Pædiatrisk forbrændingsbehandling ved hjælp af Tilapia-hud som et xenograft til overfladiske-delvise tykkelsessår
12. maj 2020 opdateret af: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Pædiatrisk forbrændingsbehandling ved hjælp af tilapia-hud som et xenograft til overfladiske-delvise tykkelsessår: et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Nile tilapia-hud som et xenotransplantat til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, monocentrisk, randomiseret fase II pilotstudie udført i Fortaleza, Brasilien.
Undersøgelsespopulationen bestod af 30 børn mellem 2 og 12 år med overfladiske forbrændinger af "deltykkelse" indlagt mindre end 72 timer efter den termiske skade.
I testgruppen blev tilapiahuden påført.
I kontrolgruppen blev der påført et tyndt lag sølvsulfadiazincreme 1 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2 og 12 år, der er indlagt i vores institution med overfladiske forbrændinger mindre end 72 timer efter den termiske skade
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket for en forbrænding på mere end 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA);
- Tilstedeværelse af en tidligere behandling for den aktuelle forbrænding;
- Tilstedeværelse af en kemisk eller elektrisk forbrænding;
- Tilstedeværelse af andre væsentlige sygdomme, der kan påvirke den frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af overfølsomhed over for materialer anvendt i undersøgelsen eller over for relaterede forbindelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test - Tilapia Hud
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev tilapiahuden påført og dækket med gaze og bandage.
|
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev tilapiahuden påført og dækket med gaze og bandage.
Disse forbindinger blev kun skiftet, hvis tilapiahuden ikke klæbte ordentligt til sårbunden
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Sølvsulfadiazin
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev et tyndt lag sølvsulfadiazincreme 1% påført og dækket med gaze og bånd
|
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev et tyndt lag sølvsulfadiazincreme 1% påført og dækket med gaze og bandage.
Hos disse patienter blev forbindingerne skiftet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig heling af brandsår
Tidsramme: Dag 11
|
Antallet af dage til fuldførelse af brandsårheling (≥95 % reepithelialisering), beregnet efter klinisk vurdering fra konsulenten.
|
Dag 11
|
|
Vurdering af smerte via Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Tidsramme: Dag 11
|
Smerteevalueringen via FPS-R blev udført af patienten selv, hvis han var 5 år eller derover, eller af deres plejepersonale hos patienter under 5 år.
Skalaen består af seks ansigter, præsenteret vandret, der skildrer forskellige grader af smerte, fra "ingen smerte" til "mest smerte muligt".
En numerisk værdi fra 0 til 10 er tildelt hvert ansigt.
|
Dag 11
|
|
Vurdering af smerte via CONFORT-B skala.
Tidsramme: Dag 11
|
Smerteevalueringen via CONFORT-B Scale blev udført af den ansvarlige læge og vurderede smerten ud fra en adfærdsmetode, der bestod af seks faktorer: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons (eller gråd), fysisk bevægelse, muskeltonus og ansigtsspændinger .Hver faktor blev scoret med værdier mellem 1 og 5, hvilket genererede scorer mellem 6 og 30 point.
|
Dag 11
|
|
Vurdering af smerte via FLACCr skala.
Tidsramme: Dag 11
|
Smerteevalueringen via FLACCr-skalaen blev udført af den ansvarlige læge og besvarede fem evalueringskategorier baseret på adfærdsparametre med kombinerede scorer fra nul til ti (klassificeret scorerne som følger: nul til tre (mild smerte); fire til seks (moderat smerte). ) og syv til ti (svær smerte).
|
Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udførte forbindinger.
Tidsramme: Dag 11
|
I testgruppen blev et bandageskift defineret som udskiftning af tilapiahuden, der ikke hæftede ordentligt, og/eller udskiftning af gaze og bandage, der er fyldt med ekssudat, efter en evaluering af bandagen (udført hver 48. time).
I kontrolgruppen blev et bandageskift defineret som den daglige handling med at rense såret og genpåføre sølvsulfadiazincremen 1%, som derefter dækkes med nyt gaze og bandage.
|
Dag 11
|
|
Samlet mængde bedøvelsesmidler og smertestillende midler, der kræves under hele behandlingen
Tidsramme: Dag 11
|
For at kontrollere indtagelsen af anæstetika og analgetika blev sygeplejersker uddannet til at registrere alle anvendte analgetiske og anæstetiske lægemidler i patientens journal.
|
Dag 11
|
|
Evaluering af forbrændingsforbedring via Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
CGI-I blev evalueret af den ansvarlige læge og besvarer følgende spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen til projektet er denne patients tilstand: 1 - meget forbedret siden behandlingens påbegyndelse; 2 - meget forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen ændring fra baseline; 5 - minimalt værre; 6 - meget værre; 7 - meget værre siden påbegyndelse af behandlingen"
|
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
|
Evaluering af forbrændings sværhedsgrad via Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S).
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
CGI-I blev evalueret af den ansvarlige læge og besvarer følgende spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse i projektet er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingens påbegyndelse; 2=meget forbedret; 3 =minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling."
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .