Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten palovammojen hoito Tilapia-iholla ksenograftina pinnallisten ja osittaisten haavojen hoitoon

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Lasten palovammojen hoito Tilapia-iholla ksenograftina pinnallisten ja osittaisten haavojen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Niilin tilapian ihon tehoa ksenograftina lasten osittaisten palovammojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksikeskinen, satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus, joka suoritettiin Fortalezassa, Brasiliassa. Tutkimuspopulaatio koostui 30:stä 2–12-vuotiaasta lapsesta, joilla oli pinnallisia "osittaispaksuisia" palovammoja alle 72 tunnin kuluttua lämpövauriosta. Koeryhmässä laitettiin tilapia-nahkaa. Kontrolliryhmässä levitettiin ohut kerros hopeasulfadiatsiinivoidetta, 1 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–12-vuotiaat lapset, jotka on otettu laitokseomme ja joilla on pinnallinen osittainen palovamma alle 72 tunnin kuluttua lämpövauriosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos palovamma oli yli 15 % koko kehon pinta-alasta (TBSA);
  • Nykyisen palovamman aiempi hoito;
  • Kemiallisen tai sähköisen palovamman esiintyminen;
  • Muiden merkittävien sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisen osallistumiseen tutkimukseen;
  • Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai vastaaville yhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi - Tilapia Skin
Kun vaurio oli puhdistettu vesijohtovedellä ja 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla, tilapian iho levitettiin ja peitettiin sideharsolla ja siteellä.
Muut: Tilapian iho
Kun vaurio oli puhdistettu vesijohtovedellä ja 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla, tilapian iho levitettiin ja peitettiin sideharsolla ja siteellä. Nämä sidokset vaihdettiin vain, jos tilapian iho ei tarttunut kunnolla haavapohjaan
Active Comparator: Kontrolli - Hopeasulfadiatsiini
Kun vaurio oli puhdistettu vesijohtovedellä ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla, levitettiin ohut kerros hopeasulfadiatsiinivoidetta 1 % ja peitettiin sideharsolla ja nauhalla.
Lääke: hopea sulfadiatsiini kerma 1%
Kun vaurio oli puhdistettu vesijohtovedellä ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla, levitettiin ohut kerros hopeasulfadiatsiinivoidetta 1 % ja peitettiin sideharsolla ja siteellä. Näillä potilailla sidokset vaihdettiin päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palovamman täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 11
Päivien lukumäärä palovamman paranemiseen (≥95 % reepitelisaatioon), laskettuna konsultin kliinisen arvion perusteella.
Päivä 11
Kivun arviointi Faces Pain Scale-Revised -asteikolla (FPS-R).
Aikaikkuna: Päivä 11
Kivun arvioinnin FPS-R:n avulla teki potilas itse, jos hän oli 5-vuotias tai vanhempi, tai hänen hoitajansa alle 5-vuotiailla potilailla. Asteikko koostuu kuudesta vaakasuunnassa esitetystä kasvosta, jotka kuvaavat eriasteista kipua "ei kipua" - "suurin mahdollinen kipu". Jokaiselle pinnalle on määritetty numeerinen arvo 0-10.
Päivä 11
Kivun arviointi CONFORT-B-asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 11
Vastaava lääkäri suoritti kivun arvioinnin CONFORT-B-asteikolla ja arvioi kivun käyttäytymisen perusteella, joka koostui kuudesta tekijästä: valppaus, rauhallisuus/levottomuus, hengitysvaste (tai itku), fyysinen liike, lihasten sävy ja kasvojen jännitys. .Jokainen tekijä pisteytettiin arvoilla, jotka vaihtelivat välillä 1-5, jolloin tuloksena oli 6-30 pistettä.
Päivä 11
Kivun arviointi FLACcr-asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 11
Vastaava lääkäri suoritti kivun arvioinnin FLACCr-asteikolla ja vastasi viiteen arviointiluokkaan käyttäytymisparametrien perusteella yhdistetyillä pisteillä nollasta kymmeneen (pistemäärät luokiteltiin seuraavasti: nollasta kolmeen (lievä kipu); neljästä kuuteen (kohtalainen kipu) ) ja seitsemästä kymmeneen (kova kipu).
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtyjen sidosten lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 11
Testiryhmässä sidoksen vaihto määriteltiin tilapian ihon vaihtamiseksi, joka ei kiinnittynyt kunnolla ja/tai sideharso ja side, joka on täynnä eritettä, sidoksen arvioinnin jälkeen (suoritetaan 48 tunnin välein). Kontrolliryhmässä sidoksen vaihto määriteltiin päivittäiseksi haavan puhdistamiseksi ja hopeasulfadiatsiinivoide 1 %:n uudelleen levittämiseksi, joka sitten peitetään uudella sideharsolla ja siteellä.
Päivä 11
Koko hoidon aikana tarvittava anestesia- ja kipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 11
Anestesia- ja kipulääkkeiden saannin tarkastamiseksi sairaanhoitajia koulutettiin rekisteröimään kaikki käytetyt kipu- ja anestesialääkkeet potilaan kliiniseen muistiin.
Päivä 11
Palovamman paranemisen arviointi Clinical Global Impression Scale-Improvementin (CGI-I) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9 ja päivä 11
Vastaava lääkäri arvioi CGI-I:n ja vastaa seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna potilaan tilaan ottaessa projektiin, tämän potilaan tila on: 1 - parantunut huomattavasti hoidon aloittamisesta; 2 - parantunut paljon; 3 - parantunut vähän; 4 - ei muutosta lähtötilanteeseen; 5 - vähän huonompi; 6 - paljon huonompi; 7 - erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen."
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9 ja päivä 11
Palovamman vaikeusasteen arviointi CGI-S:n (Clinical Global Impression Scale-Severity) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9 ja päivä 11
Vastaava lääkäri arvioi CGI-I:n ja se vastaa seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna potilaan tilaan ottaessa projektiin, tämän potilaan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisesta; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen."
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9 ja päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Tilapian iho

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa