento
Prazo: Dia 11
Para auditar a ingestão de anestésicos e analgésicos, os enfermeiros foram treinados para registrar no prontuário do paciente todas as medicações analgésicas e anestésicas utilizadas
Dia 11
Avaliação da melhora da queimadura por meio da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I).
Prazo: Dia 3, dia 5, dia 7, dia 9 e dia 11
O CGI-I foi avaliado pelo médico responsável e responde à seguinte questão: "Comparado ao estado do paciente na admissão ao projeto, o estado deste paciente é: 1 - muito melhorado desde o início do tratamento; 2 - muito melhorado; 3 - melhorou minimamente; 4 - sem alteração desde o início; 5 - piorou minimamente; 6 - muito pior; 7 - muito pior desde o início do tratamento"
Dia 3, dia 5, dia 7, dia 9 e dia 11
Avaliação da gravidade da queimadura por meio da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
Prazo: Dia 1, dia 3, dia 5, dia 7, dia 9 e dia 11
O CGI-I foi avaliado pelo médico responsável e responde à seguinte questão: "Comparado ao estado do paciente na admissão ao projeto, o estado deste paciente é: 1=muito melhorado desde o início do tratamento; 2=muito melhorado; 3 =melhorou minimamente; 4=nenhuma mudança desde a linha de base (início do tratamento); 5=pior minimamente; 6= muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento."
Dia 1, dia 3, dia 5, dia 7, dia 9 e dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele de tilápia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever