Trattamento delle ustioni pediatriche utilizzando la pelle di tilapia come xenotrapianto per ferite a spessore parziale-superficiale
12 maggio 2020 aggiornato da: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Trattamento delle ustioni pediatriche utilizzando la pelle di tilapia come xenotrapianto per ferite di spessore superficiale-parziale: uno studio di fase II controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia della pelle di tilapia del Nilo come xenotrapianto per il trattamento delle ustioni a spessore parziale nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fase II in aperto, monocentrico, randomizzato condotto a Fortaleza, in Brasile.
La popolazione studiata era composta da 30 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con ustioni superficiali a "spessore parziale" ricoverati a meno di 72 ore dalla lesione termica.
Nel gruppo di prova è stata applicata la pelle di tilapia.
Nel gruppo di controllo è stato applicato uno strato sottile di crema di sulfadiazina d'argento all'1%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni ricoverati presso il nostro istituto con ustioni superficiali a spessore parziale a meno di 72 ore dal trauma termico
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi per un'ustione superiore al 15% della superficie corporea totale (TBSA);
- Presenza di un precedente trattamento per l'ustione in corso;
- Presenza di un'ustione chimica o elettrica;
- Presenza di altre malattie significative che potrebbero influire sulla partecipazione del volontario allo studio;
- Presenza di ipersensibilità ai materiali utilizzati nello studio o ai composti correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test - Pelle di tilapia
Dopo aver pulito la lesione con acqua di rubinetto e clorexidina gluconato al 2%, la pelle di tilapia è stata applicata e coperta con garza e bendaggio.
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Dopo aver pulito la lesione con acqua di rubinetto e clorexidina gluconato al 2%, la pelle di tilapia è stata applicata e coperta con garza e bendaggio.
Queste medicazioni venivano cambiate solo se la pelle della tilapia non aderiva correttamente al letto della ferita
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Comparatore attivo: Controllo - Sulfadiazina d'argento
Dopo aver pulito la lesione con acqua di rubinetto e clorexidina gluconato al 2%, è stato applicato uno strato sottile di crema di sulfadiazina d'argento all'1% e coperto con garza e bendaggio
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Dopo aver pulito la lesione con acqua di rubinetto e clorexidina gluconato al 2%, è stato applicato un sottile strato di crema di sulfadiazina d'argento all'1% e coperto con garza e bendaggio.
In questi pazienti, le medicazioni venivano cambiate quotidianamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione completa della ferita da ustione
Lasso di tempo: Giorno 11
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Il numero di giorni per completare la guarigione della ferita da ustione (≥95% di riepitelizzazione), calcolato in base al giudizio clinico del consulente.
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Giorno 11
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Valutazione del dolore tramite Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Lasso di tempo: Giorno 11
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La valutazione del dolore tramite FPS-R è stata eseguita dal paziente stesso se di età pari o superiore a 5 anni o dal suo caregiver nei pazienti di età inferiore a 5 anni.
La scala è composta da sei facce, presentate orizzontalmente, che raffigurano diversi gradi di dolore, da "nessun dolore" a "più dolore possibile".
Ad ogni faccia viene assegnato un valore numerico da 0 a 10.
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Giorno 11
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Valutazione del dolore tramite scala CONFORT-B.
Lasso di tempo: Giorno 11
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La valutazione del dolore tramite la scala CONFORT-B è stata eseguita dal medico responsabile e ha valutato il dolore sulla base di un comportamento che consisteva in sei fattori: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria (o pianto), movimento fisico, tono muscolare e tensione facciale .Ogni fattore è stato valutato con valori compresi tra 1 e 5, generando punteggi compresi tra 6 e 30 punti.
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Giorno 11
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Valutazione del dolore tramite scala FLACCr.
Lasso di tempo: Giorno 11
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La valutazione del dolore tramite la scala FLACCr è stata eseguita dal medico responsabile e ha risposto a cinque categorie di valutazione basate su parametri comportamentali con punteggi combinati che vanno da zero a dieci (classificati i punteggi come segue: da zero a tre (dolore lieve); da quattro a sei (dolore moderato ) e da sette a dieci (forte dolore).
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Giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di medicazioni eseguite.
Lasso di tempo: Giorno 11
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Nel gruppo di prova, un cambio di medicazione è stato definito come l'atto di sostituire la pelle di tilapia che non aderiva correttamente e/o sostituire garze e bende piene di essudato, dopo una valutazione della medicazione (eseguita ogni 48 ore).
Nel gruppo di controllo, un cambio di medicazione è stato definito come l'atto quotidiano di pulire la ferita e riapplicare la crema di sulfadiazina d'argento 1%, che viene poi coperta con garza e bendaggio nuovi.
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Giorno 11
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Quantità totale di anestetici e analgesici necessari durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 11
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Per controllare l'assunzione di anestetici e analgesici, gli infermieri sono stati addestrati a registrare nella cartella clinica del paziente tutti i farmaci analgesici e anestetici utilizzati
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Giorno 11
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Valutazione del miglioramento dell'ustione tramite la Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 9 e giorno 11
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Il CGI-I è stato valutato dal medico responsabile e risponde alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto, le condizioni di questo paziente sono: 1 - molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2 - molto migliorate; 3 - minimamente migliorato; 4 - nessun cambiamento rispetto al basale; 5 - minimamente peggiorato; 6 - molto peggiorato; 7 - molto peggiorato dall'inizio del trattamento"
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Giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 9 e giorno 11
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Valutazione della gravità dell'ustione tramite la Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 9 e giorno 11
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Il CGI-I è stato valutato dal medico responsabile e risponde alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento del ricovero nel progetto, le condizioni di questo paziente sono: 1=molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorate; 3 =minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio dall'inizio del trattamento."
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Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 9 e giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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