Dispositif d'aide à l'accès abdominal pendant la chirurgie laparoscopique
27 juin 2025 mis à jour par: Stanford University
Étude pilote pour établir la sécurité et la facilité d'utilisation d'un dispositif d'accès au placement de trocart (TPAD) pour la chirurgie laparoscopique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation d'un dispositif d'accès au placement de trocart (TPAD) pour aider à obtenir un accès péritonéal avec une aiguille de Veress et pour placer un trocart primaire, pendant la chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18
- Prévu pour une chirurgie laparoscopique
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Toute situation où le passage péri-ombilical à l'aveugle d'une aiguille de Veress est contre-indiqué.
- Toute situation où les patients ont suspecté ou confirmé des adhérences intra-abdominales impliquant la paroi abdominale péri-ombilicale.
- Toute situation où les patients ont une hernie ombilicale suspectée ou confirmée ou une hernie ventrale péri-ombilicale.
- Toute situation où il n'y a pas de peau intacte et non compromise de la région péri-ombilicale où le dispositif doit être placé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'assistance au pneumopéritoine TauTona (TPAD)
Les participants recevront un dispositif expérimental TPAD pendant une chirurgie laparoscopique.
Le TPAD a été utilisé pour faciliter l'insertion de l'aiguille de Veress à la place d'outils chirurgicaux tels que des pinces.
Le TPAD a été appliqué au patient avant l'entrée de l'aiguille de Veress et retiré une fois l'insufflation terminée.
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Le TPAD est un dispositif expérimental utilisé pour faciliter le placement de l'aiguille de Veress lors d'une chirurgie laparoscopique.
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront SOC inclus à la fois une entrée directe (non assistée) et une entrée assistée à l'aide de pinces, si nécessaire, pour aider à la véritable insertion de l'aiguille.
Lors de la confirmation que l'aiguille Veress était à l'emplacement correct (par exemple, test de dépôt), l'insufflation a été initiée.
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La norme de soins a été utilisée pour l’insertion de l’aiguille de Veress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la satisfaction des chirurgiens
Délai: jusqu'à 1 minute le jour de la chirurgie
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Le chirurgien réalise une enquête de satisfaction à l'échelle de Likert liée au TPAD pour évaluer sa facilité d'utilisation.
Plage d'échelle 1-5 (les scores plus élevés correspondent à une satisfaction plus élevée)
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jusqu'à 1 minute le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de l'incision pour l'insertion de Veress à l'aiguille pour commencer l'insufflation
Délai: Jusqu'à environ 2 minutes
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Jusqu'à environ 2 minutes
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: Continu dès le début de la chirurgie au jour postopératoire 7
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Événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif TPAD
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Continu dès le début de la chirurgie au jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-55013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .