Veiledet vevsregenerering i helbredelse av gjennom og gjennom periapikal lesjon
13. mai 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Helbredelse etter bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin med kollagen under kirurgi gjennom og gjennom periapikale lesjoner
Målet med denne studien er å evaluere effekten av i-PRF i tilheling av gjennom og gjennom periapikal lesjon etter periradikulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert pasientundersøkelse vil bli utført og de som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet og pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Hele kirurgiske prosedyren vil bli utført av en enkelt operatør.
Etter fullstendig heving av klaffen, vil debridement (periradicular curettage -enukleasjon) av den benete lesjonen bli utført.
3 mm rotspissreseksjon vil bli utført og rotendehulrom vil bli klargjort ved bruk av en ultrasonisk diamantbelagt retrotip.
Rotendefylling vil skje med mineraltrioksidtilslag (MTA).
I testgruppe i-PRF vil bli produsert og inkorporert med kollagen vil bli brukt til å fylle inn i defekten.
I kontrollgruppen vil ingen veiledet vevsregenereringsteknikk bli brukt.
Klaffen vil bli reposisjonert og suturert ved bruk av ikke-absorberbare 4-0 silkesuturer. Suturene vil bli fjernet 4-7 dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Sanjay Tewari
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 9416259534
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16-55 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon ved bruk av CBCT
- Negativ respons på sensitivitetstester med radiografisk bevis på periapikal radiolucens.
- Mislykket tidligere rotbehandling primær eller sekundær med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
- Tennene må ha tilstrekkelig endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.
Ekskluderingskriterier:
- Ugjenopprettelig tann.
- Brudd / perforert tann.
- Systemiske sykdommer som kontraindiserer kirurgiske prosedyrer eller kan påvirke helbredelsen.
- Tenner med dype lommer.
- Pasient som trenger antibiotika premedisinering.
- Pasienter med en historie med antibiotikabruk de siste 3 månedene.
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periapikal kirurgi med guidet vevsregenerering
Pasienter med gjennom og gjennom periapikal lesjon vil gjennomgå periapikal kirurgi og defekten fylles med blanding av iPRF og type 1 kollagengranulat før klaffen lukkes.
|
periapikal kirurgi vil bli utført etterfulgt av plassering av blanding av iPRF og type 1 kollagen granulat
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uten noen guidet vevsregenerering
Pasienter med gjennom og gjennom periapikal lesjon vil gjennomgå periapikal kirurgi og klafflukking gjøres.
|
periapikal kirurgi vil bli utført etterfulgt av lukking av klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i periapikal radiolucens ved 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
2 blindede kalibrerte operatører vil skåre den periapikale radiolucensen ved baseline og 12 måneder med følgende skåre for 2D-heling Score 1 - Fullstendig helbredelse, definert ved reetablering av lamina dura Score 2 - Ufullstendig tilheling (arrvev) Score 3 - Usikker tilheling Poeng 4 - Utilfredsstillende helbredelse (feil) poeng for 3D-healing Poeng 1 - Fullstendig helbredelse Poeng 2 - Begrenset helbredelse Poeng 3 - Usikker helbredelse Poeng 4 - Utilfredsstillende helbredelse |
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet fra baseline til 7 dager
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7
|
kalibrert operatør vil score livskvalitetsspørreskjemaet hos pasienter etter kirurgisk endodontisk behandling
|
postoperativ dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
11. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
11. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Arpitha CM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .