Begeleide weefselregeneratie bij genezing van door en door periapicale laesie
13 mei 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Genezing na gebruik van injecteerbaar, bloedplaatjesrijk fibrine met collageen tijdens chirurgie in door en door periapicale laesies
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van i-PRF op de genezing van door en door periapicale laesies na periradiculaire chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerd patiëntonderzoek zal worden uitgevoerd en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen.
De gehele chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door één operator.
Na volledige elevatie van de flap zal debridement (periradiculaire curettage -enucleatie) van de benige laesie worden uitgevoerd.
Er wordt een resectie van de wortelpunt van 3 mm uitgevoerd en de holte van het worteluiteinde wordt geprepareerd met behulp van een retrotip met ultrasone diamantcoating.
Worteleindvulling wordt gedaan met mineraal trioxide-aggregaat (MTA).
In testgroep wordt de i-PRF gemaakt en wordt er collageen in verwerkt om het defect op te vullen.
In de controlegroep zal geen begeleide weefselregeneratietechniek worden gebruikt.
De flap wordt opnieuw gepositioneerd en gehecht met behulp van niet-resorbeerbare 4-0 zijden hechtingen. De hechtingen worden 4-7 dagen na de operatie verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Sanjay Tewari
-
Contact:
- Sanjay Tewari, MDS
- Telefoonnummer: 9416259534
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16-55 jaar met een klinische en radiografische diagnose van door en door periradiculaire laesie met behulp van CBCT
- Negatieve respons op gevoeligheidstesten met radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie.
- Mislukte eerdere wortelkanaalbehandeling primair of secundair met purulente afscheiding en radiografisch bewijs van periapicale pathologie.
- De tanden moeten een adequate definitieve restauratie hebben zonder klinisch bewijs van coronale lekkage.
Uitsluitingscriteria:
- Onherstelbare tand.
- Gebroken / geperforeerde tand.
- Systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor chirurgische ingrepen of die mogelijk de genezing kunnen beïnvloeden.
- Tanden met diepe zakken.
- Patiënt die antibiotische premedicatie nodig heeft.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden.
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periapicale chirurgie met geleide weefselregeneratie
Patiënten met door en door periapicale laesies ondergaan periapicale chirurgie en het defect wordt gevuld met een mengsel van iPRF en type 1 collageenkorrels voordat de flap wordt gesloten.
|
periapicale chirurgie zal worden uitgevoerd, gevolgd door plaatsing van een mengsel van iPRF en type 1 collageenkorrels
|
|
Actieve vergelijker: Periapicale chirurgie zonder enige geleide weefselregeneratie
Patiënten met door en door periapicale laesies ondergaan periapicale chirurgie en sluiting van de flap.
|
periapicale chirurgie zal worden gedaan, gevolgd door sluiting van de flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in periapicale radiolucentie na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
2 geblindeerde gekalibreerde operators scoren de periapicale radiolucentie bij aanvang en 12 maanden met de volgende scorescores voor 2D-genezing Score 1 - Volledige genezing, gedefinieerd door herstel van de lamina dura Score 2 - Onvolledige genezing (littekenweefsel) Score 3 - Onzekere genezing Score 4 - Onvoldoende genezing (falen) scores voor 3D-genezing Score 1 - Volledige genezing Score 2 - Beperkte genezing Score 3 - Onzekere genezing Score 4 - Onvoldoende genezing |
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 7 dagen
Tijdsspanne: postoperatief Dag 1 tot dag 7
|
gekalibreerde operator scoort de vragenlijst over kwaliteit van leven bij patiënten na een chirurgische endodontische behandeling
|
postoperatief Dag 1 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
11 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Arpitha CM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .