腹腔鏡手術中の腹部へのアクセスを支援するデバイス
2025年6月27日 更新者：Stanford University
腹腔鏡手術用トロカール配置アクセス装置（TPAD）の安全性と使いやすさを確立するためのパイロット研究
この研究の目的は、腹腔鏡下手術中にベレス針で腹腔へのアクセスを取得し、プライマリ トロカールを配置するためのトロカール配置アクセス デバイス (TPAD) の安全性と使いやすさを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18
- 腹腔鏡手術予定
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 年齢 < 18
- Veress 針の盲目的な臍周囲通過は禁忌です。
- 患者が臍周囲腹壁を含む腹腔内癒着を疑いまたは確認したあらゆる状況。
- 臍ヘルニアまたは臍周囲腹側ヘルニアが疑われる、または確認された患者の状況。
- デバイスを配置する臍帯周囲領域の皮膚が無傷で妥協されていない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TauTona 気腹補助装置 (TPAD)
参加者は腹腔鏡手術中に治験用の TPAD デバイスを受け取ります。
TPAD は、クランプなどの手術器具の代わりにベレス針の挿入を補助するために使用されました。
TPAD はベレス針挿入前に患者に適用され、注入完了後に取り外されました。
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TPAD は、腹腔鏡手術中にベレス針の留置を補助するために使用される実験装置です。
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アクティブコンパレータ：標準ケア（SOC）
参加者は、必要に応じてクランプを使用して、直接（アシストなし）エントリとアシストエントリの両方を含むSOCを受け取ります。
Veress針が正しい場所（ドロップテストなど）にあることを確認すると、膨満が開始されました。
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ベレス針の挿入には標準治療が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医満足度調査
時間枠：手術の日に最大1分
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外科医は、TPADに関連するリッカートスケールの満足度調査を完了して、その使いやすさを評価します。
スケール範囲1〜5（より高いスコアは満足度が高いことに対応しています）
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手術の日に最大1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無理の針の挿入のための切開から膨満の開始までの時間
時間枠：約2分まで
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約2分まで
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：手術の開始から術後7日目までの継続
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TPADデバイスの使用に関連する有害事象
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手術の開始から術後7日目までの継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-55013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。