Urządzenie ułatwiające dostęp do jamy brzusznej podczas operacji laparoskopowej
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i łatwości użycia urządzenia zapewniającego dostęp do umieszczenia trokara (TPAD) w chirurgii laparoskopowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i łatwości użycia urządzenia dostępowego do umieszczenia trokara (TPAD) w celu uzyskania dostępu do otrzewnej za pomocą igły Veressa oraz do umieszczenia pierwotnego trokara podczas operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Zaplanowany na operację laparoskopową
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Każda sytuacja, w której ślepe, okołopępkowe przejście igły Veressa jest przeciwwskazane.
- Każda sytuacja, w której pacjent podejrzewa lub potwierdza zrosty w jamie brzusznej obejmujące okołopępkową ścianę jamy brzusznej.
- Każda sytuacja, w której pacjent ma podejrzenie lub potwierdzenie przepukliny pępkowej lub okołopępkowej przepukliny brzusznej.
- Każda sytuacja, w której nie ma nienaruszonej, nieuszkodzonej skóry w okolicy pępka, w której ma zostać umieszczone urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do wspomagania odmy otrzewnowej TauTona (TPAD)
Uczestnicy otrzymają eksperymentalne urządzenie TPAD podczas operacji laparoskopowej.
TPAD był używany do ułatwienia wprowadzania igły Veressa zamiast narzędzi chirurgicznych, takich jak zaciski.
Urządzenie TPAD założono pacjentowi przed wprowadzeniem igły Veressa i usunięto po zakończeniu wdmuchiwania.
|
TPAD to eksperymentalne urządzenie służące do wspomagania umieszczania igły Veressa podczas operacji laparoskopowej.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają SOC, obejmowali zarówno bezpośredni (niezrabiany) wejście, jak i wspomagane wejście za pomocą zacisków, w razie potrzeby, aby pomóc w wstawieniu igły Veress.
Po potwierdzeniu, że igła Veress była we właściwym miejscu (np. Test upuszczenia), rozpoczęto infuflację.
|
Do wprowadzenia igły Veress zastosowano standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: do 1 minuty w dniu operacji
|
Chirurg wypełnia ankietę satysfakcji w skali Likerta związana z TPAD w celu oceny jego łatwości użytkowania.
Zakres skali 1-5 (wyższe wyniki odpowiadają wyższej satysfakcji)
|
do 1 minuty w dniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od nacięcia dla wstawienia igły Veress do rozpoczęcia infuflacji
Ramy czasowe: Do około 2 minut
|
Do około 2 minut
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Ciągły od początku operacji do dnia pooperacyjnego 7
|
Zdarzenia niepożądane związane z użyciem urządzenia TPAD
|
Ciągły od początku operacji do dnia pooperacyjnego 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-55013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .