Geführte Geweberegeneration bei der Heilung von durch und durch periapikalen Läsionen
13. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Heilung nach der Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Kollagen während der Operation in durch und durch periapikale Läsionen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von i-PRF bei der Heilung von durchgehenden periapikalen Läsionen nach periradikulärer Operation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine detaillierte Patientenuntersuchung durchgeführt und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt.
Der gesamte chirurgische Eingriff wird von einem einzigen Bediener durchgeführt.
Nach vollständiger Anhebung des Lappens wird ein Debridement (periradikuläre Kürettage – Enukleation) der knöchernen Läsion durchgeführt.
Es wird eine 3-mm-Wurzelspitzenresektion durchgeführt und die Wurzelendkavität wird unter Verwendung einer diamantbeschichteten Ultraschall-Retrospitze präpariert.
Die Füllung des Wurzelendes erfolgt mit Mineraltrioxidaggregat (MTA).
In der Testgruppe wird die i-PRF hergestellt und mit Kollagen eingearbeitet, um den Defekt aufzufüllen.
In der Kontrollgruppe wird keine geführte Geweberegenerationstechnik verwendet.
Der Lappen wird neu positioniert und mit nicht resorbierbaren 4-0-Seidennähten vernäht. Die Nähte werden 4-7 Tage nach der Operation entfernt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Sanjay Tewari
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Kontakt:
- Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 9416259534
- E-Mail: principalpgids@yahoo.in
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 16 bis 55 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer durchgehenden periradikulären Läsion unter Verwendung von CBCT
- Negatives Ansprechen auf Empfindlichkeitstests mit röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Aufhellung.
- Primär oder sekundär fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Pathologie.
- Die Zähne müssen eine angemessene endgültige Restauration ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Unrestaurierbarer Zahn.
- Gebrochener / perforierter Zahn.
- Systemische Erkrankungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Heilung beeinträchtigen können.
- Zähne mit tiefen Taschen.
- Patient, der eine Prämedikation mit Antibiotika benötigt.
- Patienten mit Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten.
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periapikale Chirurgie mit geführter Geweberegeneration
Patienten mit durch und durch periapikaler Läsion werden einer periapikalen Operation unterzogen und der Defekt wird vor dem Verschluss des Lappens mit einer Mischung aus iPRF und Typ-1-Kollagengranulat gefüllt.
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Es wird eine periapikale Operation durchgeführt, gefolgt von der Platzierung einer Mischung aus iPRF und Typ-1-Kollagengranulat
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Aktiver Komparator: Periapikale Chirurgie ohne geführte Geweberegeneration
Patienten mit durch und durch periapikaler Läsion werden einer periapikalen Operation und einem Lappenverschluss unterzogen.
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Es wird eine periapikale Operation durchgeführt, gefolgt von einem Lappenverschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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2 verblindete, kalibrierte Operateure bewerten die periapikale Strahlendurchlässigkeit zu Beginn und nach 12 Monaten mit folgenden Bewertungswerten für die 2D-Heilung. Bewertung 1 – Vollständige Heilung, definiert durch Wiederherstellung der Lamina dura. Bewertung 2 – Unvollständige Heilung (Narbengewebe). Bewertung 3 – Unsichere Heilung Note 4 – Unbefriedigende Heilung (Versagen) Punkte für 3D-Heilung Punktzahl 1 – Vollständige Heilung Punktzahl 2 – Begrenzte Heilung Punktzahl 3 – Unsichere Heilung Punktzahl 4 – Unbefriedigende Heilung |
Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 7 Tage
Zeitfenster: postoperativ Tag 1 bis Tag 7
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Der kalibrierte Bediener bewertet den Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten nach einer chirurgischen endodontischen Behandlung
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postoperativ Tag 1 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Arpitha CM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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