Tratamiento de quemaduras pediátricas utilizando piel de tilapia como xenoinjerto para heridas de espesor superficial-parcial
12 de mayo de 2020 actualizado por: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Tratamiento de quemaduras pediátricas utilizando piel de tilapia como xenoinjerto para heridas de espesor superficial-parcial: un ensayo controlado aleatorizado de fase II
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la piel de tilapia del Nilo como xenoinjerto para el tratamiento de heridas por quemaduras de espesor parcial en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de fase II aleatorizado, monocéntrico y abierto realizado en Fortaleza, Brasil.
La población de estudio consistió en 30 niños entre las edades de 2 y 12 años con quemaduras superficiales de "espesor parcial" que ingresaron menos de 72 horas después de la lesión térmica.
En el grupo de prueba, se aplicó la piel de tilapia.
En el grupo control se aplicó una fina capa de crema de sulfadiazina de plata al 1%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 y 12 años ingresados en nuestra institución con quemaduras superficiales de espesor parcial con menos de 72 horas de la lesión térmica
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos por una quemadura superior al 15% del área de superficie corporal total (TBSA);
- Presencia de un tratamiento previo para la quemadura actual;
- Presencia de una quemadura química o eléctrica;
- Presencia de otras enfermedades significativas que podrían afectar la participación del voluntario en el estudio;
- Presencia de hipersensibilidad a los materiales utilizados en el estudio oa compuestos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba - Piel de tilapia
Después de limpiar la lesión con agua del grifo y gluconato de clorhexidina al 2%, se aplicó la piel de tilapia y se cubrió con gasa y vendaje.
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Después de limpiar la lesión con agua del grifo y gluconato de clorhexidina al 2%, se aplicó la piel de tilapia y se cubrió con gasa y vendaje.
Estos apósitos se cambiaron solo si la piel de tilapia no se adhirió correctamente al lecho de la herida.
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Comparador activo: Control - Sulfadiazina de plata
Tras limpiar la lesión con agua corriente y gluconato de clorhexidina al 2%, se aplicó una fina capa de crema de sulfadiazina de plata al 1% y se cubrió con gasa y banda
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Tras limpiar la lesión con agua corriente y gluconato de clorhexidina al 2%, se aplicó una fina capa de crema de sulfadiazina de plata al 1% y se cubrió con gasa y vendaje.
En estos pacientes, los apósitos se cambiaron diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización completa de heridas por quemadura
Periodo de tiempo: Día 11
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El número de días para completar la cicatrización de la herida por quemadura (≥95 % de reepitelización), calculado mediante el juicio clínico del especialista.
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Día 11
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Evaluación del dolor mediante la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Periodo de tiempo: Día 11
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La evaluación del dolor mediante el FPS-R fue realizada por el propio paciente si tenía 5 años o más, o por su cuidador en pacientes menores de 5 años.
La escala consta de seis caras, presentadas horizontalmente, que representan diferentes grados de dolor, desde "sin dolor" hasta "el mayor dolor posible".
A cada cara se le asigna un valor numérico de 0 a 10.
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Día 11
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Valoración del dolor mediante escala CONFORT-B.
Periodo de tiempo: Día 11
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La evaluación del dolor a través de la Escala CONFORT-B fue realizada por el médico responsable y evaluó el dolor con base en un comportamiento que consistió en seis factores: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria (o llanto), movimiento físico, tono muscular y tensión facial. .Cada factor fue puntuado con valores que oscilan entre 1 y 5, generando puntuaciones entre 6 y 30 puntos.
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Día 11
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Valoración del dolor mediante escala FLACCr.
Periodo de tiempo: Día 11
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La evaluación del dolor a través de la escala FLACCr fue realizada por el médico responsable y respondió cinco categorías de evaluación basadas en parámetros conductuales con puntajes combinados que van de cero a diez (clasificando los puntajes de la siguiente manera: cero a tres (dolor leve); cuatro a seis (dolor moderado) ) y de siete a diez (dolor intenso).
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de apósitos realizados.
Periodo de tiempo: Día 11
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En el grupo de prueba, se definió cambio de vendaje como el acto de reemplazar la piel de tilapia que no se adhirió correctamente y/o reemplazar la gasa y el vendaje llenos de exudado, después de una evaluación del vendaje (realizada cada 48 horas).
En el grupo control, el cambio de apósito se definió como el acto diario de limpiar la herida y reaplicar la crema de sulfadiazina de plata al 1%, que luego se cubre con gasa y vendaje nuevos.
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Día 11
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Cantidad total de anestésicos y analgésicos necesarios durante todo el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 11
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Para auditar la ingesta de anestésicos y analgésicos, las enfermeras fueron capacitadas para registrar en la historia clínica del paciente todos los analgésicos y medicamentos anestésicos utilizados.
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Día 11
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Evaluación de la mejoría de las quemaduras a través de la Escala de impresión clínica global-Mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: Día 3, día 5, día 7, día 9 y día 11
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El CGI-I fue evaluado por el médico responsable y responde a la siguiente pregunta: "En comparación con el estado del paciente al ingreso al proyecto, el estado de este paciente es: 1 - mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 - mucho mejor; 3 - mínimamente mejorado; 4 - sin cambios desde el inicio; 5 - mínimamente peor; 6 - mucho peor; 7 - mucho peor desde el inicio del tratamiento"
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Día 3, día 5, día 7, día 9 y día 11
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Evaluación de la severidad de las quemaduras a través de la Escala de Impresión Clínica Global- Severidad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Día 1, día 3, día 5, día 7, día 9 y día 11
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El CGI-I fue evaluado por el médico responsable y responde a la siguiente pregunta: “En comparación con el estado del paciente al ingreso al proyecto, el estado de este paciente es: 1=mucho mejorado desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento".
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Día 1, día 3, día 5, día 7, día 9 y día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .