Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana regeneracja tkanek w gojeniu się zmian okołowierzchołkowych

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Gojenie po zastosowaniu iniekcji fibryny bogatopłytkowej z kolagenem podczas zabiegu chirurgicznego w zmianach okołowierzchołkowych

Celem pracy jest ocena wpływu i-PRF na gojenie się zmian okołowierzchołkowych po operacjach okołowierzchołkowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie pacjentów, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Cały zabieg chirurgiczny będzie wykonywany przez jednego operatora. Po całkowitym uniesieniu płata zostanie wykonane oczyszczenie (łyżeczkowanie okołokorzeniowe - wyłuszczenie) zmiany kostnej. Zostanie przeprowadzona resekcja wierzchołka korzenia o grubości 3 mm, a ubytek końcowy korzenia zostanie przygotowany za pomocą ultradźwiękowej retrotipu pokrytego diamentem. Wypełnienie korzeni zostanie wykonane kruszywem mineralnym trójtlenkowym (MTA). W grupie testowej zostanie wyprodukowany i-PRF, który w połączeniu z kolagenem zostanie użyty do wypełnienia ubytku. W grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna technika sterowanej regeneracji tkanek. Płat zostanie ponownie umieszczony i zszyty niewchłanialnymi jedwabnymi szwami 4-0. Szwy zostaną usunięte 4-7 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Sanjay Tewari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16-55 lat z rozpoznaniem klinicznym i radiograficznym zmiany okołokorzeniowej na wylot i na wylot za pomocą CBCT
  • Negatywna odpowiedź na testy czułości z radiograficznym dowodem przezierności okołowierzchołkowej.
  • Nieudane poprzednie leczenie kanałowe pierwotne lub wtórne z wydzieliną ropną i radiograficznymi objawami patologii okołowierzchołkowej.
  • Zęby muszą mieć odpowiednią ostateczną odbudowę bez klinicznych objawów wycieku koronowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ząb nie do odbudowy.
  • Złamany / perforowany ząb.
  • Choroby ogólnoustrojowe stanowiące przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych lub mogące wpływać na gojenie.
  • Zęby z głębokimi kieszeniami.
  • Pacjent wymagający premedykacji antybiotykowej.
  • Pacjenci z historią stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia okołowierzchołkowa ze sterowaną regeneracją tkanek
Pacjenci ze zmianą okołowierzchołkową będą poddani operacji okołowierzchołkowej, a ubytek zostanie wypełniony mieszanką iPRF i granulek kolagenu typu 1 przed zamknięciem płata.
Procedura: Chirurgia okołowierzchołkowa ze sterowaną regeneracją tkanek
zostanie przeprowadzona operacja okołowierzchołkowa, a następnie umieszczenie mieszaniny iPRF i granulek kolagenu typu 1
Aktywny komparator: Chirurgia okołowierzchołkowa bez sterowanej regeneracji tkanek
Pacjenci ze zmianą okołowierzchołkową na wskroś przechodzą operację okołowierzchołkową i zamykają płat.
Procedura: Chirurgia okołowierzchołkowa bez jakiejkolwiek sterowanej regeneracji tkanek
zostanie przeprowadzona operacja okołowierzchołkowa, a następnie zamknięcie płata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana przezierności okołowierzchołkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy

2 zaślepionych, skalibrowanych operatorów dokona oceny przezierności okołowierzchołkowej na początku badania i po 12 miesiącach z następującą punktacją dla gojenia 2D. Wynik 1 — Całkowite wygojenie, określone przez przywrócenie blaszki twardej. Wynik 2 — Niecałkowite wygojenie (tkanka bliznowata). Wynik 3 — Niepewne gojenie. Ocena 4 — Niezadowalające leczenie (niepowodzenie)

wyniki dla leczenia 3D Ocena 1 - Całkowite wyleczenie Ocena 2 - Ograniczone uzdrowienie Ocena 3 - Niepewne uzdrowienie Ocena 4 - Niezadowalające uzdrowienie
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia od wartości początkowej do 7 dni
Ramy czasowe: po operacji od dnia 1 do dnia 7
wykalibrowany operator oceni kwestionariusz jakości życia pacjentów po chirurgicznym leczeniu endodontycznym
po operacji od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arpitha CM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj