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Pädiatrische Verbrennungsbehandlung mit Tilapia-Haut als Xenotransplantat für oberflächliche Wunden partieller Dicke

12. Mai 2020 aktualisiert von: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Pädiatrische Verbrennungsbehandlung unter Verwendung von Tilapia-Haut als Xenotransplantat für oberflächliche Wunden partieller Dicke: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nil-Tilapia-Haut als Xenotransplantat für die Behandlung von Brandwunden 2. Grades bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte Pilotstudie der Phase II, die in Fortaleza, Brasilien, durchgeführt wurde. Die Studienpopulation bestand aus 30 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren mit oberflächlichen Verbrennungen „Teildicke“, die weniger als 72 Stunden nach der thermischen Verletzung aufgenommen wurden. In der Testgruppe wurde die Tilapia-Haut aufgetragen. Bei der Kontrollgruppe wurde eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die weniger als 72 Stunden nach der thermischen Verletzung mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades in unsere Einrichtung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden wegen einer Verbrennung von mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) ausgeschlossen;
  • Vorhandensein einer vorherigen Behandlung für die aktuelle Verbrennung;
  • Vorhandensein einer chemischen oder elektrischen Verbrennung;
  • Vorhandensein anderer signifikanter Krankheiten, die die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegenüber in der Studie verwendeten Materialien oder verwandten Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test - Tilapia-Haut
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde die Tilapia-Haut angelegt und mit Gaze und Bandage bedeckt.
Sonstiges: Tilapia-Haut
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde die Tilapia-Haut angelegt und mit Gaze und Bandage bedeckt. Diese Verbände wurden nur gewechselt, wenn die Tilapia-Haut nicht richtig am Wundbett haftete
Aktiver Komparator: Kontrolle – Silbersulfadiazin
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen und mit Gaze und Band bedeckt
Arzneimittel: Silbersulfadiazin-Creme 1%
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen und mit Mull und Verband bedeckt. Bei diesen Patienten wurden die Verbände täglich gewechselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von Brandwunden
Zeitfenster: Tag 11
Die Anzahl der Tage bis zur vollständigen Heilung von Brandwunden (≥95 % Reepithelisierung), berechnet nach klinischer Beurteilung durch den Facharzt.
Tag 11
Beurteilung von Schmerzen mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Zeitfenster: Tag 11
Die Schmerzbewertung über den FPS-R wurde vom Patienten selbst durchgeführt, wenn er 5 Jahre oder älter war, oder von seiner Bezugsperson bei Patienten unter 5 Jahren. Die Skala besteht aus sechs horizontal dargestellten Gesichtern, die unterschiedliche Schmerzgrade darstellen, von „kein Schmerz“ bis „höchstmöglicher Schmerz“. Jedem Gesicht ist ein Zahlenwert von 0 bis 10 zugeordnet.
Tag 11
Beurteilung des Schmerzes über die CONFORT-B-Skala.
Zeitfenster: Tag 11
Die Schmerzbewertung über die CONFORT-B-Skala wurde vom verantwortlichen Arzt durchgeführt und bewertete den Schmerz basierend auf einem Verhalten, das aus sechs Faktoren bestand: Wachsamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion (oder Weinen), körperliche Bewegung, Muskeltonus und Gesichtsspannung .Jeder Faktor wurde mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, wodurch Bewertungen zwischen 6 und 30 Punkten erzielt wurden.
Tag 11
Beurteilung des Schmerzes über die FLACCr-Skala.
Zeitfenster: Tag 11
Die Schmerzbewertung über die FLACCr-Skala wurde vom verantwortlichen Arzt durchgeführt und beantwortete fünf Bewertungskategorien basierend auf Verhaltensparametern mit kombinierten Bewertungen von null bis zehn (klassifizierte die Bewertungen wie folgt: null bis drei (leichte Schmerzen); vier bis sechs (mäßige Schmerzen). ) und sieben bis zehn (starke Schmerzen).
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Verbände.
Zeitfenster: Tag 11
In der Testgruppe wurde ein Verbandswechsel definiert als das Ersetzen der Tilapia-Haut, die nicht richtig haftete, und/oder das Ersetzen von Gaze und Verband, die voller Exsudat waren, nach einer Bewertung des Verbands (durchgeführt alle 48 Stunden). In der Kontrollgruppe wurde ein Verbandswechsel als tägliches Reinigen der Wunde und erneutes Auftragen der Silbersulfadiazin-Creme 1 % definiert, die dann mit neuer Gaze und Verband abgedeckt wird.
Tag 11
Gesamtmenge an Anästhetika und Analgetika, die während der Behandlung benötigt werden
Zeitfenster: Tag 11
Um die Einnahme von Anästhetika und Analgetika zu überprüfen, wurden Pflegekräfte darin geschult, alle verwendeten Analgetika- und Anästhesiemedikamente in der Krankenakte des Patienten zu registrieren
Tag 11
Bewertung der Verbrennungsverbesserung über die Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11
Das CGI-I wurde vom verantwortlichen Arzt ausgewertet und beantwortet folgende Frage: „Im Vergleich zum Zustand der Patientin bei Aufnahme in das Projekt ist der Zustand dieser Patientin: 1 – seit Behandlungsbeginn sehr viel besser; 2 – stark verbessert; 3 - minimal verbessert; 4 - keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 5 - minimal schlechter; 6 - viel schlechter; 7 - sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung"
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11
Bewertung des Verbrennungsschweregrads über die Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11
Das CGI-I wurde vom verantwortlichen Arzt ausgewertet und beantwortet folgende Frage: „Im Vergleich zum Zustand der Patientin bei Aufnahme in das Projekt ist der Zustand dieser Patientin: 1=sehr stark verbessert seit Behandlungsbeginn; 2=stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung."
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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