Лечение педиатрических ожогов с использованием кожи тилапии в качестве ксенотрансплантата для поверхностных ран с частичной толщиной
12 мая 2020 г. обновлено: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Лечение ожогов у детей с использованием кожи тилапии в качестве ксенотрансплантата для поверхностных ран с частичной толщиной: рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Это исследование направлено на оценку эффективности кожи нильской тилапии в качестве ксенотрансплантата для лечения неполных ожоговых ран у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, моноцентровое, рандомизированное пилотное исследование II фазы, проведенное в Форталезе, Бразилия.
Исследуемую популяцию составили 30 детей в возрасте от 2 до 12 лет с поверхностными ожогами «неполной толщины», поступившими менее чем через 72 часа после термической травмы.
В опытной группе использовали кожу тилапии.
В контрольной группе наносили тонкий слой крема сульфадиазина серебра 1%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет, поступившие в наше учреждение с поверхностными частичными ожогами менее 72 часов от термической травмы
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены с ожогом более 15% общей площади поверхности тела (ОТПТ);
- Наличие предыдущего лечения текущего ожога;
- Наличие химического или электрического ожога;
- Наличие других серьезных заболеваний, которые могут повлиять на участие добровольца в исследовании;
- Наличие повышенной чувствительности к материалам, использованным в исследовании, или родственным соединениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест - Кожа тилапии
После очистки поражения водопроводной водой и 2% раствором хлоргексидина глюконата накладывали кожу тилапии и накрывали марлей и повязкой.
|
После очистки поражения водопроводной водой и 2% раствором хлоргексидина глюконата накладывали кожу тилапии и накрывали марлей и повязкой.
Эти повязки меняли только в том случае, если кожа тилапии не прилегала должным образом к раневому ложу.
|
|
Активный компаратор: Контроль - Сульфадиазин серебра
После промывания пораженного участка водопроводной водой и 2% раствором хлоргексидина глюконата наносили тонкий слой 1% крема сульфадиазина серебра и накладывали марлю и повязку.
|
После промывания пораженного участка водопроводной водой и 2% раствором хлоргексидина глюконата наносили тонкий слой 1% крема сульфадиазина серебра и накладывали марлю и повязку.
У этих пациентов повязки меняли ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ожоговой раны
Временное ограничение: День 11
|
Количество дней до полного заживления ожоговой раны (реэпителизация ≥95%), рассчитанное на основе клинической оценки консультанта.
|
День 11
|
|
Оценка боли с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R).
Временное ограничение: День 11
|
Оценка боли с помощью FPS-R проводилась самим пациентом в возрасте 5 лет и старше или лицом, осуществляющим уход, у пациентов в возрасте до 5 лет.
Шкала состоит из шести граней, представленных горизонтально, которые изображают разные степени боли, от «нет боли» до «максимально возможная боль».
Каждой грани присваивается числовое значение от 0 до 10.
|
День 11
|
|
Оценка боли по шкале CONFORT-B.
Временное ограничение: День 11
|
Оценка боли по шкале CONFORT-B проводилась ответственным врачом и оценивала боль на основе поведенческих показателей, состоящих из шести факторов: настороженность, спокойствие/возбуждение, респираторная реакция (или плач), физическое движение, мышечный тонус и напряжение лица. .Каждому фактору присваивались значения от 1 до 5, что давало оценки от 6 до 30 баллов.
|
День 11
|
|
Оценка боли по шкале FLACCr.
Временное ограничение: День 11
|
Оценка боли по шкале FLACCr проводилась ответственным врачом и соответствовала пяти категориям оценки, основанным на поведенческих параметрах, с комбинированными баллами от нуля до десяти (баллы классифицировались следующим образом: от нуля до трех (слабая боль); от четырех до шести (умеренная боль). ) и от семи до десяти (сильная боль).
|
День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных перевязок.
Временное ограничение: День 11
|
В испытуемой группе смена повязки определялась как замена кожи тилапии, которая не прилегала должным образом, и/или замена марли и бинта, наполненных экссудатом, после оценки повязки (выполнявшейся каждые 48 часов).
В контрольной группе смена повязки определялась как ежедневное очищение раны и повторное нанесение крема сульфадиазина серебра 1%, который затем закрывали новой марлей и повязкой.
|
День 11
|
|
Общее количество анестетиков и анальгетиков, необходимое на протяжении всего лечения
Временное ограничение: День 11
|
Для проверки приема анестетиков и анальгетиков медсестры были обучены регистрировать в истории болезни пациента все использованные обезболивающие и анестезирующие препараты.
|
День 11
|
|
Оценка улучшения состояния после ожога с помощью Общей клинической шкалы впечатлений-улучшение (CGI-I).
Временное ограничение: День 3, день 5, день 7, день 9 и день 11
|
CGI-I оценивается ответственным врачом и отвечает на следующий вопрос: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект состояние этого пациента: 1 — значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 — значительно улучшилось; 3 - минимальное улучшение; 4 - без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5 - минимальное ухудшение; 6 - значительно ухудшение; 7 - очень значительно ухудшение с начала лечения»
|
День 3, день 5, день 7, день 9 и день 11
|
|
Оценка тяжести ожога с помощью Общей клинической шкалы впечатлений – Тяжесть (CGI-S).
Временное ограничение: День 1, день 3, день 5, день 7, день 9 и день 11
|
CGI-I был оценен ответственным врачом и отвечает на следующий вопрос: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект состояние этого пациента: 1 = значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5 = минимальное ухудшение; 6 = намного хуже; 7 = очень значительно хуже с начала лечения».
|
День 1, день 3, день 5, день 7, день 9 и день 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .