Vejledt vævsregenerering i heling af gennem og gennem periapical læsion
13. maj 2020 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Heling efter brug af injicerbar blodpladerig fibrin med kollagen under operation gennem og gennem periapikale læsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af i-PRF i helingen af gennem og gennem periapikal læsion efter periradikulær kirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret patientundersøgelse vil blive udført, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, og patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Hele det kirurgiske indgreb vil blive udført af en enkelt operatør.
Efter fuldstændig hævning af flappen udføres debridement (periradicular curettage -enucleation) af knoglelæsionen.
3 mm rodspidsresektion vil blive udført, og rodendehulen vil blive forberedt ved hjælp af en ultralydsdiamantbelagt retrotip.
Rodendefyldning udføres med mineraltrioxidtilslag (MTA).
I testgruppe i-PRF vil blive produceret og inkorporeret med kollagen vil blive brugt til at udfylde defekten.
I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt en guidet vævsregenereringsteknik.
Flap vil blive genplaceret og syet ved hjælp af ikke-absorberbare 4-0 silkesuturer. Suturer vil blive fjernet 4-7 dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Sanjay Tewari
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 9416259534
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16-55 år med en klinisk & radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion ved hjælp af CBCT
- Negativ respons på følsomhedstests med radiografisk bevis for periapikal radiolucens.
- Mislykket tidligere rodbehandling primær eller sekundær med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
- Tænderne skal have tilstrækkelig endelig restaurering uden kliniske tegn på koronal lækage.
Ekskluderingskriterier:
- Uoprettelig tand.
- Brækket/perforeret tand.
- Systemiske sygdomme, der kontraindikerer kirurgiske procedurer eller med potentiale til at påvirke helingen.
- Tænder med dybe lommer.
- Patient, der har behov for præmedicinering med antibiotika.
- Patienter med antibiotikabrug i de sidste 3 måneder.
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periapikal kirurgi med guidet vævsregenerering
Patienter med gennemgående og gennemgående periapikal læsion vil gennemgå periapikal kirurgi, og defekten fyldes med blanding af iPRF og type 1 kollagengranulat før klaplukning.
|
periapikal kirurgi vil blive udført efterfulgt af placering af blanding af iPRF og type 1 kollagen granulat
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uden nogen styret vævsregenerering
Patienter med gennemgående periapikal læsion vil gennemgå periapikal kirurgi og klaplukning udføres.
|
periapical operation vil blive udført efterfulgt af klaplukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i periapikal radiolucens efter 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
2 blindede kalibrerede operatører vil score den periapikale radiolucens ved baseline og 12 måneder med følgende scoringsscore for 2D-heling Score 1 - Fuldstændig heling, defineret ved genetablering af lamina dura Score 2 - Ufuldstændig heling (arvæv) Score 3 - Usikker heling Score 4 - Utilfredsstillende heling (svigt) score for 3D healing Score 1 - Fuldstændig heling Score 2 - Begrænset heling Score 3 - Usikker heling Score 4 - Utilfredsstillende heling |
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i livskvalitet fra baseline til 7 dage
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7
|
kalibreret operatør vil score livskvalitetsspørgeskemaet hos patienter efter kirurgisk endodontisk behandling
|
postoperativ dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
11. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Arpitha CM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .