표면-부분 두께 상처에 대한 이종이식으로 틸라피아 피부를 사용한 소아 화상 치료
2020년 5월 12일 업데이트: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
표면-부분 두께 상처에 대한 이종 이식편으로 틸라피아 피부를 사용한 소아 화상 치료: 무작위 통제 II상 시험
이 연구는 어린이의 부분 화상 상처 치료를 위한 이종 이식편으로서 나일 틸라피아 피부의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 브라질 포르탈레자에서 수행된 오픈 라벨, 단일 중심, 무작위 2상 파일럿 연구입니다.
연구 모집단은 열 손상으로부터 72시간 이내에 입원한 표재 "부분 두께" 화상을 입은 2세에서 12세 사이의 30명의 어린이로 구성되었습니다.
실험군에는 틸라피아 껍질을 도포하였다.
대조군에는 은 설파디아진 크림 1%를 얇게 도포하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우리 기관에 입원한 2세에서 12세 사이의 어린이는 열상으로부터 72시간 미만의 표재 부분 화상으로 입원했습니다.
제외 기준:
- 전체 체표면적(TBSA)이 15%를 초과하는 화상 환자는 제외되었습니다.
- 현재 화상에 대한 이전 치료의 존재;
- 화학적 또는 전기적 화상의 존재;
- 지원자의 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 질병의 존재;
- 연구에 사용된 물질 또는 관련 화합물에 대한 과민증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 - 틸라피아 스킨
수돗물과 2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 병변을 세척한 후 틸라피아 피부를 바르고 거즈와 붕대로 덮었습니다.
|
수돗물과 2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 병변을 세척한 후 틸라피아 피부를 바르고 거즈와 붕대로 덮었습니다.
이러한 드레싱은 틸라피아 피부가 상처 부위에 제대로 부착되지 않은 경우에만 변경되었습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 - 은 설파디아진
수돗물과 2% 클로르헥시딘 글루콘산염으로 병변을 세척한 후 실버 설파디아진 크림 1%를 얇게 도포하고 거즈와 밴드로 덮었습니다.
|
수돗물과 2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 병변을 세척한 후 1% 실버 설파디아진 크림을 얇게 바르고 거즈와 붕대로 덮었습니다.
이 환자들은 드레싱을 매일 교체했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 화상 상처 치유
기간: 11일차
|
화상 상처 치유 완료까지의 일수(≥95% 재상피화)는 컨설턴트의 임상적 판단을 통해 계산됩니다.
|
11일차
|
|
FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 통한 통증 평가.
기간: 11일차
|
FPS-R을 통한 통증 평가는 5세 이상 환자는 본인이, 5세 미만 환자는 보호자가 평가하였다.
이 척도는 "통증 없음"에서 "가능한 최대 통증"까지 다양한 수준의 통증을 나타내는 가로로 표시되는 6개의 면으로 구성됩니다.
0에서 10까지의 숫자 값이 각 면에 할당됩니다.
|
11일차
|
|
CONFORT-B 척도를 통한 통증 평가.
기간: 11일차
|
CONFORT-B 척도를 통한 통증 평가는 담당 의사가 수행했으며 각성, 평온/초조, 호흡 반응(또는 울음), 신체 움직임, 근육 톤 및 안면 긴장의 6가지 요소로 구성된 행동을 기반으로 통증을 평가했습니다. .각 요소는 1에서 5 사이의 값으로 점수를 매겼고 6에서 30점 사이의 점수를 생성했습니다.
|
11일차
|
|
FLACCr 척도를 통한 통증 평가.
기간: 11일차
|
FLACCr 척도를 통한 통증 평가는 담당 의사가 수행하고 행동 매개변수에 따라 5가지 평가 범주에 대해 0에서 10까지의 점수 범위(0에서 3(가벼운 통증), 4에서 6(중등도 통증)로 점수 분류)에 응답했습니다. ) 및 7-10(심한 통증).
|
11일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수행된 드레싱 수.
기간: 11일차
|
실험군에서 드레싱 교체는 드레싱 평가(48시간 간격) 후 제대로 부착되지 않은 틸라피아 피부를 교체하거나 삼출물이 가득한 거즈와 붕대를 교체하는 행위로 정의하였다.
대조군에서 드레싱 교환은 매일 상처를 세척하고 실버 설파디아진 크림 1%를 다시 도포한 후 새 거즈와 붕대로 덮는 행위로 정의했습니다.
|
11일차
|
|
치료 전반에 걸쳐 필요한 마취제 및 진통제의 총량
기간: 11일차
|
마취제 및 진통제 섭취량을 감사하기 위해 간호사는 사용된 모든 진통제 및 마취제를 환자의 임상 기록에 등록하도록 훈련받았습니다.
|
11일차
|
|
CGI-I(Clinical Global Impression Scale-Improvement)를 통한 화상 개선 평가.
기간: 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차
|
CGI-I는 담당 의사가 평가했으며 다음 질문에 답했습니다. - 최소한으로 개선됨, 4 - 기준선에서 변화 없음, 5 - 최소한으로 악화됨, 6 - 훨씬 악화됨, 7 - 치료 시작 이후 매우 악화됨"
|
3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)를 통한 화상 중증도 평가.
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차
|
CGI-I는 담당 의사가 평가했으며 다음 질문에 답했습니다. =최소한의 개선, 4=기준선(치료 시작)과의 변화 없음, 5=최소한 악화, 6=매우 악화, 7=치료 시작 이후 매우 악화."
|
1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .