根尖周囲病変および根尖周囲病変の治癒における誘導組織再生
2020年5月13日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
根尖周囲病変の手術中およびコラーゲンを含む注入可能な血小板に富むフィブリンの使用後の治癒
この研究の目的は、根尖周囲手術後の根尖周囲病変の治癒における i-PRF の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
詳細な患者検査が実施され、包含基準を満たす患者が研究に登録されます。
書面によるインフォームド コンセントが得られ、患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
手術はすべて一人の術者が行います。
皮弁を完全に持ち上げた後、骨病変の創面切除（歯根周囲の掻爬 - 摘出）が行われます。
3 mm のルート チップ切除が実行され、ルート エンド キャビティは、超音波ダイヤモンド コーティングされたレトロチップを使用して準備されます。
根端充填は、三酸化ミネラル骨材（MTA）で行われます。
テストグループでは、i-PRFが生成され、コラーゲンが組み込まれ、欠損を埋めるために使用されます。
対照群では、誘導組織再生技術は使用されません。
フラップは再配置され、非吸収性の 4-0 シルク縫合糸を使用して縫合されます。縫合糸は術後 4-7 日で除去されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- Sanjay Tewari
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コンタクト：
- Sanjay Tewari, MDS
- 電話番号：9416259534
- メール：principalpgids@yahoo.in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～51年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16-55 歳の患者で、CBCT を使用して神経根周囲病変を介して臨床的および放射線学的に診断された患者
- 根尖周囲の放射線透過性のX線写真による証拠を伴う感度試験に対する陰性反応。
- -化膿性分泌物および根尖病変のレントゲン写真の証拠を伴う、以前の根管治療の一次または二次の失敗。
- 歯には、冠状漏出の臨床的証拠がない適切な最終修復が必要です。
除外基準:
- 修復不可能な歯。
- 骨折/穿孔歯。
- -外科的処置を禁忌とする、または治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患。
- ポケットが深い歯。
- -抗生物質の前投薬が必要な患者。
- -過去3か月以内に抗生物質の使用歴がある患者。
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織再生誘導による根尖手術
貫通および貫通の根尖病変を有する患者は、根尖周囲手術を受け、皮弁閉鎖前に iPRF と 1 型コラーゲン顆粒の混合物で欠損を埋めます。
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iPRF と 1 型コラーゲン顆粒の混合物の配置に続いて、根尖周囲手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：誘導組織再生のない根尖手術
貫通および根尖周囲病変を有する患者は、根尖周囲手術を受け、皮弁閉鎖が行われます。
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根尖手術が行われ、その後皮弁閉鎖が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での根尖周囲の放射線透過性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12か月
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2 人の盲目の校正されたオペレーターが、ベースラインと 12 か月の根尖周囲の放射線透過性を 2D 治癒の以下の採点スコアで採点しますスコア 4 - 不十分な修復 (失敗) 3D ヒーリングのスコア スコア 1 - 完全なヒーリング スコア 2 - 限定的なヒーリング スコア 3 - 不確実なヒーリング スコア 4 - 不十分なヒーリング |
ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから7日までの生活の質の変化
時間枠：術後1日目～7日目
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校正されたオペレーターは、外科的根管治療後の患者の生活の質に関する質問票を採点します
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術後1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (予想される)
2020年12月11日
研究の完了 (予想される)
2021年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Arpitha CM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。