Řízená tkáňová regenerace při hojení skrz a skrz periapické léze
13. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Hojení po použití injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s kolagenem během chirurgického zákroku v periapických lézích
Cílem této studie je zhodnotit účinek i-PRF na hojení průchozí a průchozí periapikální léze po periradikulární operaci
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bude provedeno podrobné vyšetření pacienta a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie.
Bude získán písemný informovaný souhlas a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Celý chirurgický výkon bude provádět jeden operátor.
Po kompletní elevaci laloku bude proveden debridement (periradikulární kyretáž -enukleace) kostní léze.
Provede se 3 mm resekce kořenové špičky a dutina konce kořene bude připravena pomocí ultrazvukové retrotipy potažené diamantem.
Výplň kořenových konců bude provedena minerálním trioxidovým kamenivem (MTA).
V testovací skupině I-PRF bude vyroben a inkorporován s kolagenem bude použit k vyplnění defektu.
V kontrolní skupině nebude použita žádná technika řízené regenerace tkáně.
Klapka bude znovu umístěna a sešita pomocí nevstřebatelných hedvábných stehů 4-0. Stehy budou odstraněny 4-7 dní po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Sanjay Tewari
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 9416259534
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16-55 let s klinickou a radiografickou diagnózou skrz a skrz periradikulární léze pomocí CBCT
- Negativní odpověď na testy citlivosti s rentgenovým průkazem periapikální radiolucence.
- Neúspěšná předchozí primární nebo sekundární léčba kořenového kanálku s purulentním výtokem a rentgenovým průkazem periapikální patologie.
- Zuby musí mít adekvátní konečnou obnovu bez klinických známek koronálního prosakování.
Kritéria vyloučení:
- Neobnovitelný zub.
- Zlomený / perforovaný zub.
- Systémová onemocnění kontraindikující chirurgické výkony nebo s potenciálem ovlivnit hojení.
- Zuby s hlubokými kapsami.
- Pacient vyžadující premedikaci antibiotiky.
- Pacienti s anamnézou užívání antibiotik v posledních 3 měsících.
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periapická chirurgie s řízenou regenerací tkání
Pacienti s průchozí a průchozí periapikální lézí podstoupí periapikální operaci a defekt se před uzavřením chlopně vyplní směsí iPRF a kolagenových granulí typu 1.
|
bude provedena periapikální operace s následným umístěním směsi iPRF a kolagenových granulí typu 1
|
|
Aktivní komparátor: Periapická operace bez jakékoli řízené regenerace tkáně
Pacienti s průchozí a průchozí periapikální lézí podstoupí periapikální operaci a provede se uzavření chlopně.
|
bude provedena periapikální operace s následným uzavřením chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v periapikální radiolucenci po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
2 zaslepení kalibrovaní operátoři vyhodnotí periapikální radiolucenci na začátku a po 12 měsících s následujícími skóre pro 2D hojení Skóre 1 - Úplné zhojení, definované obnovením lamina dura Skóre 2 - Neúplné zhojení (tkáň jizvy) Skóre 3 - Nejisté hojení Skóre 4 – neuspokojivé uzdravení (selhání) skóre za 3D léčení Skóre 1 - Úplné uzdravení Skóre 2 - Omezené léčení Skóre 3 - Nejisté léčení Skóre 4 - Neuspokojivé uzdravení |
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života z výchozí hodnoty na 7 dní
Časové okno: pooperační den 1 až den 7
|
kalibrovaný operátor bude hodnotit dotazník kvality života u pacientů po chirurgické endodontické léčbě
|
pooperační den 1 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
11. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
11. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Arpitha CM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .